Prevención de recaídas basada en la atención plena para los trastornos por consumo de alcohol y opiáceos (MBRP)
6 de marzo de 2024 actualizado por: Heidi Zinzow, Clemson University
Ensayo controlado aleatorizado de prevención de recaídas basado en Mindfulness para trastornos por consumo de alcohol y opiáceos
Un ensayo controlado aleatorizado examinará los resultados del programa de prevención de recaídas basado en la atención plena (MBRP) para 240 personas que han completado el tratamiento por trastornos por consumo de opioides o alcohol.
MBRP es un programa grupal de atención posterior que integra el entrenamiento de habilidades de atención plena con estrategias de prevención de recaídas cognitivo-conductuales.
Los resultados primarios incluirán la frecuencia de consumo de opioides/alcohol, ansia, abstinencia y calidad de vida.
Los resultados secundarios incluyen el tiempo hasta el primer uso de opioides/alcohol, adherencia a los planes de tratamiento asistido por medicamentos, estrés percibido, síntomas de estrés postraumático y dolor crónico.
También examinaremos los siguientes moderadores potenciales de los resultados de la intervención: diagnósticos comórbidos, historial de eventos de vida y adherencia a la intervención MBRP.
Además, examinaremos los siguientes mediadores del resultado de la intervención: habilidades de atención plena, habilidades de regulación emocional, habilidades de funcionamiento ejecutivo, saborear y afecto positivo y negativo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo controlado aleatorizado examinará los resultados del programa de prevención de recaídas basado en la atención plena (MBRP) para 240 personas que han completado el tratamiento por trastornos por consumo de opioides o alcohol.
Los participantes serán reclutados de clínicas médicas ambulatorias y centros de recuperación por uso de sustancias.
Serán asignados a un grupo de intervención (Grupo 1) o control de lista de espera (Grupo 2), completando las evaluaciones al inicio, 8 y 16 semanas.
El grupo 1 recibirá la intervención en las semanas 1 a 8 y el grupo 2 recibirá la intervención en las semanas 9 a 16.
MBRP es un programa grupal de atención posterior que integra el entrenamiento de habilidades de atención plena con estrategias de prevención de recaídas cognitivo-conductuales.
Los resultados primarios incluirán la frecuencia de consumo de opioides/alcohol, ansia, abstinencia y calidad de vida.
Los resultados secundarios incluyen el tiempo hasta el primer uso de opioides/alcohol, adherencia a los planes de tratamiento asistido por medicamentos, estrés percibido, síntomas de estrés postraumático y dolor crónico.
También examinaremos los siguientes moderadores potenciales de los resultados de la intervención: diagnósticos comórbidos, historial de eventos de vida y adherencia a la intervención MBRP.
Además, examinaremos los siguientes mediadores del resultado de la intervención: habilidades de atención plena, habilidades de regulación emocional, habilidades de funcionamiento ejecutivo, saborear y afecto positivo y negativo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Clemson, South Carolina, Estados Unidos, 29634
- Clemson University
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health-Upstate Internal Medicine Clinic
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Phoenix Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- completó el tratamiento de salud conductual para el trastorno por uso de opioides (OUD) o el trastorno por uso de alcohol (AUD) dentro de las ocho semanas anteriores
- continúa siendo seguido por un proveedor de salud conductual
- cumple con los criterios del DSM-5 para OUD o AUD
- fluidez en inglés
- capaz de asistir a las sesiones de intervención
Criterio de exclusión
- psicosis actual
- demencia
- lesión cerebral traumática moderada a severa
- el embarazo
- suicidalidad activa
- comportamiento antisocial persistente
- episodio agudo de un SUD (últimas dos semanas)
- autolesiones persistentes que requieren tratamiento clínico
- ya completado o asistiendo a una intervención basada en la atención plena
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prevención de recaídas basada en la atención plena
MBRP es un programa grupal de atención posterior que integra el entrenamiento de habilidades de atención plena con estrategias de prevención de recaídas cognitivo-conductuales.
La intervención consta de ocho sesiones semanales de terapia grupal de dos horas, impartidas por dos facilitadores con 6-12 personas.
El grupo experimental completará la intervención en las semanas 1-8.
Continuarán el tratamiento como de costumbre durante las semanas 9-16.
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La intervención es un programa de capacitación en habilidades grupales que se imparte una vez por semana durante ocho semanas.
El contenido se centra en la atención plena y las habilidades de prevención de recaídas cognitivo-conductuales, incluida la psicoeducación, los ejercicios experimentales y las tareas para el hogar entre sesiones.
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Sin intervención: Control
El grupo de control de la lista de espera no recibirá el programa MBRP durante las semanas 1 a 8 y continuará el tratamiento como de costumbre.
Durante las semanas 9 a 16, el grupo de control recibirá MBRP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la frecuencia de uso de opioides/alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas (después de la intervención para el grupo experimental), 16 semanas (seguimiento para el grupo experimental, después de la intervención para el grupo de control)
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La frecuencia y el tiempo hasta el primer uso se evaluarán con el método de seguimiento de la línea de tiempo propia y el seguimiento de la línea de tiempo colateral durante los últimos 60 días (Wray et al 2016; Donohue et al., 2004), así como muestras de orina.
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Línea de base, 8 semanas (después de la intervención para el grupo experimental), 16 semanas (seguimiento para el grupo experimental, después de la intervención para el grupo de control)
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Cambio en las ansias de opioides/alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas (después de la intervención para el grupo experimental), 16 semanas (seguimiento para el grupo experimental, después de la intervención para el grupo de control)
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Evaluaremos las ansias con la Penn Alcohol Craving Scale, que se modificará para evaluar las ansias de opioides en personas con trastorno por consumo de opioides (Garland et al., 2014; Flannery, Volpicelli y Pettinati, 1999).
La escala de Penn es una medida de autoinforme de 5 ítems con puntajes que van de 0 a 30, donde los puntajes más altos indican niveles más altos de deseo.
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Línea de base, 8 semanas (después de la intervención para el grupo experimental), 16 semanas (seguimiento para el grupo experimental, después de la intervención para el grupo de control)
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Cambio en los síntomas de abstinencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas (después de la intervención para el grupo experimental), 16 semanas (seguimiento para el grupo experimental, después de la intervención para el grupo de control)
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Evaluado con la Escala de abstinencia breve de opiáceos (Gossop, 1990) y la Escala de abstinencia breve de alcohol (Gossop et al., 2002).
La Escala corta de abstinencia de opiáceos y la Escala corta de abstinencia de alcohol son escalas de autoinforme de 10 ítems, con puntajes que van de 0 a 30, donde los puntajes más altos indican más síntomas de abstinencia.
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Línea de base, 8 semanas (después de la intervención para el grupo experimental), 16 semanas (seguimiento para el grupo experimental, después de la intervención para el grupo de control)
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Cambio en la calidad de vida: Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL)-BREF
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas (después de la intervención para el grupo experimental), 16 semanas (seguimiento para el grupo experimental, después de la intervención para el grupo de control)
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La calidad de vida se evaluará con la Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL)-BREF.
El WHOQOL-BREF es una medida de autoinforme de 26 ítems que evalúa cuatro dominios: salud física, psicológica, relaciones sociales y medio ambiente.
Las puntuaciones transformadas varían de 0 a 100 para cada uno de los cuatro dominios, y las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
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Línea de base, 8 semanas (después de la intervención para el grupo experimental), 16 semanas (seguimiento para el grupo experimental, después de la intervención para el grupo de control)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas (después de la intervención para el grupo experimental), 16 semanas (seguimiento para el grupo experimental, después de la intervención para el grupo de control)
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El estrés percibido se evaluará con la Escala de estrés percibido de formato corto (PSS-4) (Warttig et al 2013).
Esta escala consta de 14 ítems y pregunta la frecuencia de sentirse estresado en una escala de 0 a 4 (rango de puntaje total de 0-56), donde los puntajes más altos indican un estrés percibido más bajo.
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Línea de base, 8 semanas (después de la intervención para el grupo experimental), 16 semanas (seguimiento para el grupo experimental, después de la intervención para el grupo de control)
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Cambio en los síntomas de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas (después de la intervención para el grupo experimental), 16 semanas (seguimiento para el grupo experimental, después de la intervención para el grupo de control)
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La lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5) se utilizará para evaluar los síntomas de PTSD (Weathers et al, 2013).
Esta escala incluye 20 elementos en una escala de cinco puntos para evaluar la gravedad de los síntomas del TEPT.
La puntuación total varía de 0 a 80 y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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Línea de base, 8 semanas (después de la intervención para el grupo experimental), 16 semanas (seguimiento para el grupo experimental, después de la intervención para el grupo de control)
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Cambio en la severidad del dolor: Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas (después de la intervención para el grupo experimental), 16 semanas (seguimiento para el grupo experimental, después de la intervención para el grupo de control)
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La intensidad del dolor se evaluará con la subescala de intensidad del dolor del Inventario Breve del Dolor (Cleeland & Ryan, 1994).
La subescala consta de cuatro ítems de autoinforme (puntuados de 0 a 10), con una puntuación total que oscila entre 0 y 40.
Las puntuaciones más altas indican una mayor severidad del dolor.
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Línea de base, 8 semanas (después de la intervención para el grupo experimental), 16 semanas (seguimiento para el grupo experimental, después de la intervención para el grupo de control)
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Cambio en la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas (después de la intervención para el grupo experimental), 16 semanas (seguimiento para el grupo experimental, después de la intervención para el grupo de control)
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Adherencia a otros tratamientos medicamentosos; Escala de autoinforme de 12 ítems, las puntuaciones varían de 12 a 34, donde las puntuaciones más bajas indican una mejor adherencia (adherencia a los medicamentos que no se administraron como parte de este estudio) (Kripalani et al. 2009)
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Línea de base, 8 semanas (después de la intervención para el grupo experimental), 16 semanas (seguimiento para el grupo experimental, después de la intervención para el grupo de control)
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Cambio en las habilidades de atención plena
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas (después de la intervención para el grupo experimental), 16 semanas (seguimiento para el grupo experimental, después de la intervención para el grupo de control)
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El Cuestionario de atención plena de cinco facetas (Baer et al, 2006) incluye 39 elementos de autoinforme que evalúan cinco dimensiones de la atención plena.
Los ítems se califican en una escala de 5 puntos que va del 1 al 5, con una puntuación total que va de 39 a 195.
Las puntuaciones más altas indican una mayor tendencia disposicional a ser consciente en la vida diaria (p. ej., observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar la experiencia interna, no reaccionar ante las experiencias internas).
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Línea de base, 8 semanas (después de la intervención para el grupo experimental), 16 semanas (seguimiento para el grupo experimental, después de la intervención para el grupo de control)
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Cambio en las habilidades de regulación emocional
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas (después de la intervención para el grupo experimental), 16 semanas (seguimiento para el grupo experimental, después de la intervención para el grupo de control)
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La Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones - Forma Corta (Kaufman et al., 2016) incluye 18 ítems que evalúan cuatro áreas de la regulación de las emociones: conciencia/comprensión, aceptación, capacidad para participar en comportamientos dirigidos a objetivos, capacidad para controlar el comportamiento impulsivo.
Los elementos se califican en una escala de 1 (casi nunca) a 5 (casi siempre) basada en la frecuencia de los sentimientos y el uso de las habilidades de regulación emocional, con un rango de puntuación total de 18 a 90.
Las puntuaciones más altas reflejan mayores deficiencias en las habilidades de regulación emocional.
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Línea de base, 8 semanas (después de la intervención para el grupo experimental), 16 semanas (seguimiento para el grupo experimental, después de la intervención para el grupo de control)
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Cambio en el funcionamiento ejecutivo
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas (después de la intervención para el grupo experimental), 16 semanas (seguimiento para el grupo experimental, después de la intervención para el grupo de control)
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El Índice de Función Ejecutiva tiene un inventario de autoinforme de 27 ítems y evalúa cinco facetas del funcionamiento ejecutivo (Spinella, 2005); Los ítems calificaron "qué tan bien me describe la siguiente declaración" 1 (nada) a 5 (mucho), con un rango de puntaje total de 27-135, con puntajes más altos que indican niveles más altos de funcionamiento ejecutivo.
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Línea de base, 8 semanas (después de la intervención para el grupo experimental), 16 semanas (seguimiento para el grupo experimental, después de la intervención para el grupo de control)
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Cambio en el saborear
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas (después de la intervención para el grupo experimental), 16 semanas (seguimiento para el grupo experimental, después de la intervención para el grupo de control)
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El Saboring Beliefs Inventory (Bryant, 2003) es un instrumento de autoinforme de 24 ítems con tres subescalas: anticipar, saborear el momento y recordar.
Estos ítems se califican en una escala de 1 a 5, la mitad con un ancla negativa y la otra mitad con un ancla positiva.
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre -72 y +72, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de saboreo.
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Línea de base, 8 semanas (después de la intervención para el grupo experimental), 16 semanas (seguimiento para el grupo experimental, después de la intervención para el grupo de control)
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Cambio en el afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas (después de la intervención para el grupo experimental), 16 semanas (seguimiento para el grupo experimental, después de la intervención para el grupo de control)
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Las escalas de Afecto Positivo y Negativo evalúan las dimensiones disposicionales del afecto (Watson, Clark y Tellegen, 1998).
Se utilizarán dos subescalas separadas.
Hay 10 ítems para evaluar el afecto positivo y 10 ítems para evaluar el afecto negativo con un rango de 10 a 50 para cada escala.
Cada elemento se califica de acuerdo con la frecuencia de sentirse de cierta manera, y las puntuaciones más altas en cada escala indican un mayor afecto positivo o negativo.
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Línea de base, 8 semanas (después de la intervención para el grupo experimental), 16 semanas (seguimiento para el grupo experimental, después de la intervención para el grupo de control)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción con el Tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado a las 8 semanas para el grupo experimental ya las 16 semanas para el grupo control.
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La Encuesta de Satisfacción con el Tratamiento (Zgierska et al. 2008) es una medida de autoinforme de 5 ítems, con ítems cualitativos y cuantitativos.
La escala cuantitativa total va de 0 a 16, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la intervención de atención plena.
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Evaluado a las 8 semanas para el grupo experimental ya las 16 semanas para el grupo control.
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Demografía
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
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Los elementos de autoinforme evaluarán la identidad de género, la raza/etnicidad, los ingresos familiares, el estado del seguro médico, el nivel educativo, el estado civil y la situación laboral.
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Evaluado al inicio
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Historial de eventos adversos de la vida
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
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El Adverse Life Events Questionnaire es una escala de autoinforme de 10 ítems que evalúa los eventos adversos en los primeros 18 años de vida (Felitti, 1998).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 10; las puntuaciones más altas indican un mayor número de eventos adversos.
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Evaluado al inicio
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Historial de traumatismos
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
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La lista de verificación de eventos de vida para DSM-5 incluye 17 elementos de autoinforme que evalúan una serie de diferentes tipos de eventos traumáticos a lo largo de la vida y la ocurrencia personal versus aprender sobre un evento traumático (Weathers et al., 2013).
No existe un protocolo de puntuación formal, aunque respaldar 1 o más elementos indica una exposición de por vida a un evento traumático.
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Evaluado al inicio
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Condiciones de salud mental comórbidas
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
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Los diagnósticos actuales de trastornos por uso de sustancias, trastorno depresivo mayor y trastorno de ansiedad generalizada se evaluarán con los módulos respectivos de la entrevista clínica estructurada para el DSM-5 (First, 2014).
Cada módulo incluye preguntas de entrevista estructuradas en formato de respuesta "sí/no", con un protocolo de puntuación que indica si el participante cumplió con los criterios para el diagnóstico de trastorno psicológico del DSM-5.
Se utilizará un resultado categórico (puntuado "0" para no cumplir con los criterios para el diagnóstico, "1" para cumplir con los criterios para el diagnóstico).
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Evaluado al inicio
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Historia del tratamiento psicológico
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
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El Programa de uso de servicios para adultos incluye 15 elementos de autoinforme abiertos que evalúan el uso de servicios psicológicos, la accesibilidad y la duración del uso del servicio (Bower et al., 2000).
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Evaluado al inicio
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Adherencia a la intervención/Práctica de atención plena Frecuencia
Periodo de tiempo: Evaluado a las 8 semanas (después de la intervención para el grupo experimental) y 16 semanas (seguimiento para el grupo experimental, después de la intervención para el grupo de control)
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Prácticas adicionales de atención plena realizadas fuera de las sesiones de estudio evaluadas con cuatro elementos de autoinforme: '¿Realizó meditación de atención plena en el último mes?' (sí = 1, no = 0), '¿Cuántos días a la semana te dedicaste a la meditación de atención plena?' (rango = 0-7), '¿Cuánto tiempo en minutos meditó por sesión de meditación de atención plena?' (rango = 0 a no especificado), 'Describa su práctica de meditación de atención plena (¿qué ejercicios/actividades/técnicas practicó?).
Cada elemento cuantitativo se analizará por separado como moderadores del resultado de la intervención y se informará de forma descriptiva.
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Evaluado a las 8 semanas (después de la intervención para el grupo experimental) y 16 semanas (seguimiento para el grupo experimental, después de la intervención para el grupo de control)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lu Shi, Ph.D., Clemson University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00084844
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .