Антенатальное введение азитромицина для предотвращения преждевременных родов у беременных женщин с вагинальным серкляжем

Процедуры исследования и вмешательства:

1. После утверждения протокола исследования беременные женщины, перенесшие вагинальный серкляж в родильном доме Университета Айн-Шамс, будут включены в исследование в соответствии с критериями включения и исключения.
2. Подходящие пациенты будут рандомизированы с использованием сгенерированной компьютером последовательности 1:1 либо в группу азитромицина, либо в группу без азитромицина.

Рандомизация: будет проводиться с использованием компьютерной таблицы рандомизации с использованием MedCalc© версии 13.

Распределение и сокрытие: будет осуществляться с использованием запечатанных непрозрачных конвертов, которые будут переданы третьему лицу (медицинской сестре), которая назначит женщин для изучения рук. Каждой женщине будет предложено вытащить конверт. В соответствии с номером внутри ее конверта женщины будут распределены либо в группу 1, либо в группу 2 в соответствии со случайным списком, созданным компьютером.

3. Вмешательство:

1. первая группа (группа азитромицина): 25 женщин будут получать 500 мг азитромицина (Зитрокан®, Хикма, Египет) по одной таблетке перорально два раза в день в течение трех дней в течение 3 курсов в 14 недель, 24 недели и 32 недели в дополнение к обычному дородовому наблюдению.
2. 2-я группа (группа, не принимающая азитромицин): 25 женщин будут получать рутинную дородовую помощь без антибиотикопрофилактики после серкляжа.

4. Последующее наблюдение: через дородовой уход с интервалом 4 недели до 28 недель гестационного возраста, затем с интервалом 2 недели до родов.

Анамнез: Обычный анамнез ДРП со специальными комментариями в отношении инфекции в анамнезе (боль, кровотечение, зловонные выделения).

Обследование: рутинное ДНГ с особым комментарием признаков инфекции (лихорадка, тахикардия).

Обследование: плановые лабораторные исследования (общий анализ крови, анализ мочи и т. д.) и УЗИ.

5. Сбор данных и регистрационная форма: данные будут собираться в регистрационную форму (возраст, паритет, индекс массы тела (ИМТ), способ родов, предыдущий неблагоприятный перинатальный исход, гестационный возраст на момент родов, рождение масса тела, поступление в ОРИТ, мертворождение, выкидыш, дородовое кровотечение, пребывание в стационаре, послеродовая лихорадка, поступление в ОРИТ, потребность в переливании крови.

Чтобы уменьшить риск систематической ошибки, наблюдатель, собирающий данные, будет ослеплен в отношении того, относятся ли они к группе азитромицина или к группе, не принимающей азитромицин.

Статистический анализ:

Собранные данные будут проверены, закодированы, сведены в таблицы и введены в ПК с использованием пакета Statistical for Social Science (SPSS 20.0.1 для Windows; SPSS Inc, Чикаго, Иллинойс, 2001). Количественные переменные выражаются как среднее значение и SD или медиана и межквартильный размах (IQR) в соответствии с распределением данных. Качественные переменные выражаются в виде частот и процентов. Критерий Стьюдента и критерий Манна-Уитни будут использоваться для сравнения непрерывной переменной между двумя исследовательскими группами. Тест хи-квадрат будет использоваться для изучения взаимосвязи между категориальными переменными. Значение P<0,05 считалось статистически значимым.

Соображения этики и безопасности:

Это исследование будет проведено после одобрения этического комитета кафедры акушерства и гинекологии медицинского факультета Университета Айн-Шамс. Информированное согласие будет получено от всех участников до включения в исследование и после объяснения цели и процедур исследования. Исследователь должен получить письменное подписанное информированное согласие каждого субъекта до выполнения каких-либо конкретных процедур исследования в отношении субъекта. Исследователь сохранит оригинал подписанной формы информированного согласия. Все данные будут собираться конфиденциально. Женщин с вагинальным серкляжем проконсультируют о побочных эффектах, связанных с серкляжем и азитромицином. Исследование будет основано на самофинансировании исследователя.