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Prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza per i disturbi da uso di oppioidi e alcol (MBRP)

6 marzo 2024 aggiornato da: Heidi Zinzow, Clemson University

Studio controllato randomizzato sulla prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza per i disturbi da uso di oppioidi e alcol

Uno studio controllato randomizzato esaminerà i risultati del programma di prevenzione delle ricadute basato sulla consapevolezza (MBRP) per 240 persone che hanno completato il trattamento per i disturbi da uso di oppioidi o alcol. MBRP è un programma post-terapia di gruppo che integra la formazione delle abilità di consapevolezza con strategie di prevenzione delle ricadute cognitivo-comportamentali. Gli esiti primari includeranno la frequenza del consumo di oppioidi/alcool, il desiderio, l'astinenza e la qualità della vita. Gli esiti secondari includono il tempo al primo consumo di oppioidi/alcol, l'aderenza ai piani di trattamento assistito da farmaci, lo stress percepito, i sintomi di stress post-traumatico e il dolore cronico. Esamineremo anche i seguenti potenziali moderatori dei risultati dell'intervento: diagnosi di comorbidità, storia degli eventi della vita e aderenza all'intervento MBRP. Inoltre, esamineremo i seguenti mediatori dell'esito dell'intervento: capacità di consapevolezza, capacità di regolazione delle emozioni, capacità di funzionamento esecutivo, capacità di assaporare e affetto positivo e negativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio controllato randomizzato esaminerà i risultati del programma di prevenzione delle ricadute basato sulla consapevolezza (MBRP) per 240 persone che hanno completato il trattamento per i disturbi da uso di oppioidi o alcol. I partecipanti saranno reclutati da cliniche mediche ambulatoriali e centri di recupero dall'uso di sostanze. Saranno assegnati a un gruppo di intervento (Gruppo 1) o controllo in lista d'attesa (Gruppo 2), completando le valutazioni al basale, 8 e 16 settimane. Il gruppo 1 riceverà l'intervento nelle settimane 1-8 e il gruppo 2 riceverà l'intervento nelle settimane 9-16. MBRP è un programma post-terapia di gruppo che integra la formazione delle abilità di consapevolezza con strategie di prevenzione delle ricadute cognitivo-comportamentali. Gli esiti primari includeranno la frequenza del consumo di oppioidi/alcool, il desiderio, l'astinenza e la qualità della vita. Gli esiti secondari includono il tempo al primo consumo di oppioidi/alcol, l'aderenza ai piani di trattamento assistito da farmaci, lo stress percepito, i sintomi di stress post-traumatico e il dolore cronico. Esamineremo anche i seguenti potenziali moderatori dei risultati dell'intervento: diagnosi di comorbidità, storia degli eventi della vita e aderenza all'intervento MBRP. Inoltre, esamineremo i seguenti mediatori dell'esito dell'intervento: capacità di consapevolezza, capacità di regolazione delle emozioni, capacità di funzionamento esecutivo, capacità di assaporare e affetto positivo e negativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lu Shi, Ph.D.
  • Numero di telefono: 864-656-0495
  • Email: lus@clemson.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Clemson, South Carolina, Stati Uniti, 29634
        • Clemson University
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health-Upstate Internal Medicine Clinic
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Phoenix Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • oltre i 18 anni di età
  • ha completato il trattamento di salute comportamentale per disturbo da uso di oppioidi (OUD) o disturbo da uso di alcol (AUD) nelle otto settimane precedenti
  • continua ad essere seguito da un operatore sanitario comportamentale
  • soddisfa i criteri DSM-5 per OUD o AUD
  • Ottima conoscenza dell'inglese
  • in grado di partecipare alle sessioni di intervento

Criteri di esclusione

  • psicosi attuale
  • demenza
  • lesione cerebrale traumatica da moderata a grave
  • gravidanza
  • suicidio attivo
  • comportamento antisociale persistente
  • episodio acuto di SUD (ultime due settimane)
  • autolesionismo persistente che richiede una gestione clinica
  • già completato o partecipare a un intervento basato sulla consapevolezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza
MBRP è un programma post-terapia di gruppo che integra la formazione delle abilità di consapevolezza con strategie di prevenzione delle ricadute cognitivo-comportamentali. L'intervento consiste in otto sessioni settimanali di terapia di gruppo di due ore, fornite da due facilitatori con 6-12 persone. Il gruppo sperimentale completerà l'intervento nelle settimane 1-8. Continueranno il trattamento come al solito per le settimane 9-16.
Comportamentale: Prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza
L'intervento è un programma di formazione sulle competenze di gruppo che viene erogato una volta alla settimana per otto settimane. Il contenuto si concentra sulla consapevolezza e sulle capacità di prevenzione delle ricadute cognitivo-comportamentali, tra cui psicoeducazione, esercizi esperienziali e compiti a casa tra una sessione e l'altra.
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo della lista d'attesa non riceverà il programma MBRP durante le settimane 1-8 e continuerà il trattamento come al solito. Durante le settimane 9-16, il gruppo di controllo riceverà MBRP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza del consumo di oppioidi/alcool
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane (post-intervento per il gruppo sperimentale), 16 settimane (follow-up per il gruppo sperimentale, post-intervento per il gruppo di controllo)
La frequenza e il tempo al primo utilizzo saranno valutati sia con il metodo di follow-back della sequenza temporale automatica sia con il follow-back della sequenza temporale collaterale per gli ultimi 60 giorni (Wray et al 2016; Donohue et al., 2004), nonché campioni di urina.
Basale, 8 settimane (post-intervento per il gruppo sperimentale), 16 settimane (follow-up per il gruppo sperimentale, post-intervento per il gruppo di controllo)
Cambiamento nel desiderio di oppioidi/alcol
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane (post-intervento per il gruppo sperimentale), 16 settimane (follow-up per il gruppo sperimentale, post-intervento per il gruppo di controllo)
Valuteremo il craving con la Penn Alcohol Craving Scale, che sarà modificata per valutare il craving da oppioidi per individui con disturbo da uso di oppioidi (Garland et al., 2014; Flannery, Volpicelli, & Pettinati, 1999). La Penn Scale è una misura self-report di 5 item con punteggi che vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di desiderio.
Basale, 8 settimane (post-intervento per il gruppo sperimentale), 16 settimane (follow-up per il gruppo sperimentale, post-intervento per il gruppo di controllo)
Modifica dei sintomi di astinenza
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane (post-intervento per il gruppo sperimentale), 16 settimane (follow-up per il gruppo sperimentale, post-intervento per il gruppo di controllo)
Valutato con The Short Opiate Withdrawal Scale (Gossop, 1990) e Short Alcohol Withdrawal Scale (Gossop et al., 2002). La Short Opiate Withdrawal Scale e la Short Alcohol Withdrawal Scale sono scale self-report di 10 item ciascuna, con punteggi che vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano più sintomi di astinenza.
Basale, 8 settimane (post-intervento per il gruppo sperimentale), 16 settimane (follow-up per il gruppo sperimentale, post-intervento per il gruppo di controllo)
Cambiamento nella qualità della vita: Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL)-BREF
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane (post-intervento per il gruppo sperimentale), 16 settimane (follow-up per il gruppo sperimentale, post-intervento per il gruppo di controllo)
La qualità della vita sarà valutata con la qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL)-BREF. Il WHOQOL-BREF è una misura self-report di 26 item che valuta quattro domini: salute fisica, psicologia, relazioni sociali e ambiente. I punteggi trasformati vanno da 0 a 100 per ciascuno dei quattro domini, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Basale, 8 settimane (post-intervento per il gruppo sperimentale), 16 settimane (follow-up per il gruppo sperimentale, post-intervento per il gruppo di controllo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello stress percepito
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane (post-intervento per il gruppo sperimentale), 16 settimane (follow-up per il gruppo sperimentale, post-intervento per il gruppo di controllo)
Lo stress percepito sarà valutato con la Short Form Perceived Stress Scale (PSS-4) (Warttig et al 2013). Questa scala è composta da 14 elementi e chiede la frequenza di sentirsi stressati su una scala da 0 a 4 (intervallo di punteggio totale da 0 a 56), con punteggi più alti che indicano uno stress percepito inferiore.
Basale, 8 settimane (post-intervento per il gruppo sperimentale), 16 settimane (follow-up per il gruppo sperimentale, post-intervento per il gruppo di controllo)
Modifica dei sintomi di stress post-traumatico
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane (post-intervento per il gruppo sperimentale), 16 settimane (follow-up per il gruppo sperimentale, post-intervento per il gruppo di controllo)
La lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5) verrà utilizzata per valutare i sintomi di PTSD (Weathers et al, 2013). Questa scala include 20 elementi su una scala a cinque punti per valutare la gravità dei sintomi di PTSD. Il punteggio totale varia da 0 a 80 con punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
Basale, 8 settimane (post-intervento per il gruppo sperimentale), 16 settimane (follow-up per il gruppo sperimentale, post-intervento per il gruppo di controllo)
Variazione della gravità del dolore: breve inventario del dolore
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane (post-intervento per il gruppo sperimentale), 16 settimane (follow-up per il gruppo sperimentale, post-intervento per il gruppo di controllo)
La gravità del dolore sarà valutata con la sottoscala della gravità del dolore del Brief Pain Inventory (Cleeland & Ryan, 1994). La sottoscala è composta da quattro item di autovalutazione (valutati da 0 a 10), con un punteggio totale compreso tra 0 e 40. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità del dolore.
Basale, 8 settimane (post-intervento per il gruppo sperimentale), 16 settimane (follow-up per il gruppo sperimentale, post-intervento per il gruppo di controllo)
Variazione dell'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane (post-intervento per il gruppo sperimentale), 16 settimane (follow-up per il gruppo sperimentale, post-intervento per il gruppo di controllo)
Aderenza ad altri trattamenti farmacologici; Scala di autovalutazione a 12 item, i punteggi vanno da 12 a 34, dove i punteggi più bassi indicano una migliore aderenza (aderenza ai farmaci non somministrati come parte di questo studio) (Kripalani et al. 2009)
Basale, 8 settimane (post-intervento per il gruppo sperimentale), 16 settimane (follow-up per il gruppo sperimentale, post-intervento per il gruppo di controllo)
Cambiamento nelle capacità di consapevolezza
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane (post-intervento per il gruppo sperimentale), 16 settimane (follow-up per il gruppo sperimentale, post-intervento per il gruppo di controllo)
Il Five Facet Mindfulness Questionnaire (Baer et al, 2006) include 39 item di autovalutazione che valutano cinque dimensioni della consapevolezza. Gli item sono valutati su una scala a 5 punti che va da 1 a 5, con un punteggio totale che va da 39 a 195. Punteggi più alti indicano una maggiore tendenza disposizionale ad essere consapevoli nella vita quotidiana (per es., osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudicare l'esperienza interiore, non reattività alle esperienze interiori).
Basale, 8 settimane (post-intervento per il gruppo sperimentale), 16 settimane (follow-up per il gruppo sperimentale, post-intervento per il gruppo di controllo)
Modifica delle capacità di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane (post-intervento per il gruppo sperimentale), 16 settimane (follow-up per il gruppo sperimentale, post-intervento per il gruppo di controllo)
The Difficulties in Emotion Regulation Scale-Short Form (Kaufman et al., 2016) include 18 item che valutano quattro aree di regolazione delle emozioni: consapevolezza/comprensione, accettazione, capacità di impegnarsi in un comportamento diretto a un obiettivo, capacità di controllare il comportamento impulsivo. Gli item sono valutati su una scala da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre) in base alla frequenza dei sentimenti e all'uso delle capacità di regolazione delle emozioni, con un punteggio totale compreso tra 18 e 90. Punteggi più alti riflettono maggiori menomazioni nelle capacità di regolazione delle emozioni.
Basale, 8 settimane (post-intervento per il gruppo sperimentale), 16 settimane (follow-up per il gruppo sperimentale, post-intervento per il gruppo di controllo)
Alterazione del funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane (post-intervento per il gruppo sperimentale), 16 settimane (follow-up per il gruppo sperimentale, post-intervento per il gruppo di controllo)
L'Executive Function Index ha un inventario self-report di 27 voci e valuta cinque aspetti del funzionamento esecutivo (Spinella, 2005); Gli elementi hanno valutato "quanto bene la seguente affermazione mi descrive" da 1 (per niente) a 5 (molto), con un punteggio totale compreso tra 27 e 135, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di funzionamento esecutivo.
Basale, 8 settimane (post-intervento per il gruppo sperimentale), 16 settimane (follow-up per il gruppo sperimentale, post-intervento per il gruppo di controllo)
Cambiamento nel Gustare
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane (post-intervento per il gruppo sperimentale), 16 settimane (follow-up per il gruppo sperimentale, post-intervento per il gruppo di controllo)
The Savoring Beliefs Inventory (Bryant, 2003) è uno strumento di self-report di 24 item con tre sottoscale: anticipare, assaporare il momento e ricordare. Questi elementi sono valutati su una scala da 1 a 5, metà con un'ancora negativa e metà con un'ancora positiva. I punteggi totali possono variare da -72 a +72, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di assaporamento.
Basale, 8 settimane (post-intervento per il gruppo sperimentale), 16 settimane (follow-up per il gruppo sperimentale, post-intervento per il gruppo di controllo)
Cambiamento di affetto positivo e negativo
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane (post-intervento per il gruppo sperimentale), 16 settimane (follow-up per il gruppo sperimentale, post-intervento per il gruppo di controllo)
Le scale dell'affetto positivo e negativo valutano le dimensioni disposizionali dell'affetto (Watson, Clark e Tellegen, 1998). Verranno utilizzate due sottoscale separate. Ci sono 10 item per valutare l'affetto positivo e 10 item per valutare l'affetto negativo con un range di 10-50 per ogni scala. Ogni elemento è valutato in base alla frequenza di sentirsi in un certo modo, con punteggi più alti su ciascuna scala che indicano un maggiore affetto positivo o negativo.
Basale, 8 settimane (post-intervento per il gruppo sperimentale), 16 settimane (follow-up per il gruppo sperimentale, post-intervento per il gruppo di controllo)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Valutato a 8 settimane per il gruppo sperimentale e a 16 settimane per il gruppo di controllo.
Il Treatment Satisfaction Survey (Zgierska et al. 2008) è una misura self-report di 5 item, con item qualitativi e quantitativi. La scala quantitativa totale va da 0 a 16, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per l'intervento di consapevolezza.
Valutato a 8 settimane per il gruppo sperimentale e a 16 settimane per il gruppo di controllo.
Demografia
Lasso di tempo: Valutato al basale
Gli elementi di autovalutazione valuteranno l'identità di genere, la razza/etnia, il reddito familiare, lo stato dell'assicurazione sanitaria, il livello di istruzione, lo stato civile e lo stato lavorativo.
Valutato al basale
Cronologia degli eventi avversi della vita
Lasso di tempo: Valutato al basale
L'Adverse Life Events Questionnaire è una scala self-report di 10 item che valuta gli eventi avversi nei primi 18 anni di vita (Felitti, 1998). I punteggi totali vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un numero maggiore di eventi avversi.
Valutato al basale
Storia del trauma
Lasso di tempo: Valutato al basale
La lista di controllo degli eventi della vita per il DSM-5 include 17 item di autovalutazione che valutano una serie di diversi tipi di eventi traumatici nel corso della vita e dell'evento personale rispetto all'apprendimento di un evento traumatico (Weathers et al., 2013). Non esiste un protocollo formale di punteggio, sebbene l'approvazione di 1 o più elementi indichi l'esposizione per tutta la vita a un evento traumatico.
Valutato al basale
Condizioni di salute mentale in comorbidità
Lasso di tempo: Valutato al basale
Le attuali diagnosi di disturbi da uso di sostanze, disturbo depressivo maggiore e disturbo d'ansia generalizzato saranno valutate con i rispettivi moduli dell'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (First, 2014). Ogni modulo include domande di intervista strutturate nel formato di risposta "sì/no", con un protocollo di punteggio che indica se il partecipante ha soddisfatto i criteri per la diagnosi di disturbo psicologico del DSM-5. Verrà utilizzato un risultato categorico (punteggio "0" per non ha soddisfatto i criteri per la diagnosi, "1" per i criteri soddisfatti per la diagnosi).
Valutato al basale
Storia del trattamento psicologico
Lasso di tempo: Valutato al basale
Il programma di utilizzo dei servizi per adulti comprende 15 item a tempo indeterminato, self-report che valutano l'uso dei servizi psicologici, l'accessibilità e la durata dell'uso dei servizi (Bower et al., 2000).
Valutato al basale
Aderenza all'intervento/Frequenza pratica di consapevolezza
Lasso di tempo: Valutato a 8 settimane (post-intervento per gruppo sperimentale) e 16 settimane (follow-up per gruppo sperimentale, post-intervento per gruppo di controllo)
Ulteriori pratiche di consapevolezza impegnate al di fuori delle sessioni di studio valutate con quattro voci di autovalutazione: "Hai praticato la meditazione di consapevolezza nell'ultimo mese?" (sì = 1, no = 0), 'Quanti giorni alla settimana hai praticato la meditazione consapevole?' (intervallo = 0-7), "Quanti minuti hai meditato per sessione di meditazione consapevole?" (intervallo = da 0 a non specificato), 'Descrivi la tua pratica di meditazione consapevole (quali esercizi/attività/tecniche hai praticato?). Ogni elemento quantitativo sarà analizzato separatamente come moderatori dell'esito dell'intervento e riportato in modo descrittivo.
Valutato a 8 settimane (post-intervento per gruppo sperimentale) e 16 settimane (follow-up per gruppo sperimentale, post-intervento per gruppo di controllo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clemson University

Collaboratori

Prisma Health-Upstate

Investigatori

  • Investigatore principale: Lu Shi, Ph.D., Clemson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00084844

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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