Antenatal azithromycin for at forhindre for tidlig fødsel hos gravide kvinder med vaginal cerclage

Undersøgelsesprocedurer og interventioner:

1. Efter godkendelse af undersøgelsesprotokol vil gravide kvinder, der gennemgik vaginal cerclage på Ain Shams University Maternity Hospital, blive tilmeldt undersøgelsen i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier.
2. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret ved hjælp af en computergenereret sekvens 1:1 enten til Azithromycin-gruppen eller til ikke-Azithromycin-gruppen.

Randomisering: Vil blive udført ved hjælp af computergenereret randomiseringsark med MedCalc© version 13.

Tildeling og fortielse: Vil ske ved brug af forseglede uigennemsigtige konvolutter, der vil blive givet til en tredjepart (sygeplejerske), som vil tildele kvinderne at studere våben. Hver kvinde vil blive inviteret til at trække en konvolut frem. Ifølge nummeret i hendes kuvert vil kvinder blive tildelt enten gruppe 1 eller gruppe 2 i henhold til en computergenereret tilfældig liste.

3. Intervention:

1. gruppe (Azithromycin-gruppen): 25 kvinder vil modtage 500 mg Azithromycin (Zithrokan®, Hikma, Egypten) en tablet oralt to gange dagligt i tre dage fordelt på 3 kure ved 14 uger, 24 uger og 32 uger ud over den sædvanlige sædvanlige fødselspleje.
2. nd gruppe (ikke-azithromycin gruppe): 25 kvinder vil modtage rutinemæssig prænatal pleje uden antibiotikaprofylakse efter cerclage.

4. Opfølgning: Gennem svangerskabspleje med 4 ugers interval indtil 28 ugers svangerskabsalder derefter med 2 ugers interval indtil fødslen.

Anamnese: Rutinemæssig ANC historie med særlig kommentar om infektionshistorie som (smerte, blødning, stødende udflåd).

Undersøgelse: Rutinemæssig ANC undersøgelse med særlig kommentar til tegn på infektion (feber, takykardi).

Undersøgelse: Som planlagte rutinelaboratorier (CBC, urinanalyse osv.) og ultralyd.

5. Dataindsamling og registrering af sagsjournal: Dataene vil blive indsamlet i en sagsjournal (alder, paritet, kropsmasseindeks (BMI), fødslens måde, tidligere uønsket perinatalt resultat, gestationsalder på fødslen, fødsel vægt, NICU indlæggelse, dødfødsel, abort, antepartum blødning, hospitalsophold, postpartum pyrexia, ICU indlæggelse, behov for blodtransfusion.

For at mindske risikoen for bias vil observatøren, der indsamler dataene, blive blindet med hensyn til, om de er azithromycingruppe eller ikke-azithromycingruppe.

Statistisk analyse:

De indsamlede data vil blive revideret, kodet, tabuleret og introduceret til en pc ved hjælp af Statistical Package for Social Science (SPSS 20.0.1 for Windows; SPSS Inc, Chicago, IL, 2001). Kvantitative variabler udtrykkes som middelværdi og SD, eller median og interkvartilområde (IQR) i henhold til datafordelingen. Kvalitative variabler er udtrykt som frekvenser og procenter. Student t test og Mann Whitney Test vil blive brugt til at sammenligne en kontinuerlig variabel mellem to undersøgelsesgrupper. Chi square test vil blive brugt til at undersøge sammenhængen mellem kategoriske variabler. En P-værdi < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

Etiske og sikkerhedsmæssige overvejelser:

Denne undersøgelse vil blive udført efter godkendelse af den etiske komité ved afdelingen for obstetrik og gynækologi, det medicinske fakultet, Ain Shams University. Informeret samtykke vil blive taget fra alle deltagere før rekruttering i undersøgelsen og efter at have forklaret formålet med og procedurerne for undersøgelsen. Investigatoren vil indhente det skriftlige, underskrevne informerede samtykke fra hver enkelt forsøgsperson, inden der udføres undersøgelsesspecifikke procedurer om emnet. Efterforskeren vil beholde den originale underskrevne informerede samtykkeerklæring. Alle data vil blive indsamlet fortroligt. Kvinder med vaginal cerclage vil blive rådgivet om bivirkninger forbundet med cerclage og Azithromycin. Undersøgelsen vil være baseret på investigatorens egenfinansiering.