Предотвращение рецидивов расстройств, связанных с употреблением опиоидов и алкоголя, основанное на осознанности (MBRP)
6 марта 2024 г. обновлено: Heidi Zinzow, Clemson University
Рандомизированное контролируемое исследование профилактики рецидивов на основе осознанности при расстройствах, связанных с употреблением опиоидов и алкоголя
В рандомизированном контролируемом исследовании будут изучены результаты программы предотвращения рецидивов на основе осознанности (MBRP) для 240 человек, которые завершили лечение расстройств, связанных с употреблением опиоидов или алкоголя.
MBRP — это групповая программа послеоперационного ухода, которая объединяет обучение навыкам внимательности со стратегиями предотвращения рецидивов когнитивно-поведенческого поведения.
Первичные результаты будут включать частоту употребления опиоидов/алкоголя, тягу, синдром отмены и качество жизни.
Вторичные результаты включают время до первого употребления опиоидов/алкоголя, приверженность планам медикаментозного лечения, воспринимаемый стресс, симптомы посттравматического стресса и хроническую боль.
Мы также рассмотрим следующие потенциальные модераторы результатов вмешательства: диагнозы сопутствующих заболеваний, историю жизненных событий и приверженность к вмешательству MBRP.
Кроме того, мы рассмотрим следующие медиаторы результата вмешательства: навыки внимательности, навыки регулирования эмоций, навыки исполнительного функционирования, наслаждение, а также положительный и отрицательный аффект.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В рандомизированном контролируемом исследовании будут изучены результаты программы предотвращения рецидивов на основе осознанности (MBRP) для 240 человек, которые завершили лечение расстройств, связанных с употреблением опиоидов или алкоголя.
Участники будут набраны из амбулаторных медицинских клиник и центров реабилитации от наркозависимости.
Они будут назначены в группу вмешательства (группа 1) или в контрольный список ожидания (группа 2) с завершением оценок на исходном уровне, через 8 и 16 недель.
Группа 1 получит вмешательство в течение 1–8 недель, а группа 2 — в течение 9–16 недель.
MBRP — это групповая программа послеоперационного ухода, которая объединяет обучение навыкам внимательности со стратегиями предотвращения рецидивов когнитивно-поведенческого поведения.
Первичные результаты будут включать частоту употребления опиоидов/алкоголя, тягу, синдром отмены и качество жизни.
Вторичные результаты включают время до первого употребления опиоидов/алкоголя, приверженность планам медикаментозного лечения, воспринимаемый стресс, симптомы посттравматического стресса и хроническую боль.
Мы также рассмотрим следующие потенциальные модераторы результатов вмешательства: диагнозы сопутствующих заболеваний, историю жизненных событий и приверженность к вмешательству MBRP.
Кроме того, мы рассмотрим следующие медиаторы результата вмешательства: навыки внимательности, навыки регулирования эмоций, навыки исполнительного функционирования, наслаждение, а также положительный и отрицательный аффект.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lu Shi, Ph.D.
- Номер телефона: 864-656-0495
- Электронная почта: lus@clemson.edu
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Clemson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29634
- Clemson University
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Prisma Health-Upstate Internal Medicine Clinic
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- Phoenix Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- завершенное поведенческое лечение расстройства, связанного с употреблением опиоидов (OUD) или расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUD), в течение предыдущих восьми недель
- продолжает следовать поставщику поведенческого здоровья
- соответствует критериям DSM-5 для OUD или AUD
- свободное владение английским языком
- возможность посещать интервенционные сеансы
Критерий исключения
- текущий психоз
- слабоумие
- черепно-мозговая травма средней и тяжелой степени
- беременность
- активное суицидальное поведение
- стойкое антиобщественное поведение
- острый эпизод ВНС (последние две недели)
- стойкое самоповреждение, требующее клинического лечения
- уже завершили или посещают интервенцию, основанную на осознанности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предотвращение рецидивов на основе осознанности
MBRP — это групповая программа послеоперационного ухода, которая объединяет обучение навыкам внимательности со стратегиями предотвращения рецидивов когнитивно-поведенческого поведения.
Вмешательство состоит из восьми еженедельных двухчасовых сеансов групповой терапии, проводимых двумя фасилитаторами с участием 6-12 человек.
Экспериментальная группа завершит вмешательство в течение 1-8 недель.
Они будут продолжать лечение, как обычно, в течение 9-16 недель.
|
Вмешательство представляет собой программу группового обучения навыкам, которая проводится один раз в неделю в течение восьми недель.
Содержание фокусируется на навыках осознанности и когнитивно-поведенческих навыках предотвращения рецидивов, включая психообразование, экспериментальные упражнения и домашние задания между сессиями.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа списка ожидания не будет получать программу MBRP в течение 1-8 недель и будет продолжать лечение в обычном режиме.
В течение 9-16 недель контрольная группа будет получать MBRP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты употребления опиоидов/алкоголя
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель (после вмешательства для экспериментальной группы), 16 недель (последующее наблюдение за экспериментальной группой, после вмешательства для контрольной группы)
|
Частота и время до первого использования будут оцениваться как с помощью метода самостоятельного наблюдения за хронологией, так и сопутствующего наблюдения за хронологией за последние 60 дней (Wray et al., 2016; Donohue et al., 2004), а также с помощью образцов мочи.
|
Исходный уровень, 8 недель (после вмешательства для экспериментальной группы), 16 недель (последующее наблюдение за экспериментальной группой, после вмешательства для контрольной группы)
|
|
Изменение тяги к опиоидам/алкоголю
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель (после вмешательства для экспериментальной группы), 16 недель (последующее наблюдение за экспериментальной группой, после вмешательства для контрольной группы)
|
Мы будем оценивать тягу с помощью Шкалы тяги к алкоголю Пенна, которая будет модифицирована для оценки тяги к опиоидам у людей с расстройством, связанным с употреблением опиоидов (Garland et al., 2014; Flannery, Volpicelli, & Pettinati, 1999).
Шкала Пенна представляет собой шкалу самоотчета из 5 пунктов с баллами от 0 до 30, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень тяги.
|
Исходный уровень, 8 недель (после вмешательства для экспериментальной группы), 16 недель (последующее наблюдение за экспериментальной группой, после вмешательства для контрольной группы)
|
|
Изменение симптомов отмены
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель (после вмешательства для экспериментальной группы), 16 недель (последующее наблюдение за экспериментальной группой, после вмешательства для контрольной группы)
|
Оценивали с помощью шкалы краткосрочной отмены опиатов (Gossop, 1990) и шкалы краткосрочной отмены алкоголя (Gossop et al., 2002).
Шкала краткосрочной отмены опиатов и шкала краткосрочной алкогольной абстиненции представляют собой шкалы самоотчета, каждая из которых состоит из 10 пунктов, с баллами от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на большее количество симптомов абстиненции.
|
Исходный уровень, 8 недель (после вмешательства для экспериментальной группы), 16 недель (последующее наблюдение за экспериментальной группой, после вмешательства для контрольной группы)
|
|
Изменение качества жизни: Качество жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL) - BREF
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель (после вмешательства для экспериментальной группы), 16 недель (последующее наблюдение за экспериментальной группой, после вмешательства для контрольной группы)
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью стандарта качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL)-BREF.
WHOQOL-BREF представляет собой самооценку из 26 пунктов, которая оценивает четыре области: физическое здоровье, психологическое состояние, социальные отношения и окружающую среду.
Преобразованные баллы варьируются от 0 до 100 для каждого из четырех доменов, при этом более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
|
Исходный уровень, 8 недель (после вмешательства для экспериментальной группы), 16 недель (последующее наблюдение за экспериментальной группой, после вмешательства для контрольной группы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель (после вмешательства для экспериментальной группы), 16 недель (последующее наблюдение за экспериментальной группой, после вмешательства для контрольной группы)
|
Воспринимаемый стресс будет оцениваться с помощью Краткой шкалы воспринимаемого стресса (PSS-4) (Warttig et al 2013).
Эта шкала состоит из 14 пунктов и спрашивает частоту чувства стресса по шкале от 0 до 4 (общий диапазон баллов от 0 до 56), где более высокие баллы указывают на более низкое воспринимаемое напряжение.
|
Исходный уровень, 8 недель (после вмешательства для экспериментальной группы), 16 недель (последующее наблюдение за экспериментальной группой, после вмешательства для контрольной группы)
|
|
Изменение симптомов посттравматического стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель (после вмешательства для экспериментальной группы), 16 недель (последующее наблюдение за экспериментальной группой, после вмешательства для контрольной группы)
|
Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL-5) будет использоваться для оценки симптомов ПТСР (Weathers et al, 2013).
Эта шкала включает 20 пунктов по пятибалльной шкале для оценки тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Общий балл колеблется от 0 до 80, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
|
Исходный уровень, 8 недель (после вмешательства для экспериментальной группы), 16 недель (последующее наблюдение за экспериментальной группой, после вмешательства для контрольной группы)
|
|
Изменение интенсивности боли: краткая инвентаризация боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель (после вмешательства для экспериментальной группы), 16 недель (последующее наблюдение за экспериментальной группой, после вмешательства для контрольной группы)
|
Интенсивность боли будет оцениваться с помощью подшкалы интенсивности боли Краткой инвентаризации боли (Cleeland & Ryan, 1994).
Подшкала состоит из четырех пунктов самоотчета (от 0 до 10) с общей оценкой от 0 до 40.
Более высокие баллы указывают на более сильную боль.
|
Исходный уровень, 8 недель (после вмешательства для экспериментальной группы), 16 недель (последующее наблюдение за экспериментальной группой, после вмешательства для контрольной группы)
|
|
Изменение приверженности к лечению
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель (после вмешательства для экспериментальной группы), 16 недель (последующее наблюдение за экспериментальной группой, после вмешательства для контрольной группы)
|
Приверженность к другим медикаментозным методам лечения; Шкала самоотчета из 12 пунктов, баллы варьируются от 12 до 34, где более низкие баллы указывают на лучшую приверженность (приверженность к лекарствам, не назначаемым в рамках данного исследования) (Kripalani et al. 2009)
|
Исходный уровень, 8 недель (после вмешательства для экспериментальной группы), 16 недель (последующее наблюдение за экспериментальной группой, после вмешательства для контрольной группы)
|
|
Изменение навыков осознанности
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель (после вмешательства для экспериментальной группы), 16 недель (последующее наблюдение за экспериментальной группой, после вмешательства для контрольной группы)
|
Опросник пяти аспектов внимательности (Baer et al, 2006) включает 39 пунктов самоотчета, оценивающих пять аспектов внимательности.
Задания оцениваются по 5-балльной шкале от 1 до 5 с общим баллом от 39 до 195.
Более высокие баллы указывают на большую склонность к внимательности в повседневной жизни (например, наблюдение, описание, осознанное действие, неоценивание внутреннего опыта, отсутствие реакции на внутренний опыт).
|
Исходный уровень, 8 недель (после вмешательства для экспериментальной группы), 16 недель (последующее наблюдение за экспериментальной группой, после вмешательства для контрольной группы)
|
|
Изменение навыков регуляции эмоций
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель (после вмешательства для экспериментальной группы), 16 недель (последующее наблюдение за экспериментальной группой, после вмешательства для контрольной группы)
|
Краткая форма шкалы трудностей регуляции эмоций (Kaufman et al., 2016) включает 18 пунктов, оценивающих четыре области регуляции эмоций: осознание/понимание, принятие, способность к целенаправленному поведению, способность контролировать импульсивное поведение.
Элементы оцениваются по шкале от 1 (почти никогда) до 5 (почти всегда) на основе частоты чувств и использования навыков регулирования эмоций, с общим диапазоном баллов от 18 до 90.
Более высокие баллы отражают более серьезные нарушения в навыках регуляции эмоций.
|
Исходный уровень, 8 недель (после вмешательства для экспериментальной группы), 16 недель (последующее наблюдение за экспериментальной группой, после вмешательства для контрольной группы)
|
|
Изменение исполнительной функции
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель (после вмешательства для экспериментальной группы), 16 недель (последующее наблюдение за экспериментальной группой, после вмешательства для контрольной группы)
|
Индекс исполнительной функции состоит из 27 пунктов самоотчета и оценивает пять аспектов исполнительной функции (Spinella, 2005); Пункты оценивали «насколько хорошо следующее утверждение описывает меня» от 1 (совсем нет) до 5 (очень хорошо) с общим диапазоном баллов от 27 до 135, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень исполнительного функционирования.
|
Исходный уровень, 8 недель (после вмешательства для экспериментальной группы), 16 недель (последующее наблюдение за экспериментальной группой, после вмешательства для контрольной группы)
|
|
Изменение в наслаждении
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель (после вмешательства для экспериментальной группы), 16 недель (последующее наблюдение за экспериментальной группой, после вмешательства для контрольной группы)
|
Опросник наслаждения убеждениями (Брайант, 2003 г.) представляет собой инструмент самоотчета из 24 пунктов с тремя подшкалами: предвкушение, наслаждение моментом и воспоминания.
Эти элементы оцениваются по шкале от 1 до 5, половина с отрицательной привязкой и половина с положительной привязкой.
Суммарные баллы могут варьироваться от -72 до +72, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень наслаждения.
|
Исходный уровень, 8 недель (после вмешательства для экспериментальной группы), 16 недель (последующее наблюдение за экспериментальной группой, после вмешательства для контрольной группы)
|
|
Изменение положительного и отрицательного аффекта
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель (после вмешательства для экспериментальной группы), 16 недель (последующее наблюдение за экспериментальной группой, после вмешательства для контрольной группы)
|
Шкалы положительного и отрицательного аффекта оценивают диспозиционные измерения аффекта (Watson, Clark, & Tellegen, 1998).
Будут использоваться две отдельные субшкалы.
Есть 10 пунктов для оценки положительного эффекта и 10 пунктов для оценки отрицательного эффекта с диапазоном от 10 до 50 по каждой шкале.
Каждый пункт оценивается в соответствии с частотой определенных ощущений, при этом более высокие баллы по каждой шкале указывают на более высокий положительный или отрицательный эффект.
|
Исходный уровень, 8 недель (после вмешательства для экспериментальной группы), 16 недель (последующее наблюдение за экспериментальной группой, после вмешательства для контрольной группы)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: Оценивали через 8 недель для экспериментальной группы и через 16 недель для контрольной группы.
|
Опрос удовлетворенности лечением (Zgierska et al., 2008) представляет собой самооценку из 5 пунктов с качественными и количественными пунктами.
Количественная общая шкала колеблется от 0 до 16, при этом более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность вмешательством осознанности.
|
Оценивали через 8 недель для экспериментальной группы и через 16 недель для контрольной группы.
|
|
Демография
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне
|
Элементы самоотчета будут оценивать гендерную идентичность, расу / этническую принадлежность, доход семьи, статус медицинского страхования, уровень образования, семейное положение и статус занятости.
|
Оценено на исходном уровне
|
|
История неблагоприятных жизненных событий
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне
|
Опросник неблагоприятных жизненных событий представляет собой шкалу самоотчетов из 10 пунктов, в которой оцениваются неблагоприятные события в первые 18 лет жизни (Felitti, 1998).
Сумма баллов варьируется от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на большее количество нежелательных явлений.
|
Оценено на исходном уровне
|
|
История травм
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне
|
Контрольный список жизненных событий для DSM-5 включает 17 пунктов самоотчета, которые оценивают ряд различных типов травмирующих событий на протяжении всей жизни и личных событий по сравнению с узнаванием о травмирующем событии (Weathers et al., 2013).
Формального протокола оценки не существует, хотя одобрение 1 или более пунктов указывает на то, что на протяжении всей жизни вы подвергались травмирующему событию.
|
Оценено на исходном уровне
|
|
Сопутствующие психические расстройства
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне
|
Текущие диагнозы расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, большого депрессивного расстройства и генерализованного тревожного расстройства, будут оцениваться с помощью соответствующих модулей структурированного клинического интервью для DSM-5 (First, 2014).
Каждый модуль включает структурированные вопросы интервью в формате ответа «да/нет» с протоколом подсчета очков, который показывает, соответствует ли участник критериям для диагностики психологического расстройства DSM-5.
Будет использоваться категориальный результат (оценка «0» для несоответствия критериям диагноза, «1» для соответствия критериям диагноза).
|
Оценено на исходном уровне
|
|
История психологического лечения
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне
|
График использования услуг для взрослых включает 15 открытых пунктов самоотчета, оценивающих использование психологических услуг, доступность и продолжительность использования услуг (Bower et al., 2000).
|
Оценено на исходном уровне
|
|
Приверженность к вмешательству/Частота практики внимательности
Временное ограничение: Оценка через 8 недель (после вмешательства для экспериментальной группы) и 16 недель (последующее наблюдение за экспериментальной группой, после вмешательства для контрольной группы)
|
Дополнительные практики осознанности, которые использовались вне учебных сессий, оценивались по четырем пунктам самоотчета: «Занимались ли вы медитацией осознанности в прошлом месяце?» (да = 1, нет = 0), «Сколько дней в неделю вы занимались медитацией осознанности?» (диапазон = 0–7), «Сколько времени в минутах вы медитировали за сеанс медитации осознанности?» (диапазон от 0 до неопределенного), «Опишите свою практику медитации осознанности (какие упражнения/действия/методы вы практиковали?).
Каждый количественный элемент будет проанализирован отдельно в качестве модераторов результатов вмешательства и представлен описательно.
|
Оценка через 8 недель (после вмешательства для экспериментальной группы) и 16 недель (последующее наблюдение за экспериментальной группой, после вмешательства для контрольной группы)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lu Shi, Ph.D., Clemson University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00084844
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .