Azitromicina prenatal para prevenir el parto prematuro en mujeres embarazadas con cerclaje vaginal

Procedimientos e intervenciones del estudio:

1. Después de la aprobación del protocolo del estudio, las mujeres embarazadas que se sometieron a un cerclaje vaginal en el Hospital de Maternidad de la Universidad de Ain Shams se inscribirán en el estudio de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión.
2. Los pacientes elegibles serán aleatorizados utilizando una secuencia generada por computadora 1:1 al grupo de azitromicina o al grupo sin azitromicina.

Aleatorización: se realizará utilizando una hoja de aleatorización generada por computadora utilizando MedCalc© versión 13.

Asignación y Ocultamiento: Se hará mediante sobres opacos sellados que serán entregados a un tercero (enfermera) quien asignará a las mujeres a brazos de estudio. Se invitará a cada mujer a sacar un sobre. De acuerdo con el número dentro de su sobre, las mujeres serán asignadas al grupo 1 o al grupo 2 de acuerdo con una lista aleatoria generada por computadora.

3. Intervención:

1. Primer grupo (grupo de azitromicina): 25 mujeres recibirán 500 mg de azitromicina (Zithrokan®, Hikma, Egipto) una tableta por vía oral dos veces al día durante tres días en 3 ciclos a las 14 semanas, 24 semanas y 32 semanas, además de la atención prenatal habitual de rutina.
2. Segundo grupo (grupo sin azitromicina): 25 mujeres recibirán atención prenatal de rutina sin profilaxis antibiótica después del cerclaje.

4. Seguimiento: A través de la atención prenatal en un intervalo de 4 semanas hasta las 28 semanas de edad gestacional y luego en un intervalo de 2 semanas hasta el parto.

Historial: Historial de ANC de rutina con comentarios especiales sobre antecedentes de infección como (dolor, sangrado, secreción ofensiva).

Examen: Examen ANC de rutina con comentarios especiales sobre signos de infección (fiebre, taquicardia).

Investigación: Como laboratorios de rutina programados (CBC, análisis de orina, etc.) y ultrasonido.

5. Recopilación de datos y formulario de registro de casos: Los datos se recopilarán en un formulario de registro de casos (edad, paridad, índice de masa corporal (IMC), modalidad del parto, resultado perinatal adverso previo, edad gestacional al momento del parto, peso, ingreso en la UCIN, mortinato, aborto espontáneo, hemorragia anteparto, estancia hospitalaria, pirexia posparto, ingreso en la UCI, necesidad de transfusión de sangre.

Para disminuir el riesgo de sesgo, el observador que recopile los datos será cegado con respecto a si pertenece al grupo de azitromicina o al grupo sin azitromicina.

Análisis estadístico:

Los datos recopilados serán revisados, codificados, tabulados e introducidos en una PC usando el paquete estadístico para Ciencias Sociales (SPSS 20.0.1 para Windows; SPSS Inc, Chicago, IL, 2001). Las variables cuantitativas se expresan como media y DE, o mediana y rango intercuartílico (RIC) según la distribución de los datos. Las variables cualitativas se expresan como frecuencias y porcentajes. La prueba t de Student y la prueba de Mann Whitney se utilizarán para comparar una variable continua entre dos grupos de estudio. La prueba de chi cuadrado se utilizará para examinar la relación entre las variables categóricas. Un valor de P < 0,05 se consideró estadísticamente significativo.

Consideración ética y de seguridad:

Este estudio se realizará después de la aprobación del comité de ética del departamento de obstetricia y ginecología, facultad de medicina, Universidad Ain Shams. Se tomará el consentimiento informado de todos los participantes antes del reclutamiento en el estudio y después de explicar el propósito y los procedimientos del estudio. El investigador obtendrá el consentimiento informado por escrito y firmado de cada sujeto antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio en el sujeto. El investigador conservará el formulario de consentimiento informado original firmado. Todos los datos serán recogidos de forma confidencial. Las mujeres con cerclaje vaginal recibirán asesoramiento sobre los efectos secundarios asociados con el cerclaje y la azitromicina. El estudio se basará en la autofinanciación del investigador.