Antenatal azitromycin for å forhindre for tidlig fødsel hos gravide kvinner med vaginal cerclage

Studieprosedyrer og intervensjoner:

1. Etter godkjenning av studieprotokollen, vil gravide kvinner som gjennomgikk vaginal cerclage ved Ain Shams University Maternity Hospital bli registrert i studien i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier.
2. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert ved hjelp av en datamaskingenerert sekvens 1:1 enten til Azithromycin-gruppen eller til ikke-Azitromycin-gruppen.

Randomisering: Vil gjøres ved hjelp av datamaskingenerert randomiseringsark med MedCalc© versjon 13.

Tildeling og fortielse: Vil bli gjort ved bruk av forseglede ugjennomsiktige konvolutter som vil bli gitt til en tredjepart (sykepleier) som vil gi kvinnene til å studere armer. Hver kvinne vil bli invitert til å trekke ut en konvolutt. I henhold til nummeret i konvolutten hennes, vil kvinner bli tildelt enten gruppe 1 eller gruppe 2 i henhold til en datamaskingenerert tilfeldig liste.

3. Intervensjon:

1. St gruppe (Azithromycin-gruppen): 25 kvinner vil motta 500 mg Azithromycin (Zithrokan®, Hikma, Egypt) en tablett oralt to ganger daglig i tre dager i 3 kurer ved 14wk, 24wk og 32wk i tillegg til rutinemessig vanlig svangerskapsomsorg.
2. andre gruppe (ikke-azitromycin gruppe): 25 kvinner vil motta rutinemessig svangerskapsomsorg uten antibiotikaprofylakse etter cerclage.

4. Oppfølging: Gjennom svangerskapsomsorg med 4 ukers intervall til 28 ukers svangerskapsalder, deretter med 2 ukers intervall til fødsel.

Anamnese: Rutinemessig ANC-historie med spesiell kommentar om infeksjonshistorie som (smerte, blødning, støtende utflod).

Undersøkelse: Rutinemessig ANC-undersøkelse med spesiell kommentar til tegn på infeksjon (feber, takykardi).

Undersøkelse: Som planlagte rutinelaboratorier (CBC, urinanalyse, etc) og ultralyd.

5. Datainnsamling og registrering av journalskjema: Dataene vil bli samlet inn i et journalskjema (alder, paritet, kroppsmasseindeks (BMI), fødselsmåte, tidligere uønsket perinatalt utfall, svangerskapsalder ved fødsel, fødsel vekt, innleggelse på intensivavdeling, dødfødsel, spontanabort, blødning før fødsel, sykehusopphold, feber etter fødsel, innleggelse på intensivavdeling, behov for blodoverføring.

For å redusere risikoen for skjevhet, vil observatøren som samler inn data bli blindet med hensyn til om de er azitromycingruppe eller ikke-azitromycingruppe.

Statistisk analyse:

De innsamlede dataene vil bli revidert, kodet, tabellert og introdusert til en PC ved hjelp av Statistical Package for Social Science (SPSS 20.0.1 for Windows; SPSS Inc, Chicago, IL, 2001). Kvantitative variabler uttrykkes som gjennomsnitt og SD, eller Median og Interquartile range (IQR) i henhold til distribusjon av data. Kvalitative variabler uttrykkes som frekvenser og prosenter. Student t test og Mann Whitney Test vil bli brukt til å sammenligne en kontinuerlig variabel mellom to studiegrupper. Chi square test vil bli brukt for å undersøke sammenhengen mellom kategoriske variabler. En P-verdi < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.

Etiske og sikkerhetsmessige hensyn:

Denne studien vil bli gjort etter godkjenning av den etiske komiteen ved avdelingen for obstetrikk og gynekologi, det medisinske fakultetet, Ain Shams University. Informert samtykke vil bli tatt fra alle deltakere før rekruttering i studien, og etter forklaring av formålet og prosedyrene for studien. Utforskeren vil innhente det skriftlige, signerte informerte samtykket fra hvert forsøksperson før det utføres noen studiespesifikke prosedyrer på emnet. Etterforskeren vil beholde det originale signerte skjemaet for informert samtykke. Alle data vil bli samlet inn konfidensielt. Kvinner med vaginal cerclage vil bli informert om bivirkningene forbundet med cerclage og Azithromycin. Studien vil være basert på utrederens egenfinansiering.