マインドフルネスに基づくオピオイドおよびアルコール使用障害の再発予防 (MBRP)
2024年3月6日 更新者：Heidi Zinzow、Clemson University
オピオイドおよびアルコール使用障害に対するマインドフルネスに基づく再発予防のランダム化比較試験
ランダム化対照試験では、オピオイド障害またはアルコール使用障害の治療を完了した240人を対象に、マインドフルネスに基づく再発防止（MBRP）プログラムの結果を調査する。
MBRP は、マインドフルネス スキル トレーニングと認知行動の再発防止戦略を統合したグループ アフターケア プログラムです。
主な結果には、オピオイド/アルコールの使用頻度、渇望、離脱、生活の質が含まれます。
副次的転帰には、最初のオピオイド/アルコール使用までの時間、薬物治療計画の順守、ストレスの認識、外傷後ストレス症状、慢性疼痛が含まれます。
また、介入結果の潜在的な調整因子である併存診断、ライフイベント履歴、MBRP 介入遵守状況も検討します。
さらに、介入結果の媒介要素であるマインドフルネススキル、感情制御スキル、実行機能スキル、味わうこと、ポジティブな感情とネガティブな感情を検証します。
調査の概要
詳細な説明
ランダム化対照試験では、オピオイド障害またはアルコール使用障害の治療を完了した240人を対象に、マインドフルネスに基づく再発防止（MBRP）プログラムの結果を調査する。
参加者は外来診療所や物質使用回復センターから募集されます。
彼らは介入グループ (グループ 1) または待機リスト対照 (グループ 2) に割り当てられ、ベースライン、8 週間、および 16 週間で評価を完了します。
グループ 1 は 1 ～ 8 週目に介入を受け、グループ 2 は 9 ～ 16 週目に介入を受けます。
MBRP は、マインドフルネス スキル トレーニングと認知行動の再発防止戦略を統合したグループ アフターケア プログラムです。
主な結果には、オピオイド/アルコールの使用頻度、渇望、離脱、生活の質が含まれます。
副次的転帰には、最初のオピオイド/アルコール使用までの時間、薬物治療計画の順守、ストレスの認識、外傷後ストレス症状、慢性疼痛が含まれます。
また、介入結果の潜在的な調整因子である併存診断、ライフイベント履歴、MBRP 介入遵守状況も検討します。
さらに、介入結果の媒介要素であるマインドフルネススキル、感情制御スキル、実行機能スキル、味わうこと、ポジティブな感情とネガティブな感情を検証します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lu Shi, Ph.D.
- 電話番号：864-656-0495
- メール：lus@clemson.edu
研究場所
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South Carolina
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Clemson、South Carolina、アメリカ、29634
- Clemson University
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Prisma Health-Upstate Internal Medicine Clinic
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Phoenix Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 過去8週間以内にオピオイド使用障害（OUD）またはアルコール使用障害（AUD）に対する行動健康治療を完了している
- 行動医療提供者による追跡が継続されている
- OUD または AUD の DSM-5 基準を満たしています
- 流暢な英語
- 介入セッションに参加できる
除外基準
- 現在の精神病
- 認知症
- 中等度から重度の外傷性脳損傷
- 妊娠
- 積極的な自殺傾向
- 持続的な反社会的行為
- SUDの急性エピソード（過去2週間）
- 臨床管理を必要とする持続的な自傷行為
- すでに完了している、またはマインドフルネスに基づいた介入に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルネスに基づいた再発予防
MBRP は、マインドフルネス スキル トレーニングと認知行動の再発防止戦略を統合したグループ アフターケア プログラムです。
この介入は、週に 8 回の 2 時間のグループセラピー セッションで構成され、2 人のファシリテーターが 6 ～ 12 人で実施します。
実験グループは 1 ～ 8 週間で介入を完了します。
9週目から16週目までは通常通り治療を続ける。
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この介入は、週に 1 回、8 週間にわたって実施されるグループ スキル トレーニング プログラムです。
内容は、心理教育、体験演習、セッション間の宿題など、マインドフルネスと認知行動の再発防止スキルに焦点を当てています。
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介入なし：コントロール
待機リストの対照群は、1～8週目はMBRPプログラムを受けず、通常通り治療を続ける。
9～16週目に、対照群にはMBRPが投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド/アルコールの使用頻度の変化
時間枠：ベースライン、8 週間 (実験グループの介入後)、16 週間 (実験グループのフォローアップ、対照グループの介入後)
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最初の使用の頻度と時間は、過去 60 日間の自己タイムライン フォローバック方法と付随タイムライン フォローバックの両方 (Wray et al 2016; Donohue et al., 2004)、および尿サンプルの両方で評価されます。
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ベースライン、8 週間 (実験グループの介入後)、16 週間 (実験グループのフォローアップ、対照グループの介入後)
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オピオイド/アルコールへの渇望の変化
時間枠：ベースライン、8 週間 (実験グループの介入後)、16 週間 (実験グループのフォローアップ、対照グループの介入後)
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我々はペンアルコール渇望スケールを用いて渇望を評価するが、このスケールはオピオイド使用障害のある個人のオピオイド渇望を評価するために修正される予定である（Garland et al., 2014; Flannery, Volpicelli, & Pettinati, 1999）。
Penn Scale は、0 から 30 までの範囲のスコアを持つ 5 項目の自己報告尺度であり、スコアが高いほど渇望のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、8 週間 (実験グループの介入後)、16 週間 (実験グループのフォローアップ、対照グループの介入後)
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離脱症状の変化
時間枠：ベースライン、8 週間 (実験グループの介入後)、16 週間 (実験グループのフォローアップ、対照グループの介入後)
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短期アヘン離脱スケール (Gossop、1990) および短期アルコール離脱スケール (Gossop et al.、2002) で評価。
短期オピエート離脱スケールと短期アルコール離脱スケールはそれぞれ 10 項目の自己報告スケールであり、スコアの範囲は 0 から 30 であり、スコアが高いほど離脱症状が多いことを示します。
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ベースライン、8 週間 (実験グループの介入後)、16 週間 (実験グループのフォローアップ、対照グループの介入後)
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生活の質の変化: 世界保健機関の生活の質 (WHOQOL)-BREF
時間枠：ベースライン、8 週間 (実験グループの介入後)、16 週間 (実験グループのフォローアップ、対照グループの介入後)
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生活の質は、世界保健機関の生活の質 (WHOQOL)-BREF によって評価されます。
WHOQOL-BREF は、身体的健康、心理的、社会的関係、環境の 4 つの領域を評価する 26 項目の自己報告尺度です。
変換されたスコアは 4 つのドメインごとに 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、8 週間 (実験グループの介入後)、16 週間 (実験グループのフォローアップ、対照グループの介入後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感じるストレスの変化
時間枠：ベースライン、8 週間 (実験グループの介入後)、16 週間 (実験グループのフォローアップ、対照グループの介入後)
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知覚ストレスは、Short Form Perceived Stress Scale (PSS-4) (Warttig et al 2013) で評価されます。
この尺度は 14 項目であり、ストレスを感じる頻度を 0 ～ 4 の尺度 (合計スコア範囲は 0 ～ 56) で尋ねます。スコアが高いほど、知覚されるストレスが低いことを示します。
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ベースライン、8 週間 (実験グループの介入後)、16 週間 (実験グループのフォローアップ、対照グループの介入後)
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心的外傷後ストレス症状の変化
時間枠：ベースライン、8 週間 (実験グループの介入後)、16 週間 (実験グループのフォローアップ、対照グループの介入後)
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DSM-5 用 PTSD チェックリスト (PCL-5) は、PTSD 症状を評価するために使用されます (Weathers et al、2013)。
この尺度には、PTSD 症状の重症度を評価するための 5 段階評価の 20 項目が含まれています。
合計スコアは 0 ～ 80 の範囲であり、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
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ベースライン、8 週間 (実験グループの介入後)、16 週間 (実験グループのフォローアップ、対照グループの介入後)
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痛みの重症度の変化: 簡単な痛みの目録
時間枠：ベースライン、8 週間 (実験グループの介入後)、16 週間 (実験グループのフォローアップ、対照グループの介入後)
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痛みの重症度は、Brief Pain Inventory (Cleeland & Ryan、1994) の痛みの重症度サブスケールで評価されます。
下位尺度は 4 つの自己申告項目 (0 ～ 10 で評価) で構成され、合計スコアは 0 ～ 40 の範囲になります。
スコアが高いほど、痛みの重症度が高いことを示します。
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ベースライン、8 週間 (実験グループの介入後)、16 週間 (実験グループのフォローアップ、対照グループの介入後)
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服薬アドヒアランスの変化
時間枠：ベースライン、8 週間 (実験グループの介入後)、16 週間 (実験グループのフォローアップ、対照グループの介入後)
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他の薬物療法の遵守。 12 項目の自己報告スケール、スコアの範囲は 12 ～ 34 で、スコアが低いほどアドヒアランスが良好であることを示します（この研究の一部として投与されなかった薬剤のアドヒアランス） (Kripalani et al. 2009)
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ベースライン、8 週間 (実験グループの介入後)、16 週間 (実験グループのフォローアップ、対照グループの介入後)
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マインドフルネススキルの変化
時間枠：ベースライン、8 週間 (実験グループの介入後)、16 週間 (実験グループのフォローアップ、対照グループの介入後)
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Five Facet Mindhood Questionnaire (Baer et al、2006) には、マインドフルネスの 5 つの側面を評価する 39 の自己報告項目が含まれています。
項目は 1 ～ 5 の 5 段階評価で評価され、合計スコアは 39 ～ 195 になります。
スコアが高いほど、日常生活において注意深い傾向があることを示します（例：観察、記述、意識して行動する、内なる経験を判断しない、内なる経験に対して無反応である）。
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ベースライン、8 週間 (実験グループの介入後)、16 週間 (実験グループのフォローアップ、対照グループの介入後)
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感情制御スキルの変化
時間枠：ベースライン、8 週間 (実験グループの介入後)、16 週間 (実験グループのフォローアップ、対照グループの介入後)
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感情制御の困難さの尺度 - 短縮形式 (Kaufman et al., 2016) には、感情制御の 4 つの領域 (認識/理解、受容、目標指向行動に参加する能力、衝動的行動を制御する能力) を評価する 18 項目が含まれています。
項目は、感情の頻度と感情制御スキルの使用に基づいて 1 (ほとんどない) ～ 5 (ほぼ常に) のスケールで評価され、合計スコア範囲は 18 ～ 90 です。
スコアが高いほど、感情制御スキルの障害が大きいことを反映します。
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ベースライン、8 週間 (実験グループの介入後)、16 週間 (実験グループのフォローアップ、対照グループの介入後)
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執行機能の変化
時間枠：ベースライン、8 週間 (実験グループの介入後)、16 週間 (実験グループのフォローアップ、対照グループの介入後)
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執行機能指数には 27 項目の自己申告目録があり、執行機能の 5 つの側面を評価します (Spinella、2005)。 「次の記述が私をどの程度よく表しているか」を 1 (まったく当てはまらない) から 5 (非常に当てはまっている) で評価した項目は、合計スコアの範囲が 27 ～ 135 で、スコアが高いほど実行機能のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、8 週間 (実験グループの介入後)、16 週間 (実験グループのフォローアップ、対照グループの介入後)
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味わいの変化
時間枠：ベースライン、8 週間 (実験グループの介入後)、16 週間 (実験グループのフォローアップ、対照グループの介入後)
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The Savoring Beliefs Inventory (Bryant、2003) は、予想、その瞬間を味わう、そして回想という 3 つの下位尺度を備えた 24 項目の自己報告ツールです。
これらの項目は 1 ～ 5 のスケールで評価され、半分はマイナスのアンカー、半分はプラスのアンカーとなります。
合計スコアは -72 から +72 の範囲であり、スコアが高いほど味わいのレベルが高いことを示します。
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ベースライン、8 週間 (実験グループの介入後)、16 週間 (実験グループのフォローアップ、対照グループの介入後)
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ポジティブな感情とネガティブな感情の変化
時間枠：ベースライン、8 週間 (実験グループの介入後)、16 週間 (実験グループのフォローアップ、対照グループの介入後)
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ポジティブおよびネガティブな感情スケールは、感情の気質の側面を評価します (Watson、Clark、および Telegen、1998)。
2 つの別々のサブスケールが使用されます。
肯定的な感情を評価するための 10 項目と否定的な感情を評価するための 10 項目があり、各尺度の範囲は 10 ～ 50 です。
各項目は特定の感情の頻度に応じて評価され、各スケールのスコアが高いほどプラスまたはマイナスの影響が高いことを示します。
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ベースライン、8 週間 (実験グループの介入後)、16 週間 (実験グループのフォローアップ、対照グループの介入後)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に対する満足度
時間枠：実験グループについては 8 週間、対照グループについては 16 週間で評価されました。
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治療満足度調査 (Zgierska et al. 2008) は、定性的項目と定量的項目を含む 5 項目の自己報告尺度です。
定量的合計スケールは 0 ～ 16 の範囲であり、スコアが高いほどマインドフルネス介入に対する満足度が高いことを示します。
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実験グループについては 8 週間、対照グループについては 16 週間で評価されました。
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人口動態
時間枠：ベースラインでの評価
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自己申告項目では、性自認、人種・民族、世帯収入、健康保険加入状況、学歴、婚姻状況、雇用状況などが評価されます。
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ベースラインでの評価
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有害なライフイベント履歴
時間枠：ベースラインでの評価
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人生有害事象アンケートは、生後 18 年間の有害事象を評価する 10 項目の自己報告尺度です (Felitti、1998)。
合計スコアは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど有害事象の数が多いことを示します。
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ベースラインでの評価
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トラウマの歴史
時間枠：ベースラインでの評価
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DSM-5 のライフイベントチェックリストには、生涯にわたるさまざまなタイプのトラウマ的出来事と、個人的な出来事とトラウマ的出来事についての学習を評価する 17 の自己報告項目が含まれています (Weathers et al., 2013)。
正式な採点プロトコルはありませんが、1 つ以上の項目を支持することは、生涯にわたってトラウマ的な出来事にさらされることを示します。
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ベースラインでの評価
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併存する精神的健康状態
時間枠：ベースラインでの評価
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現在の物質使用障害、大うつ病性障害、全般性不安障害の診断は、DSM-5 の構造化臨床面接 (First、2014) のそれぞれのモジュールで評価されます。
各モジュールには、「はい/いいえ」応答形式で構造化されたインタビューの質問が含まれており、参加者が DSM-5 精神障害の診断基準を満たしているかどうかを示すスコアリング プロトコルが含まれています。
カテゴリ別結果が使用されます (診断基準を満たさなかった場合は「0」、診断基準を満たした場合は「1」とスコア付けされます)。
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ベースラインでの評価
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心理療法の歴史
時間枠：ベースラインでの評価
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成人向けサービス利用スケジュールには、心理サービスの利用、アクセシビリティ、およびサービス利用期間を評価する 15 の自由回答の自己申告項目が含まれています (Bower et al., 2000)。
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ベースラインでの評価
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介入アドヒアランス/マインドフルネスの実践頻度
時間枠：8週間後（実験群は介入後）、16週間後（実験群は追跡調査、対照群は介入後）に評価
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勉強セッション以外で行った追加のマインドフルネス実践は、次の 4 つの自己申告項目で評価されました。「過去 1 か月間、マインドフルネス瞑想を行いましたか?」 (はい = 1、いいえ = 0)、「週に何日マインドフルネス瞑想を行いましたか?」 (範囲 = 0-7)、「マインドフルネス瞑想の 1 回のセッションあたり、何分間瞑想しましたか?」 (範囲 = 0 から指定なし)、'マインドフルネス瞑想の実践について説明してください (どのような練習/活動/テクニックを実践しましたか?)。
各定量的項目は介入結果のモデレーターとして個別に分析され、説明的に報告されます。
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8週間後（実験群は介入後）、16週間後（実験群は追跡調査、対照群は介入後）に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (実際)
2023年8月1日
研究の完了 (実際)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月19日
最初の投稿 (実際)
2020年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月6日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。