Azithromycine prénatale pour prévenir l'accouchement prématuré chez les femmes enceintes avec cerclage vaginal

Procédures d'étude et interventions:

1. Après approbation du protocole de l'étude, les femmes enceintes qui ont subi un cerclage vaginal à la maternité universitaire d'Ain Shams seront inscrites à l'étude selon les critères d'inclusion et d'exclusion.
2. Les patients éligibles seront randomisés à l'aide d'une séquence générée par ordinateur 1: 1 soit dans le groupe azithromycine, soit dans le groupe non azithromycine.

Randomisation : Sera effectuée à l'aide d'une feuille de randomisation générée par ordinateur à l'aide de MedCalc© version 13.

Attribution et dissimulation : Seront effectuées au moyen d'enveloppes opaques scellées qui seront remises à une tierce personne (infirmière) qui affectera les femmes à l'étude des armes. Chaque femme sera invitée à sortir une enveloppe. Selon le nombre à l'intérieur de son enveloppe, les femmes seront réparties soit dans le groupe 1, soit dans le groupe 2 selon une liste aléatoire générée par ordinateur.

3. Intervention :

1. er groupe (groupe azithromycine) : 25 femmes recevront 500 mg d'azithromycine (Zithrokan®, Hikma, Égypte) un comprimé par voie orale deux fois par jour pendant trois jours en 3 cours à 14 semaines, 24 semaines et 32 semaines en plus des soins prénatals habituels.
2. ème groupe (groupe non-Azithromycine) : 25 femmes recevront des soins prénatals de routine sans prophylaxie antibiotique après cerclage.

4. Suivi : grâce à des soins prénatals à intervalle de 4 semaines jusqu'à 28 semaines d'âge gestationnel, puis à intervalle de 2 semaines jusqu'à l'accouchement.

Antécédents : Antécédents prénatals de routine avec un commentaire particulier sur les antécédents d'infection (douleur, saignement, écoulement offensif).

Examen : examen prénatal de routine avec un commentaire particulier sur les signes d'infection (fièvre, tachycardie).

Enquête : selon les laboratoires de routine programmés (CBC, analyse d'urine, etc.) et échographie.

5. Collecte des données et enregistrement du formulaire d'enregistrement de cas : les données seront collectées dans un formulaire d'enregistrement de cas (âge, parité, indice de masse corporelle (IMC), mode d'accouchement, issue périnatale défavorable antérieure, âge gestationnel au moment de l'accouchement, poids, admission à l'USIN, mortinaissance, fausse couche, hémorragie antepartum, séjour à l'hôpital, pyrexie post-partum, admission à l'USI, besoin de transfusion sanguine.

Pour réduire le risque de biais, l'observateur recueillant les données ne saura pas s'il appartient au groupe azithromycine ou au groupe non azithromycine.

Analyses statistiques:

Les données collectées seront révisées, codées, tabulées et introduites sur un PC à l'aide du progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS 20.0.1 pour Windows ; SPSS Inc, Chicago, IL, 2001). Les variables quantitatives sont exprimées en moyenne et SD, ou médiane et intervalle interquartile (IQR) selon la distribution des données. Les variables qualitatives sont exprimées en fréquences et en pourcentages. Le test t de Student et le test de Mann Whitney seront utilisés pour comparer une variable continue entre deux groupes d'étude. Le test du chi carré sera utilisé pour examiner la relation entre les variables catégorielles. Une valeur P < 0,05 était considérée comme statistiquement significative.

Considérations éthiques et de sécurité :

Cette étude se fera après approbation du comité d'éthique du département d'obstétrique et de gynécologie, faculté de médecine, Université Ain Shams. Le consentement éclairé sera recueilli auprès de tous les participants avant le recrutement dans l'étude, et après avoir expliqué le but et les procédures de l'étude. L'investigateur obtiendra le consentement éclairé écrit et signé de chaque sujet avant d'effectuer toute procédure spécifique à l'étude sur le sujet. L'investigateur conservera l'original signé du formulaire de consentement éclairé. Toutes les données seront collectées de manière confidentielle. Les femmes ayant un cerclage vaginal seront informées des effets secondaires associés au cerclage et à l'azithromycine. L'étude sera basée sur l'autofinancement de l'investigateur.