Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mindfulness-baserad återfallsprevention för opioid- och alkoholmissbruk (MBRP)

6 mars 2024 uppdaterad av: Heidi Zinzow, Clemson University

Randomiserat kontrollerat försök med mindfulness-baserad återfallsprevention för opioid- och alkoholmissbruk

En randomiserad kontrollerad studie kommer att undersöka resultat av ett mindfulness-baserat återfallsförebyggande program (MBRP) för 240 individer som har avslutat behandling för opioid- eller alkoholmissbruk. MBRP är ett gruppeftervårdsprogram som integrerar träning i mindfulness med kognitiva beteendemässiga återfallsförebyggande strategier. Primära resultat kommer att inkludera frekvens av opioid-/alkoholanvändning, sug, abstinens och livskvalitet. Sekundära utfall inkluderar tid till första opioid-/alkoholanvändning, efterlevnad av läkemedelsassisterade behandlingsplaner, upplevd stress, posttraumatiska stresssymptom och kronisk smärta. Vi kommer också att undersöka följande potentiella moderatorer för interventionsresultat: komorbida diagnoser, historia av livshändelser och MBRP-interventionsefterlevnad. Dessutom kommer vi att undersöka följande förmedlare av interventionsresultat: mindfulness-färdigheter, emotionsreglerande färdigheter, exekutiv funktionsförmåga, savoring och positiv och negativ påverkan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad kontrollerad studie kommer att undersöka resultat av ett mindfulness-baserat återfallsförebyggande program (MBRP) för 240 individer som har avslutat behandling för opioid- eller alkoholmissbruk. Deltagare kommer att rekryteras från polikliniska medicinska kliniker och centra för återhämtning av narkotikamissbruk. De kommer att tilldelas en interventionsgrupp (Grupp 1) eller väntelista (Grupp 2), som slutför bedömningar vid baslinjen, 8 och 16 veckor. Grupp 1 får insatsen vecka 1-8 och grupp 2 får insatsen vecka 9-16. MBRP är ett gruppeftervårdsprogram som integrerar träning i mindfulness med kognitiva beteendemässiga återfallsförebyggande strategier. Primära resultat kommer att inkludera frekvens av opioid-/alkoholanvändning, sug, abstinens och livskvalitet. Sekundära utfall inkluderar tid till första opioid-/alkoholanvändning, efterlevnad av läkemedelsassisterade behandlingsplaner, upplevd stress, posttraumatiska stresssymptom och kronisk smärta. Vi kommer också att undersöka följande potentiella moderatorer för interventionsresultat: komorbida diagnoser, historia av livshändelser och MBRP-interventionsefterlevnad. Dessutom kommer vi att undersöka följande förmedlare av interventionsresultat: mindfulness-färdigheter, emotionsreglerande färdigheter, exekutiv funktionsförmåga, savoring och positiv och negativ påverkan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Clemson, South Carolina, Förenta staterna, 29634
        • Clemson University
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma Health-Upstate Internal Medicine Clinic
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Phoenix Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • över 18 år
  • avslutad beteendehälsobehandling för opioidanvändningsstörning (OUD) eller alkoholmissbruksstörning (AUD) inom de föregående åtta veckorna
  • fortsätter att följas av en beteendevårdare
  • uppfyller DSM-5-kriterierna för OUD eller AUD
  • engelska flytande
  • kunna delta i interventionssessioner

Exklusions kriterier

  • nuvarande psykos
  • demens
  • måttlig till svår traumatisk hjärnskada
  • graviditet
  • aktiv suicidalitet
  • ihållande antisocialt beteende
  • akut episod av en SUD (senaste två veckorna)
  • ihållande självskada som kräver klinisk behandling
  • redan genomfört eller deltar i en mindfulness-baserad intervention

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mindfulness-baserad återfallsprevention
MBRP är ett gruppeftervårdsprogram som integrerar träning i mindfulness med kognitiva beteendemässiga återfallsförebyggande strategier. Interventionen består av åtta veckovis två timmar långa gruppterapisessioner, levererade av två handledare med 6-12 personer. Försöksgruppen kommer att slutföra interventionen i vecka 1-8. De kommer att fortsätta behandlingen som vanligt under veckorna 9-16.
Beteende: Mindfulness-baserad återfallsprevention
Interventionen är ett gruppträningsprogram som ges en gång i veckan under åtta veckor. Innehållet fokuserar på mindfulness och kognitiva beteendemässiga återfallsförebyggande färdigheter, inklusive psykoedukation, upplevelsebaserade övningar och hemuppgifter mellan sessionerna.
Inget ingripande: Kontrollera
Väntelistans kontrollgrupp kommer inte att få MBRP-programmet under vecka 1-8 och kommer att fortsätta behandlingen som vanligt. Under vecka 9-16 kommer kontrollgruppen att få MBRP.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i frekvens av opioid-/alkoholanvändning
Tidsram: Baslinje, 8 veckor (efter intervention för experimentgrupp), 16 veckor (uppföljning för experimentgrupp, efter intervention för kontrollgrupp)
Frekvens och tid till första användning kommer att bedömas med både självtidslinjeuppföljningsmetod och kollateral tidslinjeuppföljning under de senaste 60 dagarna (Wray et al 2016; Donohue et al., 2004), såväl som urinprover.
Baslinje, 8 veckor (efter intervention för experimentgrupp), 16 veckor (uppföljning för experimentgrupp, efter intervention för kontrollgrupp)
Förändring i opioid/alkoholsug
Tidsram: Baslinje, 8 veckor (efter intervention för experimentgrupp), 16 veckor (uppföljning för experimentgrupp, efter intervention för kontrollgrupp)
Vi kommer att bedöma sug med Penn Alcohol Craving Scale, som kommer att modifieras för att bedöma opioidbegär för individer med opioidanvändningsstörning (Garland et al., 2014; Flannery, Volpicelli, & Pettinati, 1999). Penn-skalan är ett självrapporteringsmått med 5 objekt med poäng från 0 till 30, med högre poäng som indikerar högre nivåer av sug.
Baslinje, 8 veckor (efter intervention för experimentgrupp), 16 veckor (uppföljning för experimentgrupp, efter intervention för kontrollgrupp)
Förändring av abstinensbesvär
Tidsram: Baslinje, 8 veckor (efter intervention för experimentgrupp), 16 veckor (uppföljning för experimentgrupp, efter intervention för kontrollgrupp)
Bedömd med The Short Opiat Abstinensskala (Gossop, 1990) och Short Alcohol Abstinensskala (Gossop et al., 2002). Short Opiat Abstinensskalan och Short Alcohol Abstinensskalan är var och en med 10 självrapporteringsskalor, med poäng från 0 till 30, med högre poäng som indikerar fler abstinenssymtom.
Baslinje, 8 veckor (efter intervention för experimentgrupp), 16 veckor (uppföljning för experimentgrupp, efter intervention för kontrollgrupp)
Förändring i livskvalitet: Världshälsoorganisationens livskvalitet (WHOQOL)-BREF
Tidsram: Baslinje, 8 veckor (efter intervention för experimentgrupp), 16 veckor (uppföljning för experimentgrupp, efter intervention för kontrollgrupp)
Livskvalitet kommer att bedömas med World Health Organization Quality of Life (WHOQOL)-BREF. WHOQOL-BREF är ett självrapporteringsmått med 26 punkter som bedömer fyra områden: fysisk hälsa, psykologisk, sociala relationer och miljö. Transformerade poäng varierar från 0 till 100 för var och en av de fyra domänerna, med högre poäng som indikerar högre livskvalitet.
Baslinje, 8 veckor (efter intervention för experimentgrupp), 16 veckor (uppföljning för experimentgrupp, efter intervention för kontrollgrupp)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i upplevd stress
Tidsram: Baslinje, 8 veckor (efter intervention för experimentgrupp), 16 veckor (uppföljning för experimentgrupp, efter intervention för kontrollgrupp)
Upplevd stress kommer att bedömas med Short Form Perceived Stress Scale (PSS-4) (Warttig et al 2013). Denna skala består av 14 punkter och frågar hur ofta man känner sig stressad på en skala från 0 till 4 (totalpoängintervall 0-56), med högre poäng som indikerar lägre upplevd stress.
Baslinje, 8 veckor (efter intervention för experimentgrupp), 16 veckor (uppföljning för experimentgrupp, efter intervention för kontrollgrupp)
Förändring av posttraumatiska stresssymptom
Tidsram: Baslinje, 8 veckor (efter intervention för experimentgrupp), 16 veckor (uppföljning för experimentgrupp, efter intervention för kontrollgrupp)
PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5) kommer att användas för att bedöma PTSD-symtom (Weathers et al, 2013). Denna skala innehåller 20 punkter på en femgradig skala för att bedöma PTSD-symptom. Den totala poängen varierar från 0 till 80 med högre poäng tyder på mer allvarliga symtom.
Baslinje, 8 veckor (efter intervention för experimentgrupp), 16 veckor (uppföljning för experimentgrupp, efter intervention för kontrollgrupp)
Förändring i smärtans svårighetsgrad: Kort smärtinventering
Tidsram: Baslinje, 8 veckor (efter intervention för experimentgrupp), 16 veckor (uppföljning för experimentgrupp, efter intervention för kontrollgrupp)
Smärtans svårighetsgrad kommer att bedömas med underskalan för smärta i Brief Pain Inventory (Cleeland & Ryan, 1994). Underskalan består av fyra självrapporteringsobjekt (betyget 0 till 10), med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 40. Högre poäng indikerar högre smärta.
Baslinje, 8 veckor (efter intervention för experimentgrupp), 16 veckor (uppföljning för experimentgrupp, efter intervention för kontrollgrupp)
Förändring i medicinering
Tidsram: Baslinje, 8 veckor (efter intervention för experimentgrupp), 16 veckor (uppföljning för experimentgrupp, efter intervention för kontrollgrupp)
Följsamhet till andra läkemedelsbehandlingar; 12-punkts självrapporteringsskala, poäng varierar från 12-34, där lägre poäng indikerar bättre följsamhet (följsamhet till mediciner som inte ges som en del av denna studie) (Kripalani et al. 2009)
Baslinje, 8 veckor (efter intervention för experimentgrupp), 16 veckor (uppföljning för experimentgrupp, efter intervention för kontrollgrupp)
Förändring i mindfulness-förmåga
Tidsram: Baslinje, 8 veckor (efter intervention för experimentgrupp), 16 veckor (uppföljning för experimentgrupp, efter intervention för kontrollgrupp)
Fem facets Mindfulness Questionnaire (Baer et al, 2006) innehåller 39 självrapporteringsobjekt som bedömer fem dimensioner av mindfulness. Föremålen är betygsatta på en femgradig skala från 1 till 5, med totalpoäng från 39 till 195. Högre poäng indikerar större dispositionell tendens att vara uppmärksam i det dagliga livet (t.ex. observera, beskriva, agera med medvetenhet, icke-bedömande av inre upplevelser, icke-reaktivitet mot inre upplevelser).
Baslinje, 8 veckor (efter intervention för experimentgrupp), 16 veckor (uppföljning för experimentgrupp, efter intervention för kontrollgrupp)
Förändring i förmågan att reglera känslor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor (efter intervention för experimentgrupp), 16 veckor (uppföljning för experimentgrupp, efter intervention för kontrollgrupp)
The Difficulties in Emotion Regulation Scale-Short Form (Kaufman et al., 2016) innehåller 18 punkter som bedömer fyra områden för känsloreglering: medvetenhet/förståelse, acceptans, förmåga att engagera sig i målriktat beteende, förmåga att kontrollera impulsivt beteende. Föremålen är betygsatta på en skala från 1 (nästan aldrig) till 5 (nästan alltid) baserat på frekvens av känslor och användning av känsloreglerande färdigheter, med ett totalpoängintervall på 18-90. Högre poäng återspeglar större försämringar i förmågan att reglera känslor.
Baslinje, 8 veckor (efter intervention för experimentgrupp), 16 veckor (uppföljning för experimentgrupp, efter intervention för kontrollgrupp)
Förändring i verkställande funktion
Tidsram: Baslinje, 8 veckor (efter intervention för experimentgrupp), 16 veckor (uppföljning för experimentgrupp, efter intervention för kontrollgrupp)
Executive Function Index har 27 artiklar i självrapportering och bedömer fem aspekter av verkställande funktion (Spinella, 2005); Objekt med betyget "hur väl följande uttalande beskriver mig" 1 (inte alls) till 5 (väldigt mycket), med ett totalpoängintervall på 27-135, med högre poäng som indikerar högre nivåer av verkställande funktion.
Baslinje, 8 veckor (efter intervention för experimentgrupp), 16 veckor (uppföljning för experimentgrupp, efter intervention för kontrollgrupp)
Förändring i att njuta
Tidsram: Baslinje, 8 veckor (efter intervention för experimentgrupp), 16 veckor (uppföljning för experimentgrupp, efter intervention för kontrollgrupp)
The Savoring Beliefs Inventory (Bryant, 2003) är ett självrapporteringsinstrument med 24 artiklar med tre underskalor: att förutse, njuta av ögonblicket och att minnas. Dessa objekt är betygsatta på en skala från 1 till 5, hälften med ett negativt ankare och hälften med ett positivt ankare. Totalpoäng kan variera från -72 till +72, med högre poäng som indikerar högre nivåer av att njuta.
Baslinje, 8 veckor (efter intervention för experimentgrupp), 16 veckor (uppföljning för experimentgrupp, efter intervention för kontrollgrupp)
Förändring i positiv och negativ påverkan
Tidsram: Baslinje, 8 veckor (efter intervention för experimentgrupp), 16 veckor (uppföljning för experimentgrupp, efter intervention för kontrollgrupp)
Skalorna för positiv och negativ affekt bedömer dispositionella dimensioner av affekt (Watson, Clark, & Tellegen, 1998). Två separata underskalor kommer att användas. Det finns 10 poster för att utvärdera positiv påverkan och 10 poster för att utvärdera negativ påverkan med ett intervall på 10-50 för varje skala. Varje föremål är betygsatt enligt frekvensen av att känna på ett visst sätt, med högre poäng på varje skala som indikerar högre positiv eller negativ påverkan.
Baslinje, 8 veckor (efter intervention för experimentgrupp), 16 veckor (uppföljning för experimentgrupp, efter intervention för kontrollgrupp)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nöjd med behandlingen
Tidsram: Bedömd vid 8 veckor för experimentgruppen och 16 veckor för kontrollgruppen.
Treatment Satisfaction Survey (Zgierska et al. 2008) är ett 5-post självrapporteringsmått, med kvalitativa och kvantitativa poster. Den kvantitativa totalskalan sträcker sig från 0 till 16, med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse med mindfulness-intervention.
Bedömd vid 8 veckor för experimentgruppen och 16 veckor för kontrollgruppen.
Demografi
Tidsram: Bedöms vid baslinjen
Självrapporteringsobjekt kommer att bedöma könsidentitet, ras/etnicitet, familjeinkomst, sjukförsäkringsstatus, utbildningsnivå, civilstånd och anställningsstatus.
Bedöms vid baslinjen
Historien om negativa livshändelser
Tidsram: Bedöms vid baslinjen
Enkäten om negativa livshändelser är en självrapporteringsskala med 10 punkter som bedömer negativa händelser under de första 18 åren av livet (Felitti, 1998). Totalpoäng varierar från 0 till 10, med högre poäng som indikerar ett större antal eller negativa händelser.
Bedöms vid baslinjen
Trauma historia
Tidsram: Bedöms vid baslinjen
Checklistan för livshändelser för DSM-5 innehåller 17 självrapporteringsobjekt som bedömer ett antal olika typer av traumatiska händelser över livslängden och personliga händelser jämfört med att lära sig om en traumatisk händelse (Weathers et al., 2013). Det finns inget formellt poängprotokoll, även om att godkänna 1 eller fler objekt indikerar livstidsexponering för en traumatisk händelse.
Bedöms vid baslinjen
Komorbida psykiska hälsotillstånd
Tidsram: Bedöms vid baslinjen
Aktuella missbruksstörningar, egentlig depression och diagnoser av generaliserat ångestsyndrom kommer att bedömas med respektive moduler från Structured Clinical Interview for DSM-5 (First, 2014). Varje modul innehåller strukturerade intervjufrågor i "ja/nej"-svarsformat, med ett poängprotokoll som anger om deltagaren uppfyllde kriterierna för diagnosen DSM-5 psykologisk störning. Ett kategoriskt resultat kommer att användas (betygsatt "0" för uppfyllde inte kriterierna för diagnosen, "1" för uppfyllda kriterier för diagnosen).
Bedöms vid baslinjen
Psykologisk behandlingshistoria
Tidsram: Bedöms vid baslinjen
Vuxentjänstanvändningsschemat innehåller 15 öppna, självrapporteringsobjekt som bedömer användningen av psykologiska tjänster, tillgänglighet och tjänstens längd (Bower et al., 2000).
Bedöms vid baslinjen
Intervention Adherence/Mindfulness Practice Frequency
Tidsram: Bedömd efter 8 veckor (efter intervention för experimentgrupp) och 16 veckor (uppföljning för experimentgrupp, efter intervention för kontrollgrupp)
Ytterligare mindfulnessövningar som ägnas åt utanför studietillfällena utvärderade med fyra självrapporteringspunkter: "Har du engagerat dig i mindfulnessmeditation under den senaste månaden?" (ja = 1, nej = 0), 'Hur många dagar i veckan ägnade du dig åt mindfulness-meditation?' (intervall = 0-7), 'Hur länge i minuter mediterade du per session med mindfulness-meditation?' (intervall = 0 till ospecificerat), 'Beskriv din träning av mindfulness-meditation (vilka övningar/aktiviteter/tekniker tränade du?). Varje kvantitativ post kommer att analyseras separat som moderatorer för interventionsresultat och rapporteras beskrivande.
Bedömd efter 8 veckor (efter intervention för experimentgrupp) och 16 veckor (uppföljning för experimentgrupp, efter intervention för kontrollgrupp)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clemson University

Samarbetspartners

Prisma Health-Upstate

Utredare

  • Huvudutredare: Lu Shi, Ph.D., Clemson University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2020

Första postat (Faktisk)

20 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00084844

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholmissbruk

Kliniska prövningar på Mindfulness-baserad återfallsprevention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera