Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prenatale azithromycine om vroeggeboorte te voorkomen bij zwangere vrouwen met vaginale cerclage

13 juni 2020 bijgewerkt door: Rania Hassan Mostafa, Ain Shams Maternity Hospital

Prenatale azithromycine om vroeggeboorte te voorkomen bij zwangere vrouwen met vaginale cerclage. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Bij vrouwen met geïndiceerde vaginale cerclage heeft deze studie tot doel de werkzaamheid van prenatale profylactische azithromycine bij het voorkomen van vroeggeboorte te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieprocedures en interventies:

  1. Na goedkeuring van het onderzoeksprotocol zullen zwangere vrouwen die vaginale cerclage ondergingen in het Ain Shams University Maternity Hospital worden opgenomen in de studie volgens inclusie- en exclusiecriteria.
  2. In aanmerking komende patiënten zullen worden gerandomiseerd met behulp van een door de computer gegenereerde sequentie 1:1 naar de azithromycinegroep of naar de niet-azithromycinegroep.

Randomisatie: wordt gedaan met behulp van een door de computer gegenereerd randomisatieblad met behulp van MedCalc© versie 13.

Toewijzing en verhulling: zal worden gedaan door gebruik te maken van verzegelde ondoorzichtige enveloppen die aan een derde partij (verpleegster) zullen worden gegeven die de vrouwen zal toewijzen om armen te bestuderen. Elke vrouw wordt uitgenodigd om een ​​envelop tevoorschijn te halen. Volgens het nummer in haar envelop zullen vrouwen worden toegewezen aan groep 1 of groep 2 volgens een computergegenereerde willekeurige lijst.

3. Tussenkomst:

  1. e groep (Azithromycin-groep): 25 vrouwen krijgen 500 mg Azithromycin (Zithrokan®, Hikma, Egypte) één tablet oraal tweemaal daags gedurende drie dagen in 3 kuren met 14 weken, 24 weken en 32 weken naast de gebruikelijke gebruikelijke prenatale zorg.
  2. e groep (niet-azithromycine groep): 25 vrouwen zullen na cerclage routinematige prenatale zorg krijgen zonder antibiotische profylaxe.

4. Follow-up: via prenatale zorg met een interval van 4 weken tot een zwangerschapsduur van 28 weken, vervolgens met een interval van 2 weken tot de bevalling.

Geschiedenis: routinematige ANC-geschiedenis met speciale opmerking over de geschiedenis van infectie als (pijn, bloeding, offensieve afscheiding).

Onderzoek: Routinematig ANC-onderzoek met speciaal commentaar op tekenen van infectie (koorts, tachycardie).

Onderzoek: zoals geplande routinelabs (CBC, urine-analyse, enz.) En echografie.

5. Gegevensverzameling en registratieformulier: de gegevens worden verzameld in een casusformulier (leeftijd, pariteit, body mass index (BMI), wijze van bevalling, eerdere ongunstige perinatale uitkomst, zwangerschapsduur op het moment van bevalling, geboorte gewicht, NICU-opname, doodgeboorte, miskraam, antepartumbloeding, ziekenhuisopname, postpartumpyrexie, IC-opname, behoefte aan bloedtransfusie.

Om het risico op vertekening te verminderen, zal de waarnemer die de gegevens verzamelt, verblind worden wat betreft de azithromycinegroep of de niet-azithromycinegroep.

Statistische analyse:

De verzamelde gegevens zullen worden herzien, gecodeerd, getabelleerd en geïntroduceerd op een pc met behulp van het Statistical-pakket voor sociale wetenschappen (SPSS 20.0.1 voor Windows; SPSS Inc, Chicago, IL, 2001). Kwantitatieve variabelen worden uitgedrukt als gemiddelde en SD, of mediaan en interkwartielbereik (IQR) volgens de distributie van gegevens. Kwalitatieve variabelen worden uitgedrukt in frequenties en percentages. Student t-test en Mann Whitney Test zullen worden gebruikt om een ​​continue variabele tussen twee studiegroepen te vergelijken. Chi-kwadraattest zal worden gebruikt om de relatie tussen categorische variabelen te onderzoeken. Een P-waarde < 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.

Ethische en veiligheidsoverwegingen:

Deze studie zal worden uitgevoerd na goedkeuring van de ethische commissie van de afdeling verloskunde en gynaecologie, faculteit geneeskunde, Ain Shams University. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers vóór werving in het onderzoek en na uitleg van het doel en de procedures van het onderzoek. De onderzoeker zal de schriftelijke, ondertekende geïnformeerde toestemming van elke proefpersoon verkrijgen alvorens studiespecifieke procedures voor de proefpersoon uit te voeren. De onderzoeker bewaart het origineel ondertekende toestemmingsformulier. Alle gegevens worden vertrouwelijk verzameld. Vrouwen met vaginale cerclage zullen worden voorgelicht over de bijwerkingen die verband houden met cerclage en Azithromycine. De studie zal gebaseerd zijn op de zelffinanciering van de onderzoeker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams Maternity Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwangerschapsduur (14-34 weken).
  2. Zwangere vrouwen die vaginale cerclage hebben ondergaan (vaginale cerclage op basis van anamnese of echografie)

Op geschiedenis gebaseerde cerclage:

  • Geschiedenis van een of meer zwangerschapsverliezen in het tweede trimester gerelateerd aan pijnloze cervicale dilatatie en afwezigheid van arbeid of abruptio placentae; OF
  • Voorafgaande cerclage als gevolg van pijnloze cervicale verwijding in het tweede trimester

Op echografie gebaseerde cerclage:

Huidige eenlingzwangerschap, eerdere spontane vroeggeboorte bij minder dan 34 weken zwangerschap en korte baarmoederhalslengte (minder dan 25 mm) vóór 24 weken zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  1. Meerling zwangerschap.
  2. Huidige of vroegere geschiedenis van medische ziekten (Diabetes Milletus, Hypertensie, Systemische Lupus Erythematosus, Hartaandoeningen, enz.).
  3. Nadelige perinatale uitkomst als gevolg van abdominaal trauma.
  4. Structurele foetale afwijkingen gedetecteerd tijdens anomaliescan.
  5. Allergie voor azitromycine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Azitromycine groep
vrouwen krijgen 500 mg Azithromycin (Zithrokan®, Hikma, Egypte) één tablet oraal tweemaal daags gedurende drie dagen in 3 kuren na 14 weken, 24 weken en 32 weken naast de gebruikelijke gebruikelijke prenatale zorg.
Geneesmiddel: Azithromycin-tabletten
één tablet oraal tweemaal daags gedurende drie dagen in 3 kuren op 14 weken, 24 weken en 32 weken
Andere namen:
  • Zithrokan®
Geen tussenkomst: Controlegroep
vrouwen krijgen routinematige prenatale zorg zonder antibiotische profylaxe na cerclage.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapsduur ten tijde van de bevalling
Tijdsspanne: Op het moment van levering
de zwangerschapsduur gemeten in weken
Op het moment van levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Op het moment van levering
het gewicht van de baby gemeten in grammen
Op het moment van levering
Neonatale complicaties
Tijdsspanne: Op het moment van bevalling en in de eerste week na de bevalling
complicaties die optreden bij de pasgeborene (doodgeboorte / opname op de neonatale intensive care).
Op het moment van bevalling en in de eerste week na de bevalling
Maternale complicaties
Tijdsspanne: Op het moment van bevalling en in de eerste week na de bevalling
complicaties die optreden bij de moeder (bloeding antepartum, postpartum pyrexie >38 Celsius, behoefte aan bloedtransfusie, opname in ziekenhuis, IC-opname).
Op het moment van bevalling en in de eerste week na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sherif A Ashoush, MD, professor
  • Studie stoel: Hassan A Bayoumy, MD, professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMASU 1304/2019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte

Klinische onderzoeken op Azithromycin-tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren