Azitromicina pré-natal para prevenir parto prematuro em mulheres grávidas com cerclagem vaginal

Procedimentos e intervenções do estudo:

1. Após a aprovação do protocolo do estudo, as gestantes submetidas à cerclagem vaginal na Maternidade da Universidade Ain Shams serão incluídas no estudo de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.
2. Os pacientes elegíveis serão randomizados usando uma sequência gerada por computador 1:1 para o grupo Azitromicina ou para o grupo não-Azitromicina.

Randomização: Será feito usando planilha de randomização gerada por computador usando MedCalc© versão 13.

Alocação e Ocultação: Será feita por meio de envelopes opacos lacrados que serão entregues a uma terceira pessoa (enfermeira) que designará as mulheres para estudar armas. Cada mulher será convidada a retirar um envelope. De acordo com o número dentro de seu envelope, as mulheres serão alocadas no grupo 1 ou no grupo 2 de acordo com uma lista aleatória gerada por computador.

3. Intervenção:

1. º grupo (grupo Azitromicina): 25 mulheres receberão 500 mg de Azitromicina (Zithrokan®, Hikma, Egito) um comprimido por via oral duas vezes ao dia por três dias em 3 ciclos em 14 semanas, 24 semanas e 32 semanas, além dos cuidados pré-natais habituais de rotina.
2. segundo grupo (grupo sem azitromicina): 25 mulheres receberão cuidados pré-natais de rotina sem profilaxia antibiótica após a cerclagem.

4. Acompanhamento: Através de cuidados pré-natais com intervalo de 4 semanas até 28 semanas de idade gestacional e depois com intervalo de 2 semanas até o parto.

Histórico: Histórico de CPN de rotina com comentários especiais sobre histórico de infecção como (dor, sangramento, corrimento ofensivo).

Exame: Exame de rotina da CAN com observação especial sobre sinais de infecção (febre, taquicardia).

Investigação: Como exames de rotina programados (hemograma, análise de urina, etc) e ultra-som.

5. Formulário de registro de coleta de dados e registro de caso: Os dados serão coletados em um formulário de registro de caso (idade, paridade, índice de massa corporal (IMC), tipo de parto, resultado perinatal adverso anterior, idade gestacional no momento do parto, nascimento peso, internação na UTIN, natimorto, aborto espontâneo, hemorragia anteparto, internação, pirexia pós-parto, internação na UTI, necessidade de transfusão de sangue.

Para diminuir o risco de viés, o observador que coleta os dados será cego quanto ao grupo azitromicina ou não-azitromicina.

Análise estatística:

Os dados coletados serão revisados, codificados, tabulados e introduzidos em um PC usando o pacote Statistical for Social Science (SPSS 20.0.1 para Windows; SPSS Inc, Chicago, IL, 2001). As variáveis ​​quantitativas são expressas como média e DP, ou Mediana e Intervalo Interquartílico (IQR) de acordo com a distribuição dos dados. As variáveis ​​qualitativas são expressas como frequências e porcentagens. O teste t de Student e o teste de Mann Whitney serão usados ​​para comparar uma variável contínua entre dois grupos de estudo. O teste qui-quadrado será usado para examinar a relação entre as variáveis ​​categóricas. Um valor de P < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.

Considerações éticas e de segurança:

Este estudo será realizado após a aprovação do comitê de ética do departamento de obstetrícia e ginecologia da faculdade de medicina da Universidade Ain Shams. O consentimento informado será obtido de todos os participantes antes do recrutamento no estudo e depois de explicar o objetivo e os procedimentos do estudo. O investigador obterá o consentimento informado por escrito e assinado de cada sujeito antes de realizar qualquer procedimento específico do estudo sobre o sujeito. O investigador manterá o formulário original de consentimento informado assinado. Todos os dados serão recolhidos de forma confidencial. As mulheres com cerclagem vaginal serão aconselhadas sobre os efeitos colaterais associados à cerclagem e à azitromicina. O estudo será baseado no autofinanciamento do investigador.