Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-basert tilbakefallsforebygging for opioid- og alkoholbruksforstyrrelser (MBRP)

6. mars 2024 oppdatert av: Heidi Zinzow, Clemson University

Randomisert kontrollert utprøving av mindfulness-basert tilbakefallsforebygging for opioid- og alkoholbruksforstyrrelser

En randomisert kontrollert studie vil undersøke resultater basert på mindfulness-basert tilbakefallsforebygging (MBRP) for 240 personer som har fullført behandling for opioid- eller alkoholbruksforstyrrelser. MBRP er et ettervernsprogram for grupper som integrerer trening i oppmerksomhetsferdigheter med strategier for forebygging av kognitiv atferd. Primære utfall vil inkludere hyppighet av opioid/alkoholbruk, trang, abstinenser og livskvalitet. Sekundære utfall inkluderer tid til første opioid/alkoholbruk, overholdelse av medisinassisterte behandlingsplaner, opplevd stress, posttraumatiske stresssymptomer og kronisk smerte. Vi vil også undersøke følgende potensielle moderatorer for intervensjonsresultater: komorbide diagnoser, livshendelseshistorie og MBRP-intervensjonsoverholdelse. I tillegg vil vi undersøke følgende formidlere av intervensjonsresultat: oppmerksomhetsferdigheter, følelsesreguleringsferdigheter, utøvende funksjonsevner, nytelse og positiv og negativ affekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert kontrollert studie vil undersøke resultater basert på mindfulness-basert tilbakefallsforebygging (MBRP) for 240 personer som har fullført behandling for opioid- eller alkoholbruksforstyrrelser. Deltakere vil bli rekruttert fra polikliniske medisinske klinikker og sentre for rusmiddelbruk. De vil bli tildelt en intervensjonsgruppe (gruppe 1) eller ventelistekontroll (gruppe 2), som fullfører vurderinger ved baseline, 8 og 16 uker. Gruppe 1 får intervensjonen i uke 1-8 og gruppe 2 får intervensjonen i uke 9-16. MBRP er et ettervernsprogram for grupper som integrerer trening i oppmerksomhetsferdigheter med strategier for forebygging av kognitiv atferd. Primære utfall vil inkludere hyppighet av opioid/alkoholbruk, trang, abstinenser og livskvalitet. Sekundære utfall inkluderer tid til første opioid/alkoholbruk, overholdelse av medisinassisterte behandlingsplaner, opplevd stress, posttraumatiske stresssymptomer og kronisk smerte. Vi vil også undersøke følgende potensielle moderatorer for intervensjonsresultater: komorbide diagnoser, livshendelseshistorie og MBRP-intervensjonsoverholdelse. I tillegg vil vi undersøke følgende formidlere av intervensjonsresultat: oppmerksomhetsferdigheter, følelsesreguleringsferdigheter, utøvende funksjonsevner, nytelse og positiv og negativ affekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Clemson, South Carolina, Forente stater, 29634
        • Clemson University
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health-Upstate Internal Medicine Clinic
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Phoenix Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • over 18 år
  • fullført atferdshelsebehandling for opioidbruksforstyrrelse (OUD) eller alkoholbruksforstyrrelse (AUD) i løpet av de siste åtte ukene
  • fortsetter å bli fulgt av en atferdshelseleverandør
  • oppfyller DSM-5-kriteriene for OUD eller AUD
  • Engelsk flytende
  • kan delta på intervensjonsøkter

Eksklusjonskriterier

  • nåværende psykose
  • demens
  • moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade
  • svangerskap
  • aktiv suicidalitet
  • vedvarende antisosial oppførsel
  • akutt episode av en SUD (siste to uker)
  • vedvarende selvskade som krever klinisk behandling
  • allerede har fullført eller deltatt på en oppmerksomhetsbasert intervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness-basert tilbakefallsforebygging
MBRP er et ettervernsprogram for grupper som integrerer trening i oppmerksomhetsferdigheter med strategier for forebygging av kognitiv atferd. Intervensjonen består av åtte ukentlige totimers gruppeterapisesjoner, levert av to fasilitatorer med 6-12 personer. Forsøksgruppen skal gjennomføre intervensjonen i uke 1-8. De vil fortsette behandlingen som vanlig i uke 9-16.
Atferdsmessig: Mindfulness-basert tilbakefallsforebygging
Intervensjonen er et gruppeferdighetstreningsprogram som leveres en gang i uken i åtte uker. Innhold fokuserer på oppmerksomhet og kognitiv atferdsforebyggende ferdigheter for tilbakefall, inkludert psykoedukasjon, erfaringsøvelser og lekser mellom øktene.
Ingen inngripen: Kontroll
Ventelistekontrollgruppen vil ikke motta MBRP-programmet i uke 1-8 og vil fortsette behandlingen som vanlig. I løpet av uke 9-16 vil kontrollgruppen motta MBRP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hyppighet av opioid/alkoholbruk
Tidsramme: Baseline, 8 uker (post-intervensjon for eksperimentell gruppe), 16 uker (oppfølging for eksperimentell gruppe, post-intervensjon for kontrollgruppe)
Frekvens og tid til første gangs bruk vil bli vurdert med både selvtidslinjeoppfølgingsmetode og collateral tidslinjeoppfølging de siste 60 dagene (Wray et al 2016; Donohue et al., 2004), samt urinprøver.
Baseline, 8 uker (post-intervensjon for eksperimentell gruppe), 16 uker (oppfølging for eksperimentell gruppe, post-intervensjon for kontrollgruppe)
Endring i opioid/alkohol trang
Tidsramme: Baseline, 8 uker (post-intervensjon for eksperimentell gruppe), 16 uker (oppfølging for eksperimentell gruppe, post-intervensjon for kontrollgruppe)
Vi vil vurdere sug med Penn Alcohol Craving Scale, som vil bli modifisert for å vurdere opioidtrang for personer med opioidbruksforstyrrelse (Garland et al., 2014; Flannery, Volpicelli, & Pettinati, 1999). Penn Scale er et 5-elements selvrapporteringsmål med poengsummer fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av sug.
Baseline, 8 uker (post-intervensjon for eksperimentell gruppe), 16 uker (oppfølging for eksperimentell gruppe, post-intervensjon for kontrollgruppe)
Endring i abstinenssymptomer
Tidsramme: Baseline, 8 uker (post-intervensjon for eksperimentell gruppe), 16 uker (oppfølging for eksperimentell gruppe, post-intervensjon for kontrollgruppe)
Vurdert med The Short Opiat Abstinensskala (Gossop, 1990) og Short Alcohol Abstinensskalaen (Gossop et al., 2002). Short Opiat Abstinensskalaen og Short Alcohol Abstinensskalaen er hver 10 element selvrapporteringsskala, med skårer fra 0 til 30, med høyere skårer som indikerer flere abstinenssymptomer.
Baseline, 8 uker (post-intervensjon for eksperimentell gruppe), 16 uker (oppfølging for eksperimentell gruppe, post-intervensjon for kontrollgruppe)
Endring i livskvalitet: World Health Organization Quality of Life (WHOQOL)-BREF
Tidsramme: Baseline, 8 uker (post-intervensjon for eksperimentell gruppe), 16 uker (oppfølging for eksperimentell gruppe, post-intervensjon for kontrollgruppe)
Livskvalitet vil bli vurdert med World Health Organization Quality of Life (WHOQOL)-BREF. WHOQOL-BREF er et 26-elements selvrapporteringsmål som vurderer fire domener: fysisk helse, psykologisk, sosiale relasjoner og miljø. Transformerte skårer varierer fra 0 til 100 for hvert av de fire domenene, med høyere skåre som indikerer høyere livskvalitet.
Baseline, 8 uker (post-intervensjon for eksperimentell gruppe), 16 uker (oppfølging for eksperimentell gruppe, post-intervensjon for kontrollgruppe)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i opplevd stress
Tidsramme: Baseline, 8 uker (post-intervensjon for eksperimentell gruppe), 16 uker (oppfølging for eksperimentell gruppe, post-intervensjon for kontrollgruppe)
Opplevd stress vil bli vurdert med Short Form Perceived Stress Scale (PSS-4) (Warttig et al 2013). Denne skalaen består av 14 elementer og spør om frekvensen av å føle seg stresset på en skala fra 0 til 4 (totalt poengområde 0-56), med høyere skåre som indikerer lavere opplevd stress.
Baseline, 8 uker (post-intervensjon for eksperimentell gruppe), 16 uker (oppfølging for eksperimentell gruppe, post-intervensjon for kontrollgruppe)
Endring i posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: Baseline, 8 uker (post-intervensjon for eksperimentell gruppe), 16 uker (oppfølging for eksperimentell gruppe, post-intervensjon for kontrollgruppe)
PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5) vil bli brukt for å vurdere PTSD-symptomer (Weathers et al, 2013). Denne skalaen inkluderer 20 elementer på en fempunktsskala for å vurdere alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 80 med høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer.
Baseline, 8 uker (post-intervensjon for eksperimentell gruppe), 16 uker (oppfølging for eksperimentell gruppe, post-intervensjon for kontrollgruppe)
Endring i smertens alvorlighetsgrad: Kort smerteoversikt
Tidsramme: Baseline, 8 uker (post-intervensjon for eksperimentell gruppe), 16 uker (oppfølging for eksperimentell gruppe, post-intervensjon for kontrollgruppe)
Smertealvorlighetsgrad vil bli vurdert med smertealvorlighetssubskalaen til Brief Pain Inventory (Cleeland & Ryan, 1994). Underskalaen består av fire selvrapporteringselementer (vurdert 0 til 10), med en total poengsum fra 0 til 40. Høyere score indikerer høyere smerte alvorlighetsgrad.
Baseline, 8 uker (post-intervensjon for eksperimentell gruppe), 16 uker (oppfølging for eksperimentell gruppe, post-intervensjon for kontrollgruppe)
Endring i medisinoverholdelse
Tidsramme: Baseline, 8 uker (post-intervensjon for eksperimentell gruppe), 16 uker (oppfølging for eksperimentell gruppe, post-intervensjon for kontrollgruppe)
Overholdelse av andre medikamentelle behandlinger; 12-elements selvrapporteringsskala, skårer varierer fra 12-34, hvor lavere skår indikerer bedre etterlevelse (overholdelse av medisiner som ikke er gitt som en del av denne studien) (Kripalani et al. 2009)
Baseline, 8 uker (post-intervensjon for eksperimentell gruppe), 16 uker (oppfølging for eksperimentell gruppe, post-intervensjon for kontrollgruppe)
Endring i mindfulness ferdigheter
Tidsramme: Baseline, 8 uker (post-intervensjon for eksperimentell gruppe), 16 uker (oppfølging for eksperimentell gruppe, post-intervensjon for kontrollgruppe)
The Five Facet Mindfulness Questionnaire (Baer et al, 2006) inkluderer 39 selvrapporteringselementer som vurderer fem dimensjoner av mindfulness. Elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 til 5, med total poengsum fra 39 til 195. Høyere skårer indikerer større disposisjonell tendens til å være oppmerksom i dagliglivet (f.eks. observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke-bedømme indre opplevelse, ikke-reaktivitet til indre opplevelser).
Baseline, 8 uker (post-intervensjon for eksperimentell gruppe), 16 uker (oppfølging for eksperimentell gruppe, post-intervensjon for kontrollgruppe)
Endring i følelsesreguleringsferdigheter
Tidsramme: Baseline, 8 uker (post-intervensjon for eksperimentell gruppe), 16 uker (oppfølging for eksperimentell gruppe, post-intervensjon for kontrollgruppe)
The Difficulties in Emotion Regulation Scale-Short Form (Kaufman et al., 2016) inkluderer 18 elementer som vurderer fire områder for emosjonsregulering: bevissthet/forståelse, aksept, evne til å engasjere seg i målrettet atferd, evne til å kontrollere impulsiv atferd. Elementene er vurdert på en skala fra 1 (nesten aldri) til 5 (nesten alltid) basert på frekvens av følelser og bruk av følelsesreguleringsferdigheter, med en total poengsum på 18-90. Høyere score reflekterer større svekkelser i følelsesreguleringsferdigheter.
Baseline, 8 uker (post-intervensjon for eksperimentell gruppe), 16 uker (oppfølging for eksperimentell gruppe, post-intervensjon for kontrollgruppe)
Endring i eksekutiv funksjon
Tidsramme: Baseline, 8 uker (post-intervensjon for eksperimentell gruppe), 16 uker (oppfølging for eksperimentell gruppe, post-intervensjon for kontrollgruppe)
Executive Function Index har 27-elementer selvrapportering og vurderer fem fasetter av utøvende funksjon (Spinella, 2005); Elementer vurdert "hvor godt den følgende utsagnet beskriver meg" 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye), med en total poengsum på 27-135, med høyere score som indikerer høyere nivåer av utøvende funksjon.
Baseline, 8 uker (post-intervensjon for eksperimentell gruppe), 16 uker (oppfølging for eksperimentell gruppe, post-intervensjon for kontrollgruppe)
Endring i savoring
Tidsramme: Baseline, 8 uker (post-intervensjon for eksperimentell gruppe), 16 uker (oppfølging for eksperimentell gruppe, post-intervensjon for kontrollgruppe)
The Savoring Beliefs Inventory (Bryant, 2003) er et 24-elements selvrapporteringsinstrument med tre underskalaer: å forutse, nyte øyeblikket og mimre. Disse elementene er vurdert på en skala fra 1 til 5, halvparten med negativt anker og halvparten med positivt anker. Totalpoengsum kan variere fra -72 til +72, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av smak.
Baseline, 8 uker (post-intervensjon for eksperimentell gruppe), 16 uker (oppfølging for eksperimentell gruppe, post-intervensjon for kontrollgruppe)
Endring i positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Baseline, 8 uker (post-intervensjon for eksperimentell gruppe), 16 uker (oppfølging for eksperimentell gruppe, post-intervensjon for kontrollgruppe)
Skalaene for positiv og negativ affekt vurderer disposisjonelle dimensjoner av affekt (Watson, Clark, & Tellegen, 1998). Det vil bli brukt to separate underskalaer. Det er 10 elementer for å evaluere positiv påvirkning og 10 elementer for å evaluere negativ påvirkning med et område på 10-50 for hver skala. Hvert element er vurdert i henhold til frekvensen av å føle seg på en bestemt måte, med høyere poengsum på hver skala som indikerer høyere positiv eller negativ påvirkning.
Baseline, 8 uker (post-intervensjon for eksperimentell gruppe), 16 uker (oppfølging for eksperimentell gruppe, post-intervensjon for kontrollgruppe)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet med behandling
Tidsramme: Vurdert etter 8 uker for forsøksgruppen og 16 uker for kontrollgruppen.
The Treatment Satisfaction Survey (Zgierska et al. 2008) er et 5-punkts selvrapporteringsmål, med kvalitative og kvantitative poster. Den kvantitative totalskalaen varierer fra 0 til 16, med høyere skårer som indikerer større tilfredshet med oppmerksomhetsintervensjon.
Vurdert etter 8 uker for forsøksgruppen og 16 uker for kontrollgruppen.
Demografi
Tidsramme: Vurdert ved baseline
Egenrapporteringselementer vil vurdere kjønnsidentitet, rase/etnisitet, familieinntekt, helseforsikringsstatus, utdanningsnivå, sivilstatus og arbeidsstatus.
Vurdert ved baseline
Uønsket livshendelseshistorie
Tidsramme: Vurdert ved baseline
The Adverse Life Events Questionnaire er en 10-elements selvrapporteringsskala som vurderer uønskede hendelser i de første 18 årene av livet (Felitti, 1998). Totalskåre varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer større antall eller uønskede hendelser.
Vurdert ved baseline
Traumehistorie
Tidsramme: Vurdert ved baseline
Sjekklisten for livshendelser for DSM-5 inkluderer 17 selvrapporteringselementer som vurderer en rekke ulike typer traumatiske hendelser på tvers av levetiden og personlig hendelse versus å lære om en traumatisk hendelse (Weathers et al., 2013). Det er ingen formell skåringsprotokoll, selv om godkjenning av 1 eller flere elementer indikerer livstidseksponering for en traumatisk hendelse.
Vurdert ved baseline
Komorbide psykiske helsetilstander
Tidsramme: Vurdert ved baseline
Aktuelle ruslidelser, alvorlig depressiv lidelse og generalisert angstlidelse vil bli vurdert med de respektive modulene fra Structured Clinical Interview for DSM-5 (First, 2014). Hver modul inkluderer strukturerte intervjuspørsmål i «ja/nei»-svarsformat, med en skåringsprotokoll som indikerer om deltakeren oppfylte kriteriene for diagnosen DSM-5 psykologisk lidelse. Et kategorisk utfall vil bli brukt (skåren "0" for oppfylte ikke kriterier for diagnosen, "1" for oppfylte kriterier for diagnosen).
Vurdert ved baseline
Psykologisk behandlingshistorie
Tidsramme: Vurdert ved baseline
Voksentjenestebruksplanen inkluderer 15 åpne selvrapporteringselementer som vurderer bruk av psykologiske tjenester, tilgjengelighet og varighet på tjenestebruk (Bower et al., 2000).
Vurdert ved baseline
Intervensjon etterlevelse/mindfulness praksis Frekvens
Tidsramme: Vurdert etter 8 uker (etter intervensjon for forsøksgruppe), og 16 uker (oppfølging for forsøksgruppe, etter intervensjon for kontrollgruppe)
Ytterligere mindfulness-praksis engasjert utenfor studieøktene vurdert med fire selvrapporteringselementer: 'Har du engasjert deg i mindfulness-meditasjon den siste måneden?' (ja = 1, nei = 0), 'Hvor mange dager i uken deltok du i mindfulness-meditasjon?' (område = 0-7), 'Hvor lenge i minutter mediterte du per økt med mindfulness-meditasjon?' (område = 0 til uspesifisert), 'Beskriv din praksis med mindfulness-meditasjon (hvilke øvelser/aktiviteter/teknikker praktiserte du?). Hvert kvantitativt element vil bli analysert separat som moderatorer for intervensjonsresultat og rapportert beskrivende.
Vurdert etter 8 uker (etter intervensjon for forsøksgruppe), og 16 uker (oppfølging for forsøksgruppe, etter intervensjon for kontrollgruppe)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clemson University

Samarbeidspartnere

Prisma Health-Upstate

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lu Shi, Ph.D., Clemson University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00084844

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere