产前阿奇霉素预防阴道环扎孕妇早产

研究程序和干预措施：

1. 研究方案获得批准后，将根据纳入和排除标准将在 Ain Shams 大学妇产医院接受阴道环扎术的孕妇纳入研究。
2. 符合条件的患者将使用计算机生成的序列 1:1 随机分配到阿奇霉素组或非阿奇霉素组。

随机化：将使用使用 MedCalc© 版本 13 的计算机生成的随机化表来完成。

分配和隐藏：将通过使用密封的不透明信封来完成，这些信封将提供给第三方（护士），后者将指派女性研究武器。 每个女人都会被邀请拿出一个信封。 根据她信封内的号码，女性将根据计算机生成的随机列表被分配到第 1 组或第 2 组。

3.干预：

1. st 组（阿奇霉素组）：25 名女性将在 14 周、24 周和 32 周的 3 个疗程中接受 500 毫克阿奇霉素（Zithrokan®，Hikma，埃及）一次口服，每天两次，持续三天，除了常规的常规产前护理外。
2. 第二组（非阿奇霉素组）：25 名妇女将在环扎术后接受常规产前护理，无需抗生素预防。

4. 跟进：通过产前检查，间隔4周至孕周28周，然后间隔2周至分娩。

病史：常规 ANC 病史，对感染病史的特殊评论为（疼痛、出血、令人不快的分泌物）。

检查：常规 ANC 检查，特别注意感染迹象（发烧、心动过速）。

调查：按计划进行常规实验室检查（CBC、尿液分析等）和超声检查。

5. 数据收集和记录病例记录表：数据将收集在病例记录表中（年龄、胎次、体重指数（BMI）、分娩方式、既往不良围产结局、分娩时胎龄、出生体重、新生儿重症监护病房入院、死胎、流产、产前出血、住院、产后发热、入院重症监护病房、需要输血。

为了降低偏倚风险，收集数据的观察者将不知道他们是阿奇霉素组还是非阿奇霉素组。

统计分析：

收集的数据将被修改、编码、制表并使用社会科学统计包（SPSS 20.0.1 for windows；SPSS Inc, Chicago, IL, 2001）导入 PC。 根据数据分布，定量变量表示为平均值和标准差，或中位数和四分位距 (IQR)。 定性变量表示为频率和百分比。 Student t 检验和 Mann Whitney 检验将用于比较两个研究组之间的连续变量。 卡方检验将用于检查分类变量之间的关系。 P值<0.05被认为具有统计学意义。

道德和安全考虑：

本研究将在 Ain Shams 大学医学院妇产科伦理委员会批准后进行。 在研究招募之前以及在解释研究的目的和程序之后，将征得所有参与者的知情同意。 在对受试者执行任何研究特定程序之前，研究者将获得每个受试者签署的书面知情同意书。 研究者将保留原始签署的知情同意书。 所有数据都将保密收集。 接受阴道环扎术的妇女将被告知与环扎术和阿奇霉素相关的副作用。 该研究将基于研究者自筹资金。