Antenatal azitromycin för att förhindra för tidig födsel hos gravida kvinnor med vaginal cerclage

Studieprocedurer och interventioner:

1. Efter godkännande av studieprotokollet kommer gravida kvinnor som genomgick vaginal cerclage vid Ain Shams University Maternity Hospital att registreras i studien enligt inklusions- och exkluderingskriterier.
2. Berättigade patienter kommer att randomiseras med hjälp av en datorgenererad sekvens 1:1 antingen till Azitromycingruppen eller till icke-Azitromycingruppen.

Randomisering: Kommer att göras med hjälp av datorgenererat randomiseringsark med MedCalc© version 13.

Tilldelning och döljande: Kommer att göras med hjälp av förseglade ogenomskinliga kuvert som kommer att ges till en tredje part (sköterska) som kommer att tilldela kvinnorna att studera armar. Varje kvinna kommer att uppmanas att ta fram ett kuvert. Enligt numret i hennes kuvert kommer kvinnor att tilldelas antingen grupp 1 eller grupp 2 enligt en datorgenererad slumpmässig lista.

3. Intervention:

1. st grupp (Azithromycin-gruppen): 25 kvinnor kommer att få 500 mg Azithromycin (Zithrokan®, Hikma, Egypten) en tablett oralt två gånger dagligen i tre dagar i 3 kurer vid 14 veckor, 24 veckor och 32 veckor utöver rutinmässig vanlig mödravård.
2. andra gruppen (icke-azitromycingruppen): 25 kvinnor kommer att få rutinmässig mödravård utan antibiotikaprofylax efter cerclage.

4. Uppföljning: Genom mödravård med 4 veckors intervall till 28 veckors graviditetsålder sedan med 2 veckors intervall till leverans.

Historik: Rutinmässig ANC-historik med speciell kommentar om infektionshistorik som (smärta, blödning, offensiv flytning).

Undersökning: Rutinmässig ANC-undersökning med särskild kommentar om tecken på infektion (feber, takykardi).

Utredning: Som schemalagda rutinlaborationer (CBC, urinanalys, etc) och ultraljud.

5. Datainsamling och registrering av fallregistreringsformulär: Uppgifterna kommer att samlas in i ett falljournalformulär (ålder, paritet, kroppsmassaindex (BMI), förlossningssätt, tidigare negativt perinatalt utfall, graviditetsålder vid tidpunkten för förlossningen, födelse vikt, intensivvårdsinläggning, dödfödd, missfall, blödning före förlossningen, sjukhusvistelse, feber efter förlossningen, inläggning på intensivvårdsavdelning, behov av blodtransfusion.

För att minska risken för partiskhet kommer observatören som samlar in data att bli blind när det gäller om de är azitromycingrupp eller icke-azitromycingrupp.

Statistisk analys:

Den insamlade informationen kommer att revideras, kodas, tabelleras och introduceras till en PC med hjälp av Statistical Package for Social Science (SPSS 20.0.1 för Windows; SPSS Inc, Chicago, IL, 2001). Kvantitativa variabler uttrycks som medelvärde och SD, eller Median och Interquartile range (IQR) enligt fördelning av data. Kvalitativa variabler uttrycks som frekvenser och procentsatser. Student t test och Mann Whitney Test kommer att användas för att jämföra en kontinuerlig variabel mellan två studiegrupper. Chi square test kommer att användas för att undersöka sambandet mellan kategoriska variabler. Ett P-värde < 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.

Etiskt och säkerhetsmässigt övervägande:

Denna studie kommer att göras efter godkännande av den etiska kommittén vid avdelningen för obstetrik och gynekologi, medicinska fakulteten, Ain Shams University. Informerat samtycke kommer att tas från alla deltagare före rekrytering i studien och efter att studiens syfte och tillvägagångssätt förklaras. Utredaren kommer att inhämta skriftligt, undertecknat informerat samtycke från varje försöksperson innan några studiespecifika procedurer utförs i ämnet. Utredaren kommer att behålla den undertecknade originalblanketten för informerat samtycke. All data kommer att samlas in konfidentiellt. Kvinnor med vaginal cerclage kommer att få råd om biverkningar som är förknippade med cerclage och Azithromycin. Studien kommer att baseras på utredarens egenfinansiering.