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Prévention des rechutes basée sur la pleine conscience pour les troubles liés à la consommation d'opioïdes et d'alcool (MBRP)

6 mars 2024 mis à jour par: Heidi Zinzow, Clemson University

Essai contrôlé randomisé de prévention des rechutes basée sur la pleine conscience pour les troubles liés à la consommation d'opioïdes et d'alcool

Un essai contrôlé randomisé examinera les résultats du programme de prévention des rechutes basé sur la pleine conscience (MBRP) pour 240 personnes ayant terminé un traitement pour des troubles liés à la consommation d'opioïdes ou d'alcool. MBRP est un programme de suivi de groupe qui intègre une formation aux compétences de pleine conscience avec des stratégies de prévention des rechutes cognitivo-comportementales. Les critères de jugement principaux comprendront la fréquence de consommation d'opioïdes/d'alcool, le besoin impérieux, le sevrage et la qualité de vie. Les critères de jugement secondaires comprennent le délai avant la première consommation d'opioïdes/d'alcool, l'adhésion aux plans de traitement médicamenteux, le stress perçu, les symptômes de stress post-traumatique et la douleur chronique. Nous examinerons également les modérateurs potentiels suivants des résultats de l'intervention : les diagnostics de comorbidité, l'historique des événements de la vie et l'adhésion à l'intervention MBRP. De plus, nous examinerons les médiateurs suivants du résultat de l'intervention : les compétences de pleine conscience, les compétences de régulation des émotions, les compétences de fonctionnement exécutif, la saveur et les affects positifs et négatifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé examinera les résultats du programme de prévention des rechutes basé sur la pleine conscience (MBRP) pour 240 personnes ayant terminé un traitement pour des troubles liés à la consommation d'opioïdes ou d'alcool. Les participants seront recrutés dans des cliniques médicales externes et des centres de récupération de toxicomanie. Ils seront affectés à un groupe d'intervention (groupe 1) ou à un contrôle de la liste d'attente (groupe 2), complétant les évaluations au départ, 8 et 16 semaines. Le groupe 1 recevra l'intervention dans les semaines 1 à 8 et le groupe 2 recevra l'intervention dans les semaines 9 à 16. MBRP est un programme de suivi de groupe qui intègre une formation aux compétences de pleine conscience avec des stratégies de prévention des rechutes cognitivo-comportementales. Les critères de jugement principaux comprendront la fréquence de consommation d'opioïdes/d'alcool, le besoin impérieux, le sevrage et la qualité de vie. Les critères de jugement secondaires comprennent le délai avant la première consommation d'opioïdes/d'alcool, l'adhésion aux plans de traitement médicamenteux, le stress perçu, les symptômes de stress post-traumatique et la douleur chronique. Nous examinerons également les modérateurs potentiels suivants des résultats de l'intervention : les diagnostics de comorbidité, l'historique des événements de la vie et l'adhésion à l'intervention MBRP. De plus, nous examinerons les médiateurs suivants du résultat de l'intervention : les compétences de pleine conscience, les compétences de régulation des émotions, les compétences de fonctionnement exécutif, la saveur et les affects positifs et négatifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Clemson, South Carolina, États-Unis, 29634
        • Clemson University
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health-Upstate Internal Medicine Clinic
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Phoenix Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • plus de 18 ans
  • a terminé un traitement de santé comportementale pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (OUD) ou un trouble lié à l'utilisation d'alcool (AUD) au cours des huit semaines précédentes
  • continue d'être suivi par un prestataire de santé comportementale
  • répond aux critères DSM-5 pour OUD ou AUD
  • Maîtrise de l'anglais
  • pouvoir assister aux séances d'intervention

Critère d'exclusion

  • psychose actuelle
  • démence
  • traumatisme crânien modéré à grave
  • grossesse
  • suicidalité active
  • comportement antisocial persistant
  • épisode aigu d'un SUD (deux dernières semaines)
  • automutilation persistante nécessitant une prise en charge clinique
  • déjà terminé ou assisté à une intervention basée sur la pleine conscience

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prévention des rechutes basée sur la pleine conscience
MBRP est un programme de suivi de groupe qui intègre une formation aux compétences de pleine conscience avec des stratégies de prévention des rechutes cognitivo-comportementales. L'intervention consiste en huit séances hebdomadaires de thérapie de groupe de deux heures, dispensées par deux animateurs avec 6 à 12 personnes. Le groupe expérimental terminera l'intervention dans les semaines 1 à 8. Ils continueront le traitement comme d'habitude pendant les semaines 9 à 16.
Comportemental: Prévention des rechutes basée sur la pleine conscience
L'intervention est un programme de formation professionnelle en groupe qui est dispensé une fois par semaine pendant huit semaines. Le contenu se concentre sur la pleine conscience et les compétences cognitivo-comportementales de prévention des rechutes, y compris la psychoéducation, les exercices expérientiels et les devoirs entre les sessions.
Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin de la liste d'attente ne recevra pas le programme MBRP pendant les semaines 1 à 8 et continuera le traitement comme d'habitude. Pendant les semaines 9 à 16, le groupe témoin recevra du MBRP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fréquence de consommation d'opioïdes/d'alcool
Délai: Au départ, 8 semaines (post-intervention pour le groupe expérimental), 16 semaines (suivi pour le groupe expérimental, post-intervention pour le groupe témoin)
La fréquence et le délai avant la première utilisation seront évalués à l'aide de la méthode de suivi de l'auto-chronologie et du suivi de la chronologie collatérale des 60 derniers jours (Wray et al 2016 ; Donohue et al., 2004), ainsi que des échantillons d'urine.
Au départ, 8 semaines (post-intervention pour le groupe expérimental), 16 semaines (suivi pour le groupe expérimental, post-intervention pour le groupe témoin)
Modification du besoin impérieux d'opioïdes/d'alcool
Délai: Au départ, 8 semaines (post-intervention pour le groupe expérimental), 16 semaines (suivi pour le groupe expérimental, post-intervention pour le groupe témoin)
Nous évaluerons le besoin impérieux à l'aide de la Penn Alcohol Craving Scale, qui sera modifiée pour évaluer le besoin impérieux d'opioïdes chez les personnes souffrant d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (Garland et al., 2014 ; Flannery, Volpicelli et Pettinati, 1999). L'échelle de Penn est une mesure d'auto-évaluation en 5 éléments avec des scores allant de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'état de manque.
Au départ, 8 semaines (post-intervention pour le groupe expérimental), 16 semaines (suivi pour le groupe expérimental, post-intervention pour le groupe témoin)
Modification des symptômes de sevrage
Délai: Au départ, 8 semaines (post-intervention pour le groupe expérimental), 16 semaines (suivi pour le groupe expérimental, post-intervention pour le groupe témoin)
Évalué avec la Short Opiate Withdrawal Scale (Gossop, 1990) et la Short Alcohol Withdrawal Scale (Gossop et al., 2002). La Short Opiate Withdrawal Scale et la Short Alcohol Withdrawal Scale sont chacune des échelles d'auto-évaluation de 10 éléments, avec des scores allant de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant plus de symptômes de sevrage.
Au départ, 8 semaines (post-intervention pour le groupe expérimental), 16 semaines (suivi pour le groupe expérimental, post-intervention pour le groupe témoin)
Changement de la qualité de vie : Organisation mondiale de la santé Qualité de vie (WHOQOL)-BREF
Délai: Au départ, 8 semaines (post-intervention pour le groupe expérimental), 16 semaines (suivi pour le groupe expérimental, post-intervention pour le groupe témoin)
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du BREF de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL). Le WHOQOL-BREF est une mesure d'auto-évaluation en 26 éléments qui évalue quatre domaines : la santé physique, les relations psychologiques, sociales et l'environnement. Les scores transformés vont de 0 à 100 pour chacun des quatre domaines, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Au départ, 8 semaines (post-intervention pour le groupe expérimental), 16 semaines (suivi pour le groupe expérimental, post-intervention pour le groupe témoin)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du stress perçu
Délai: Au départ, 8 semaines (post-intervention pour le groupe expérimental), 16 semaines (suivi pour le groupe expérimental, post-intervention pour le groupe témoin)
Le stress perçu sera évalué à l'aide de la Short Form Perceived Stress Scale (PSS-4) (Warttig et al 2013). Cette échelle comporte 14 éléments et demande la fréquence du sentiment de stress sur une échelle de 0 à 4 (score total de 0 à 56), les scores les plus élevés indiquant un stress perçu plus faible.
Au départ, 8 semaines (post-intervention pour le groupe expérimental), 16 semaines (suivi pour le groupe expérimental, post-intervention pour le groupe témoin)
Modification des symptômes de stress post-traumatique
Délai: Au départ, 8 semaines (post-intervention pour le groupe expérimental), 16 semaines (suivi pour le groupe expérimental, post-intervention pour le groupe témoin)
La liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5) sera utilisée pour évaluer les symptômes du SSPT (Weathers et al, 2013). Cette échelle comprend 20 éléments sur une échelle de cinq points pour évaluer la gravité des symptômes du SSPT. Le score total varie de 0 à 80, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Au départ, 8 semaines (post-intervention pour le groupe expérimental), 16 semaines (suivi pour le groupe expérimental, post-intervention pour le groupe témoin)
Modification de l'intensité de la douleur : bref inventaire de la douleur
Délai: Au départ, 8 semaines (post-intervention pour le groupe expérimental), 16 semaines (suivi pour le groupe expérimental, post-intervention pour le groupe témoin)
La sévérité de la douleur sera évaluée avec la sous-échelle de sévérité de la douleur du Brief Pain Inventory (Cleeland & Ryan, 1994). La sous-échelle se compose de quatre éléments d'auto-évaluation (cotés de 0 à 10), avec un score total allant de 0 à 40. Des scores plus élevés indiquent une sévérité de la douleur plus élevée.
Au départ, 8 semaines (post-intervention pour le groupe expérimental), 16 semaines (suivi pour le groupe expérimental, post-intervention pour le groupe témoin)
Changement dans l'adhésion aux médicaments
Délai: Au départ, 8 semaines (post-intervention pour le groupe expérimental), 16 semaines (suivi pour le groupe expérimental, post-intervention pour le groupe témoin)
Adhésion aux autres traitements médicamenteux ; Échelle d'auto-évaluation en 12 éléments, les scores vont de 12 à 34, les scores les plus faibles indiquant une meilleure adhésion (adhésion aux médicaments non administrés dans le cadre de cette étude) (Kripalani et al. 2009)
Au départ, 8 semaines (post-intervention pour le groupe expérimental), 16 semaines (suivi pour le groupe expérimental, post-intervention pour le groupe témoin)
Changement dans les compétences de pleine conscience
Délai: Au départ, 8 semaines (post-intervention pour le groupe expérimental), 16 semaines (suivi pour le groupe expérimental, post-intervention pour le groupe témoin)
Le Five Facet Mindfulness Questionnaire (Baer et al, 2006) comprend 39 éléments d'auto-évaluation évaluant cinq dimensions de la pleine conscience. Les items sont notés sur une échelle de 5 points allant de 1 à 5, avec un score total allant de 39 à 195. Des scores plus élevés indiquent une plus grande tendance dispositionnelle à être attentif dans la vie quotidienne (par exemple, observer, décrire, agir avec conscience, ne pas juger de l'expérience intérieure, ne pas réagir aux expériences intérieures).
Au départ, 8 semaines (post-intervention pour le groupe expérimental), 16 semaines (suivi pour le groupe expérimental, post-intervention pour le groupe témoin)
Changement dans les compétences de régulation des émotions
Délai: Au départ, 8 semaines (post-intervention pour le groupe expérimental), 16 semaines (suivi pour le groupe expérimental, post-intervention pour le groupe témoin)
Le Difficulties in Emotion Regulation Scale-Short Form (Kaufman et al., 2016) comprend 18 items qui évaluent quatre domaines de la régulation des émotions : conscience/compréhension, acceptation, capacité à s'engager dans un comportement orienté vers un but, capacité à contrôler un comportement impulsif. Les items sont notés sur une échelle de 1 (presque jamais) à 5 (presque toujours) en fonction de la fréquence des sentiments et de l'utilisation des compétences de régulation des émotions, avec une plage de notes totales de 18 à 90. Des scores plus élevés reflètent des déficiences plus importantes dans les compétences de régulation des émotions.
Au départ, 8 semaines (post-intervention pour le groupe expérimental), 16 semaines (suivi pour le groupe expérimental, post-intervention pour le groupe témoin)
Modification du fonctionnement exécutif
Délai: Au départ, 8 semaines (post-intervention pour le groupe expérimental), 16 semaines (suivi pour le groupe expérimental, post-intervention pour le groupe témoin)
L'indice des fonctions exécutives comporte un inventaire d'auto-évaluation de 27 éléments et évalue cinq facettes du fonctionnement exécutif (Spinella, 2005); Les éléments ont évalué « dans quelle mesure l'énoncé suivant me décrit » de 1 (pas du tout) à 5 (tout à fait), avec une plage de notes totales de 27 à 135, les notes les plus élevées indiquant des niveaux plus élevés de fonctionnement exécutif.
Au départ, 8 semaines (post-intervention pour le groupe expérimental), 16 semaines (suivi pour le groupe expérimental, post-intervention pour le groupe témoin)
Changement de saveur
Délai: Au départ, 8 semaines (post-intervention pour le groupe expérimental), 16 semaines (suivi pour le groupe expérimental, post-intervention pour le groupe témoin)
Le Savoring Beliefs Inventory (Bryant, 2003) est un instrument d'auto-évaluation de 24 items avec trois sous-échelles : anticiper, savourer le moment et se remémorer. Ces éléments sont notés sur une échelle de 1 à 5, la moitié avec un ancrage négatif et l'autre moitié avec un ancrage positif. Les scores totaux peuvent varier de -72 à +72, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de dégustation plus élevés.
Au départ, 8 semaines (post-intervention pour le groupe expérimental), 16 semaines (suivi pour le groupe expérimental, post-intervention pour le groupe témoin)
Changement d'affect positif et négatif
Délai: Au départ, 8 semaines (post-intervention pour le groupe expérimental), 16 semaines (suivi pour le groupe expérimental, post-intervention pour le groupe témoin)
Les échelles d'affect positif et négatif évaluent les dimensions dispositionnelles de l'affect (Watson, Clark et Tellegen, 1998). Deux sous-échelles distinctes seront utilisées. Il y a 10 éléments pour évaluer l'affect positif et 10 éléments pour évaluer l'affect négatif avec une plage de 10 à 50 pour chaque échelle. Chaque élément est évalué en fonction de la fréquence des sentiments d'une certaine manière, les scores les plus élevés sur chaque échelle indiquant un effet positif ou négatif plus élevé.
Au départ, 8 semaines (post-intervention pour le groupe expérimental), 16 semaines (suivi pour le groupe expérimental, post-intervention pour le groupe témoin)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction avec le traitement
Délai: Évalué à 8 semaines pour le groupe expérimental et à 16 semaines pour le groupe témoin.
L'enquête sur la satisfaction du traitement (Zgierska et al. 2008) est une mesure d'auto-évaluation en 5 éléments, avec des éléments qualitatifs et quantitatifs. L'échelle quantitative totale va de 0 à 16, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction à l'égard de l'intervention de pleine conscience.
Évalué à 8 semaines pour le groupe expérimental et à 16 semaines pour le groupe témoin.
Démographie
Délai: Évalué au départ
Les éléments d'auto-évaluation évalueront l'identité de genre, la race/ethnicité, le revenu familial, le statut d'assurance maladie, le niveau d'instruction, l'état matrimonial et le statut d'emploi.
Évalué au départ
Historique des événements indésirables de la vie
Délai: Évalué au départ
Le questionnaire sur les événements indésirables de la vie est une échelle d'auto-évaluation en 10 éléments qui évalue les événements indésirables au cours des 18 premières années de la vie (Felitti, 1998). Les scores totaux vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant un plus grand nombre d'événements indésirables.
Évalué au départ
Antécédents de traumatisme
Délai: Évalué au départ
La liste de contrôle des événements de la vie pour le DSM-5 comprend 17 éléments d'auto-évaluation qui évaluent un certain nombre de différents types d'événements traumatisants tout au long de la vie et des événements personnels par rapport à l'apprentissage d'un événement traumatisant (Weathers et al., 2013). Il n'y a pas de protocole de notation formel, bien que l'approbation d'un ou plusieurs éléments indique une exposition à vie à un événement traumatisant.
Évalué au départ
Troubles de santé mentale comorbides
Délai: Évalué au départ
Les diagnostics actuels de troubles liés à l'utilisation de substances, de trouble dépressif majeur et de trouble anxieux généralisé seront évalués à l'aide des modules respectifs de l'entrevue clinique structurée pour le DSM-5 (First, 2014). Chaque module comprend des questions d'entrevue structurées au format de réponse "oui/non", avec un protocole de notation qui indique si le participant répond aux critères du diagnostic de trouble psychologique du DSM-5. Un résultat catégoriel sera utilisé (noté « 0 » pour ne pas répondre aux critères du diagnostic, « 1 » pour répondre aux critères du diagnostic).
Évalué au départ
Antécédents de traitement psychologique
Délai: Évalué au départ
L'Adult Service Use Schedule comprend 15 éléments ouverts d'auto-évaluation évaluant l'utilisation des services psychologiques, l'accessibilité et la durée d'utilisation des services (Bower et al., 2000).
Évalué au départ
Intervention Adhésion/Pratique de Pleine Conscience Fréquence
Délai: Évalué à 8 semaines (post-intervention pour le groupe expérimental) et 16 semaines (suivi pour le groupe expérimental, post-intervention pour le groupe témoin)
Pratiques de pleine conscience supplémentaires pratiquées en dehors des sessions d'étude évaluées avec quatre éléments d'auto-évaluation : "Avez-vous pratiqué la méditation de pleine conscience au cours du mois dernier ?" (oui = 1, non = 0), 'Combien de jours par semaine avez-vous pratiqué la méditation de pleine conscience ?' (plage = 0-7), 'Combien de temps en minutes avez-vous médité par session de méditation pleine conscience ?' (plage = 0 à non spécifié), 'Décrivez votre pratique de la méditation pleine conscience (quels exercices/activités/techniques avez-vous pratiqués ?). Chaque élément quantitatif sera analysé séparément en tant que modérateurs des résultats de l'intervention et rapporté de manière descriptive.
Évalué à 8 semaines (post-intervention pour le groupe expérimental) et 16 semaines (suivi pour le groupe expérimental, post-intervention pour le groupe témoin)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clemson University

Collaborateurs

Prisma Health-Upstate

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lu Shi, Ph.D., Clemson University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2020

Première publication (Réel)

20 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00084844

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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