Op mindfulness gebaseerde terugvalpreventie voor opioïden- en alcoholgebruiksstoornissen (MBRP)
6 maart 2024 bijgewerkt door: Heidi Zinzow, Clemson University
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van op mindfulness gebaseerde terugvalpreventie voor opioïden- en alcoholgebruiksstoornissen
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal de uitkomsten van op mindfulness gebaseerde terugvalpreventie (MBRP) programma's onderzoeken voor 240 personen die de behandeling voor opioïden- of alcoholgebruiksstoornissen hebben voltooid.
MBRP is een nazorgprogramma voor groepen dat training in mindfulnessvaardigheden integreert met strategieën voor cognitief-gedragstherapeutische terugvalpreventie.
Primaire uitkomsten zijn onder meer de frequentie van opioïden-/alcoholgebruik, hunkering, terugtrekking en kwaliteit van leven.
Secundaire uitkomstmaten zijn de tijd tot het eerste gebruik van opioïden/alcohol, het naleven van door medicatie ondersteunde behandelplannen, ervaren stress, posttraumatische stresssymptomen en chronische pijn.
We zullen ook de volgende potentiële moderatoren van interventie-uitkomsten onderzoeken: comorbide diagnoses, geschiedenis van levensgebeurtenissen en therapietrouw van MBRP-interventie.
Daarnaast onderzoeken we de volgende mediatoren van interventie-uitkomsten: mindfulnessvaardigheden, emotieregulatievaardigheden, executieve functies, genieten, en positief en negatief affect.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal de uitkomsten van op mindfulness gebaseerde terugvalpreventie (MBRP) programma's onderzoeken voor 240 personen die de behandeling voor opioïden- of alcoholgebruiksstoornissen hebben voltooid.
Deelnemers worden geworven uit medische poliklinieken en herstelcentra voor middelengebruik.
Ze zullen worden toegewezen aan een interventiegroep (Groep 1) of wachtlijstcontrole (Groep 2), waarbij beoordelingen worden voltooid bij baseline, 8 en 16 weken.
Groep 1 krijgt de interventie in week 1-8 en groep 2 krijgt de interventie in week 9-16.
MBRP is een nazorgprogramma voor groepen dat training in mindfulnessvaardigheden integreert met strategieën voor cognitief-gedragstherapeutische terugvalpreventie.
Primaire uitkomsten zijn onder meer de frequentie van opioïden-/alcoholgebruik, hunkering, terugtrekking en kwaliteit van leven.
Secundaire uitkomstmaten zijn de tijd tot het eerste gebruik van opioïden/alcohol, het naleven van door medicatie ondersteunde behandelplannen, ervaren stress, posttraumatische stresssymptomen en chronische pijn.
We zullen ook de volgende potentiële moderatoren van interventie-uitkomsten onderzoeken: comorbide diagnoses, geschiedenis van levensgebeurtenissen en therapietrouw van MBRP-interventie.
Daarnaast onderzoeken we de volgende mediatoren van interventie-uitkomsten: mindfulnessvaardigheden, emotieregulatievaardigheden, executieve functies, genieten, en positief en negatief affect.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Clemson, South Carolina, Verenigde Staten, 29634
- Clemson University
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Prisma Health-Upstate Internal Medicine Clinic
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
- Phoenix Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar
- voltooide gedragsgezondheidsbehandeling voor opioïdengebruiksstoornis (OUD) of alcoholgebruiksstoornis (AUD) in de afgelopen acht weken
- wordt nog steeds gevolgd door een gedragstherapeut
- voldoet aan de DSM-5-criteria voor OUD of AUD
- Engels vloeiend
- interventiesessies kunnen bijwonen
Uitsluitingscriteria
- huidige psychose
- Dementie
- matig tot ernstig traumatisch hersenletsel
- zwangerschap
- actieve suïcidaliteit
- aanhoudend asociaal gedrag
- acute episode van een verslaving (afgelopen twee weken)
- aanhoudende zelfverwonding die klinische behandeling vereist
- al een op mindfulness gebaseerde interventie voltooid of bijgewoond
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde terugvalpreventie
MBRP is een nazorgprogramma voor groepen dat training in mindfulnessvaardigheden integreert met strategieën voor cognitief-gedragstherapeutische terugvalpreventie.
De interventie bestaat uit acht wekelijkse groepstherapiesessies van twee uur, gegeven door twee begeleiders met 6-12 personen.
De experimentele groep voltooit de interventie in week 1-8.
Ze zullen de behandeling zoals gewoonlijk voortzetten gedurende week 9-16.
|
De interventie is een trainingsprogramma voor groepsvaardigheden dat gedurende acht weken één keer per week wordt gegeven.
De inhoud richt zich op vaardigheden op het gebied van mindfulness en cognitief-gedragstherapeutische terugvalpreventie, waaronder psycho-educatie, ervaringsgerichte oefeningen en huiswerkopdrachten tussen sessies door.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De wachtlijstcontrolegroep krijgt het MBRP-programma niet gedurende week 1-8 en zal de gebruikelijke behandeling voortzetten.
In de weken 9-16 krijgt de controlegroep MBRP.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in frequentie van opioïden-/alcoholgebruik
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken (post-interventie voor experimentele groep), 16 weken (follow-up voor experimentele groep, post-interventie voor controlegroep)
|
Frequentie en tijd tot eerste gebruik zullen worden beoordeeld met zowel de self-timeline follow-back-methode als de collaterale tijdlijn follow-back voor de afgelopen 60 dagen (Wray et al. 2016; Donohue et al., 2004), evenals urinemonsters.
|
Baseline, 8 weken (post-interventie voor experimentele groep), 16 weken (follow-up voor experimentele groep, post-interventie voor controlegroep)
|
|
Verandering in hunkering naar opioïden/alcohol
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken (post-interventie voor experimentele groep), 16 weken (follow-up voor experimentele groep, post-interventie voor controlegroep)
|
We zullen hunkering beoordelen met de Penn Alcohol Craving Scale, die zal worden aangepast om de hunkering naar opioïden te beoordelen voor personen met een opioïdengebruiksstoornis (Garland et al., 2014; Flannery, Volpicelli, & Pettinati, 1999).
De Penn-schaal is een zelfrapportagemaatstaf van 5 items met scores variërend van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een hogere mate van hunkering.
|
Baseline, 8 weken (post-interventie voor experimentele groep), 16 weken (follow-up voor experimentele groep, post-interventie voor controlegroep)
|
|
Verandering in ontwenningsverschijnselen
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken (post-interventie voor experimentele groep), 16 weken (follow-up voor experimentele groep, post-interventie voor controlegroep)
|
Beoordeeld met de Short Opiate Intrekking Scale (Gossop, 1990) en de Short Alcohol Intrekking Scale (Gossop et al., 2002).
De korte opiaatontwenningsschaal en de korte alcoholontwenningsschaal zijn elk 10 zelfrapportageschalen, met scores variërend van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op meer ontwenningsverschijnselen.
|
Baseline, 8 weken (post-interventie voor experimentele groep), 16 weken (follow-up voor experimentele groep, post-interventie voor controlegroep)
|
|
Verandering in levenskwaliteit: World Health Organization Quality of Life (WHOQOL)-BREF
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken (post-interventie voor experimentele groep), 16 weken (follow-up voor experimentele groep, post-interventie voor controlegroep)
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de World Health Organization Quality of Life (WHOQOL)-BREF.
De WHOQOL-BREF is een zelfrapportagemaatstaf van 26 items die vier domeinen beoordeelt: fysieke gezondheid, psychologische, sociale relaties en omgeving.
Getransformeerde scores variëren van 0 tot 100 voor elk van de vier domeinen, waarbij hogere scores een grotere kwaliteit van leven aangeven.
|
Baseline, 8 weken (post-interventie voor experimentele groep), 16 weken (follow-up voor experimentele groep, post-interventie voor controlegroep)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in waargenomen stress
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken (post-interventie voor experimentele groep), 16 weken (follow-up voor experimentele groep, post-interventie voor controlegroep)
|
Ervaren stress zal worden beoordeeld met de Short Form Perceived Stress Scale (PSS-4) (Warttig et al 2013).
Deze schaal bestaat uit 14 items en vraagt hoe vaak iemand zich gestrest voelt op een schaal van 0 tot 4 (totaalscorebereik van 0-56), waarbij hogere scores duiden op minder ervaren stress.
|
Baseline, 8 weken (post-interventie voor experimentele groep), 16 weken (follow-up voor experimentele groep, post-interventie voor controlegroep)
|
|
Verandering in posttraumatische stresssymptomen
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken (post-interventie voor experimentele groep), 16 weken (follow-up voor experimentele groep, post-interventie voor controlegroep)
|
De PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5) zal worden gebruikt om PTSS-symptomen te beoordelen (Weathers et al, 2013).
Deze schaal bevat 20 items op een vijfpuntsschaal om de ernst van PTSS-symptomen te beoordelen.
De totale score varieert van 0 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
|
Baseline, 8 weken (post-interventie voor experimentele groep), 16 weken (follow-up voor experimentele groep, post-interventie voor controlegroep)
|
|
Verandering in pijnernst: korte pijninventarisatie
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken (post-interventie voor experimentele groep), 16 weken (follow-up voor experimentele groep, post-interventie voor controlegroep)
|
De ernst van de pijn wordt beoordeeld met de subschaal voor de ernst van de pijn van de Brief Pain Inventory (Cleeland & Ryan, 1994).
De subschaal bestaat uit vier zelfgerapporteerde items (gescoord van 0 tot 10), met een totaalscore van 0 tot 40.
Hogere scores duiden op een hogere pijnernst.
|
Baseline, 8 weken (post-interventie voor experimentele groep), 16 weken (follow-up voor experimentele groep, post-interventie voor controlegroep)
|
|
Verandering in therapietrouw
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken (post-interventie voor experimentele groep), 16 weken (follow-up voor experimentele groep, post-interventie voor controlegroep)
|
Therapietrouw aan andere medicatiebehandelingen; 12-item zelfrapportageschaal, scores variëren van 12-34, waarbij lagere scores wijzen op een betere therapietrouw (therapietrouw aan medicijnen die niet als onderdeel van deze studie zijn gegeven) (Kripalani et al. 2009)
|
Baseline, 8 weken (post-interventie voor experimentele groep), 16 weken (follow-up voor experimentele groep, post-interventie voor controlegroep)
|
|
Verandering in mindfulness-vaardigheden
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken (post-interventie voor experimentele groep), 16 weken (follow-up voor experimentele groep, post-interventie voor controlegroep)
|
De Five Facet Mindfulness Questionnaire (Baer et al, 2006) bevat 39 zelfrapportage-items die vijf dimensies van mindfulness beoordelen.
Items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 tot 5, met een totale score van 39 tot 195.
Hogere scores duiden op een grotere geneigdheid tot mindful zijn in het dagelijks leven (bijv. observeren, beschrijven, bewust handelen, niet oordelen over innerlijke ervaringen, niet reageren op innerlijke ervaringen).
|
Baseline, 8 weken (post-interventie voor experimentele groep), 16 weken (follow-up voor experimentele groep, post-interventie voor controlegroep)
|
|
Verandering in emotieregulatievaardigheden
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken (post-interventie voor experimentele groep), 16 weken (follow-up voor experimentele groep, post-interventie voor controlegroep)
|
De Difficulties in Emotion Regulation Scale-Short Form (Kaufman et al., 2016) omvat 18 items die vier gebieden van emotieregulatie beoordelen: bewustzijn/begrip, acceptatie, vermogen om doelgericht gedrag te vertonen, vermogen om impulsief gedrag te beheersen.
De items worden beoordeeld op een schaal van 1 (bijna nooit) tot 5 (bijna altijd) op basis van de frequentie van gevoelens en het gebruik van emotieregulatievaardigheden, met een totaal scorebereik van 18-90.
Hogere scores weerspiegelen grotere beperkingen in emotieregulatievaardigheden.
|
Baseline, 8 weken (post-interventie voor experimentele groep), 16 weken (follow-up voor experimentele groep, post-interventie voor controlegroep)
|
|
Verandering in uitvoerend functioneren
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken (post-interventie voor experimentele groep), 16 weken (follow-up voor experimentele groep, post-interventie voor controlegroep)
|
De Executive Function Index heeft een zelfrapportage-inventaris van 27 items en beoordeelt vijf facetten van executief functioneren (Spinella, 2005); Items beoordeelden "hoe goed beschrijft de volgende uitspraak mij" 1 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel), met een totaalscorebereik van 27-135, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van executief functioneren.
|
Baseline, 8 weken (post-interventie voor experimentele groep), 16 weken (follow-up voor experimentele groep, post-interventie voor controlegroep)
|
|
Verandering in genieten
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken (post-interventie voor experimentele groep), 16 weken (follow-up voor experimentele groep, post-interventie voor controlegroep)
|
De Savoring Beliefs Inventory (Bryant, 2003) is een zelfrapportage-instrument met 24 items en drie subschalen: anticiperen, genieten van het moment en herinneringen ophalen.
Deze items worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 5, de helft met een negatief anker en de andere helft met een positief anker.
Totaalscores kunnen variëren van -72 tot +72, waarbij hogere scores duiden op meer smaak.
|
Baseline, 8 weken (post-interventie voor experimentele groep), 16 weken (follow-up voor experimentele groep, post-interventie voor controlegroep)
|
|
Verandering in positief en negatief affect
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken (post-interventie voor experimentele groep), 16 weken (follow-up voor experimentele groep, post-interventie voor controlegroep)
|
De schalen Positief en Negatief Affect beoordelen dispositionele dimensies van affect (Watson, Clark, & Tellegen, 1998).
Er worden twee afzonderlijke subschalen gebruikt.
Er zijn 10 items om positief affect te evalueren en 10 items om negatief affect te evalueren met een bereik van 10-50 voor elke schaal.
Elk item wordt beoordeeld op basis van hoe vaak iemand zich op een bepaalde manier voelt, waarbij hogere scores op elke schaal duiden op een hoger positief of negatief affect.
|
Baseline, 8 weken (post-interventie voor experimentele groep), 16 weken (follow-up voor experimentele groep, post-interventie voor controlegroep)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Beoordeeld na 8 weken voor de experimentele groep en 16 weken voor de controlegroep.
|
De tevredenheidsenquête over de behandeling (Zgierska et al. 2008) is een zelfrapportagemaatstaf van 5 items, met kwalitatieve en kwantitatieve items.
De kwantitatieve totale schaal loopt van 0 tot 16, waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid met mindfulness-interventie.
|
Beoordeeld na 8 weken voor de experimentele groep en 16 weken voor de controlegroep.
|
|
Demografie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline
|
Zelfrapportage-items beoordelen genderidentiteit, ras/etniciteit, gezinsinkomen, ziektekostenverzekering, opleidingsniveau, burgerlijke staat en arbeidsstatus.
|
Beoordeeld bij baseline
|
|
Geschiedenis van nadelige levensgebeurtenissen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline
|
De Adverse Life Events Questionnaire is een zelfrapportageschaal van 10 items die ongewenste gebeurtenissen in de eerste 18 levensjaren beoordeelt (Felitti, 1998).
Totaalscores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een groter aantal bijwerkingen aangeven.
|
Beoordeeld bij baseline
|
|
Trauma geschiedenis
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline
|
De checklist voor levensgebeurtenissen voor DSM-5 bevat 17 zelfrapportage-items die een aantal verschillende soorten traumatische gebeurtenissen tijdens het leven en persoonlijke gebeurtenissen beoordelen versus leren over een traumatische gebeurtenis (Weathers et al., 2013).
Er is geen formeel scoreprotocol, hoewel het goedkeuren van 1 of meer items duidt op levenslange blootstelling aan een traumatische gebeurtenis.
|
Beoordeeld bij baseline
|
|
Comorbide psychische aandoeningen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline
|
De huidige diagnoses van middelengebruik, depressieve stoornis en gegeneraliseerde angststoornis worden beoordeeld met de respectieve modules uit het Structured Clinical Interview voor DSM-5 (First, 2014).
Elke module bevat gestructureerde interviewvragen in "ja/nee"-antwoordformaat, met een scoreprotocol dat aangeeft of de deelnemer voldeed aan de criteria voor de diagnose van de DSM-5-psychologische stoornis.
Er wordt een categorische uitkomst gebruikt (score "0" voor voldeed niet aan criteria voor de diagnose, "1" voor voldeed aan criteria voor de diagnose).
|
Beoordeeld bij baseline
|
|
Psychologische behandelgeschiedenis
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline
|
Het Adult Service Use Schedule bevat 15 open, zelfrapportage-items die het gebruik van psychologische diensten, toegankelijkheid en gebruiksduur beoordelen (Bower et al., 2000).
|
Beoordeeld bij baseline
|
|
Frequentie therapietrouw/mindfulness
Tijdsspanne: Beoordeeld na 8 weken (post-interventie voor experimentele groep) en 16 weken (follow-up voor experimentele groep, post-interventie voor controlegroep)
|
Aanvullende mindfulness-oefeningen buiten de studiesessies beoordeeld met vier zelfrapportage-items: 'Heb je de afgelopen maand aan mindfulness-meditatie gedaan?' (ja = 1, nee = 0), 'Hoeveel dagen per week deed u aan mindfulness-meditatie?' (bereik = 0-7), 'Hoe lang in minuten mediteerde u per sessie mindfulness-meditatie?' (bereik = 0 tot niet gespecificeerd), 'Beschrijf je beoefening van mindfulness-meditatie (welke oefeningen/activiteiten/technieken heb je beoefend?).
Elk kwantitatief item zal afzonderlijk worden geanalyseerd als moderatoren van de uitkomst van de interventie en beschrijvend worden gerapporteerd.
|
Beoordeeld na 8 weken (post-interventie voor experimentele groep) en 16 weken (follow-up voor experimentele groep, post-interventie voor controlegroep)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lu Shi, Ph.D., Clemson University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00084844
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .