出産前のアジスロマイシンによる膣閉鎖症の妊婦の早産予防

研究手順と介入:

1. 研究プロトコルの承認後、アインシャムス大学産科病院で膣締結術を受けた妊婦は、包含および除外基準に従って研究に登録されます。
2. 適格な患者は、コンピューターで生成されたシーケンス 1:1 を使用して、アジスロマイシン群または非アジスロマイシン群のいずれかに無作為化されます。

無作為化: MedCalc© バージョン 13 を使用してコンピューターで生成された無作為化シートを使用して行われます。

割り当てと隠蔽: 密封された不透明な封筒を使用して行われ、女性を武器の研究に割り当てる第三者 (看護師) に渡されます。 各女性は封筒を引き出すように招待されます。 彼女の封筒の中の番号に従って、女性はコンピューターで生成されたランダムリストに従ってグループ 1 またはグループ 2 に割り当てられます。

3. 介入:

1. 第 1 グループ (アジスロマイシン グループ): 25 人の女性が、定期的な通常の出産前ケアに加えて、14 週、24 週、32 週の 3 コースで、1 日 2 回、3 日間、1 日 2 回経口で 500 mg のアジスロマイシン (ジスロカン®、ヒクマ、エジプト) を 25 人の女性に投与されます。
2. 第 2 グループ (非アジスロマイシン グループ): 25 人の女性は、締結後に抗生物質による予防を行わずに通常の出産前ケアを受けます。

4. フォローアップ: 妊娠 28 週までは 4 週間間隔で、その後は出産まで 2 週間間隔で出産前ケアを行います。

病歴: ルーチンの ANC 病歴 (痛み、出血、不快な分泌物) としての感染の病歴に関する特別なコメント。

検査: 感染の徴候 (発熱、頻脈) に関する特別なコメントを含む通常の ANC 検査。

調査: 予定されている定期検査 (CBC、尿分析など) および超音波。

5. データ収集と症例記録フォームの記録: データは症例記録フォームで収集されます (年齢、出産歴、体格指数 (BMI)、分娩モード、以前の有害な周産期転帰、分娩時の在胎週数、出生)。体重、NICU 入院、死産、流産、産前出血、入院、産後発熱、ICU 入院、輸血の必要性。

バイアスのリスクを減らすために、データを収集する観察者は、アジスロマイシン群か非アジスロマイシン群かに関して盲検化されます。

統計分析：

収集されたデータは、社会科学用の統計パッケージを使用して修正、コード化、集計され、PC に取り込まれます (Windows 用の SPSS 20.0.1、SPSS Inc、イリノイ州シカゴ、2001 年)。 量的変数は、データの分布に従って、平均と SD、または中央値と四分位範囲 (IQR) として表されます。 質的変数は、度数とパーセンテージで表されます。 スチューデント t 検定とマン ホイットニー検定を使用して、2 つの研究グループ間で連続変数を比較します。 カイ二乗検定を使用して、カテゴリ変数間の関係を調べます。 P 値 < 0.05 は、統計的に有意であると見なされました。

倫理的および安全性への配慮:

この研究は、アインシャムス大学医学部産婦人科の倫理委員会の承認後に行われます。 インフォームドコンセントは、研究への募集前、および研究の目的と手順を説明した後に、すべての参加者から取得されます。 治験責任医師は、被験者に対して研究固有の手順を実行する前に、各被験者の書面による署名付きのインフォームド コンセントを取得します。 治験責任医師は、署名済みのインフォームド コンセント フォームの原本を保持します。 すべてのデータは機密情報として収集されます。 膣締結術の女性は、締結術とアジスロマイシンに関連する副作用についてカウンセリングを受けます。 この研究は、研究者の自己資金に基づいて行われます。