Przedporodowa azytromycyna w celu zapobiegania przedwczesnemu porodowi u kobiet w ciąży z pochwowym szwem okrężnym

Procedury badawcze i interwencje:

1. Po zatwierdzeniu protokołu badania kobiety w ciąży, które przeszły założenie szwu dopochwowego w Uniwersyteckim Szpitalu Położniczym Ain Shams, zostaną włączone do badania zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.
2. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni przy użyciu wygenerowanej komputerowo sekwencji 1:1 albo do grupy azytromycyny, albo do grupy nieazytromycyny.

Randomizacja: Zostanie przeprowadzona przy użyciu wygenerowanego komputerowo arkusza randomizacji przy użyciu wersji MedCalc© 13.

Alokacja i ukrywanie: zostaną wykonane przy użyciu zapieczętowanych nieprzezroczystych kopert, które zostaną przekazane stronie trzeciej (pielęgniarce), która wyznaczy kobiety do badania broni. Każda kobieta zostanie poproszona o wyciągnięcie koperty. Według numeru w kopercie kobiety zostaną przydzielone do grupy 1 lub grupy 2 zgodnie z losową listą wygenerowaną komputerowo.

3. Interwencja:

1. pierwsza grupa (grupa azytromycyny): 25 kobiet otrzyma 500 mg azytromycyny (Zithrokan®, Hikma, Egipt) w jednej tabletce doustnie dwa razy dziennie przez trzy dni w 3 kursach w 14, 24 i 32 tygodniu jako dodatek do rutynowej opieki przedporodowej.
2. druga grupa (grupa bez azytromycyny): 25 kobiet otrzyma rutynową opiekę przedporodową bez profilaktyki antybiotykowej po założeniu szwu.

4. Kontynuacja: Poprzez opiekę przedporodową w odstępie 4 tygodni do 28 tygodnia wieku ciążowego, a następnie w odstępie 2 tygodni do porodu.

Historia: Rutynowa historia ANC ze specjalnym komentarzem na temat historii infekcji (ból, krwawienie, obraźliwe wydzieliny).

Badanie: Rutynowe badanie ANC ze szczególnym uwzględnieniem objawów infekcji (gorączka, tachykardia).

Badanie: Jak zaplanowane rutynowe laboratoria (CBC, analiza moczu itp.) I USG.

5. Zbieranie i rejestracja danych w karcie przypadku: Dane będą gromadzone w formie karty przypadku (wiek, poród, wskaźnik masy ciała (BMI), sposób porodu, poprzednie niekorzystne wyniki okołoporodowe, wiek ciążowy w momencie porodu, poród masa ciała, przyjęcie na OIOM, martwy poród, poronienie, krwotok przedporodowy, pobyt w szpitalu, gorączka poporodowa, przyjęcie na OIOM, konieczność transfuzji krwi.

Aby zmniejszyć ryzyko błędu systematycznego, obserwator zbierający dane będzie zaślepiony, jeśli chodzi o to, czy należą do grupy azytromycyny, czy nie.

Analiza statystyczna:

Zebrane dane zostaną zweryfikowane, zakodowane, zestawione w tabelach i wprowadzone do komputera za pomocą pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS 20.0.1 dla systemu Windows; SPSS Inc, Chicago, IL, 2001). Zmienne ilościowe wyrażono jako średnią i SD lub medianę i rozstęp międzykwartylowy (IQR) zgodnie z rozkładem danych. Zmienne jakościowe wyrażono jako częstości i procenty. Test t Studenta i Test Manna Whitneya zostaną użyte do porównania zmiennej ciągłej między dwiema grupami badawczymi. Do zbadania zależności między zmiennymi kategorialnymi zostanie użyty test chi-kwadrat. Wartość P < 0,05 uznano za istotną statystycznie.

Względy etyczne i dotyczące bezpieczeństwa:

Badanie to zostanie przeprowadzone po zatwierdzeniu przez komisję etyczną oddziału położnictwa i ginekologii Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Ain Shams. Świadoma zgoda zostanie podjęta od wszystkich uczestników przed rekrutacją do badania oraz po wyjaśnieniu celu i procedur badania. Badacz uzyska pisemną, podpisaną świadomą zgodę każdego uczestnika przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla danego pacjenta. Badacz zachowa oryginalny podpisany formularz świadomej zgody. Wszystkie dane będą gromadzone w sposób poufny. Kobiety z założonym szwem dopochwowym zostaną poinformowane o skutkach ubocznych związanych z założeniem szwu okrężnego i azytromycyną. Badanie będzie oparte na samofinansowaniu badacza.