Pränatales Azithromycin zur Vorbeugung von Frühgeburten bei Schwangeren mit Vaginalcerclage

Studienablauf und Interventionen:

1. Nach Genehmigung des Studienprotokolls werden schwangere Frauen, die sich einer vaginalen Cerclage im Ain Shams University Maternity Hospital unterzogen haben, gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien in die Studie aufgenommen.
2. Geeignete Patienten werden unter Verwendung einer computergenerierten Sequenz 1:1 entweder der Azithromycin-Gruppe oder der Nicht-Azithromycin-Gruppe randomisiert.

Randomisierung: Wird unter Verwendung eines computergenerierten Randomisierungsbogens mit MedCalc© Version 13 durchgeführt.

Zuordnung und Verschleierung: Wird durch die Verwendung von versiegelten undurchsichtigen Umschlägen durchgeführt, die einer dritten Partei (Krankenschwester) übergeben werden, die die Frauen zum Studium der Arme zuweist. Jede Frau wird aufgefordert, einen Umschlag herauszuziehen. Entsprechend der Nummer in ihrem Umschlag werden die Frauen nach einer computergenerierten Zufallsliste entweder Gruppe 1 oder Gruppe 2 zugeteilt.

3. Eingriff:

1. Gruppe (Azithromycin-Gruppe): 25 Frauen erhalten 500 mg Azithromycin (Zithrokan®, Hikma, Ägypten) eine Tablette oral zweimal täglich für drei Tage in 3 Zyklen in der 14., 24. und 32. Woche zusätzlich zur routinemäßigen üblichen Schwangerschaftsvorsorge.
2. nd-Gruppe (Nicht-Azithromycin-Gruppe): 25 Frauen erhalten routinemäßige Schwangerenvorsorge ohne Antibiotikaprophylaxe nach Cerclage.

4. Nachsorge: Durch vorgeburtliche Betreuung in 4-Wochen-Intervallen bis zur 28. Schwangerschaftswoche, dann in 2-Wochen-Intervallen bis zur Entbindung.

Anamnese: Routinemäßige ANC-Anamnese mit besonderem Kommentar zur Anamnese der Infektion wie (Schmerzen, Blutungen, offensiver Ausfluss).

Untersuchung: ANC-Routineuntersuchung mit besonderem Kommentar zu Infektionszeichen (Fieber, Tachykardie).

Untersuchung: Wie geplante Routinelabors (CBC, Urinanalyse usw.) und Ultraschall.

5. Datenerhebung und Erfassung Fallbogen: Die Daten werden in einem Fallbogen erhoben (Alter, Parität, Body-Mass-Index (BMI), Entbindungsart, perinatale Vorgeschichte, Gestationsalter zum Zeitpunkt der Entbindung, Geburt). Gewicht, Aufnahme auf der Intensivstation, Totgeburt, Fehlgeburt, antepartale Blutung, Krankenhausaufenthalt, Fieber nach der Geburt, Aufnahme auf der Intensivstation, Notwendigkeit einer Bluttransfusion.

Um das Bias-Risiko zu verringern, wird der Beobachter, der die Daten sammelt, dahingehend verblindet, ob es sich um eine Azithromycin-Gruppe oder eine Nicht-Azithromycin-Gruppe handelt.

Statistische Analyse:

Die gesammelten Daten werden überarbeitet, kodiert, tabelliert und mit Statistical package for Social Science (SPSS 20.0.1 für Windows; SPSS Inc, Chicago, IL, 2001) in einen PC eingegeben. Quantitative Variablen werden je nach Verteilung der Daten als Mittelwert und SD oder als Median und Interquartilbereich (IQR) ausgedrückt. Qualitative Variablen werden als Häufigkeiten und Prozentsätze ausgedrückt. Der Student-t-Test und der Mann-Whitney-Test werden verwendet, um eine kontinuierliche Variable zwischen zwei Studiengruppen zu vergleichen. Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um die Beziehung zwischen kategorialen Variablen zu untersuchen. Ein P-Wert < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

Ethik- und Sicherheitsüberlegungen:

Diese Studie wird nach Genehmigung durch die Ethikkommission der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie der medizinischen Fakultät der Ain Shams University durchgeführt. Von allen Teilnehmern wird vor der Rekrutierung in die Studie und nach Erläuterung des Zwecks und der Verfahren der Studie eine Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt. Der Prüfarzt holt die schriftliche, unterschriebene Einverständniserklärung jedes Probanden ein, bevor er studienspezifische Verfahren an dem Probanden durchführt. Der Prüfarzt behält das Original der unterschriebenen Einverständniserklärung. Alle Daten werden vertraulich erhoben. Frauen mit vaginaler Cerclage werden über die Nebenwirkungen von Cerclage und Azithromycin beraten. Die Studie basiert auf der Eigenfinanzierung des Prüfers.