Szülés előtti azitromicin a koraszülés megelőzésére a hüvelyi görcsrohamban szenvedő terhes nőknél

Tanulmányi eljárások és beavatkozások:

1. A vizsgálati protokoll jóváhagyása után az Ain Shams Egyetemi Szülési Kórházban hüvelyi műtéten átesett terhes nőket a felvételi és kizárási kritériumok szerint be fogják vonni a vizsgálatba.
2. A jogosult betegeket számítógéppel generált 1:1 arányú szekvencia segítségével véletlenszerűen besorolják az azitromicin csoportba vagy a nem azitromicin csoportba.

Véletlenszerűsítés: Számítógéppel generált randomizációs lap segítségével történik a MedCalc© 13-as verziójával.

Kiosztás és elrejtés: Lezárt, átlátszatlan borítékok felhasználásával történik, amelyeket egy harmadik félnek (ápolónőnek) adnak át, aki kijelöli a nőket, hogy tanulmányozzák a fegyvereket. Minden nőt felkérnek, hogy húzzon ki egy borítékot. A borítékon belüli szám szerint a nők az 1. vagy a 2. csoportba kerülnek besorolásra egy számítógép által generált véletlenszerű lista alapján.

3. Beavatkozás:

1. csoport (Azithromycin csoport): 25 nő 500 mg Azithromycint (Zithrokan®, Hikma, Egyiptom) kap szájon át naponta kétszer egy tablettával három napon keresztül, 3 kúrában, 14, 24 és 32 hetes időközönként, a rutin szokásos terhesgondozáson felül.
2. csoport (nem azitromicin csoport): 25 nő kap rutin terhesgondozást, antibiotikus profilaxis nélkül a cerclage után.

4. Nyomon követés: Terhesgondozáson keresztül 4 hetes intervallumban 28 hetes terhességi korig, majd 2 hetes intervallumban a szülésig.

Anamnézis: rutin ANC anamnézis, külön megjegyzéssel a fertőzés történetére, mint (fájdalom, vérzés, támadó váladékozás).

Kivizsgálás: rutin ANC vizsgálat, külön megjegyzéssel a fertőzés jeleire (láz, tachycardia).

Kivizsgálás: ütemezett rutin laborok (CBC, vizelet elemzés stb.) és ultrahang.

5. Adatgyűjtési és -rögzítési esetnyilvántartási forma: Az adatokat esetnyilvántartó formában gyűjtjük (életkor, paritás, testtömeg-index (BMI), szülés módja, korábbi nemkívánatos perinatális kimenetel, terhességi kor a szülés időpontjában, születés súly, NICU felvétel, halvaszületés, vetélés, szülés előtti vérzés, kórházi tartózkodás, szülés utáni láz, intenzív osztályra kerülés, vérátömlesztés szükségessége.

Az elfogultság kockázatának csökkentése érdekében az adatokat gyűjtő megfigyelő vak lesz attól függően, hogy az azitromicin csoporthoz tartozik-e vagy nem azitromicin csoport.

Statisztikai analízis:

Az összegyűjtött adatokat felülvizsgálják, kódolják, táblázatba foglalják, és a Statistical Package for Social Science (SPSS 20.0.1 for Windows; SPSS Inc, Chicago, IL, 2001) segítségével számítógépre viszik. A mennyiségi változókat átlagban és SD-ben, vagy medián és interkvartilis tartományban (IQR) fejezzük ki az adatok eloszlásától függően. A minőségi változókat gyakoriságban és százalékban fejezzük ki. A tanulói t-teszt és a Mann Whitney-teszt egy folytonos változó összehasonlítására szolgál két vizsgálati csoport között. A Chi-négyzet tesztet a kategorikus változók közötti kapcsolat vizsgálatára használjuk. A 0,05-nél kisebb P-értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük.

Etikai és biztonsági szempontok:

Ezt a vizsgálatot az Ain Shams Egyetem Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Tanszékének etikai bizottságának jóváhagyása után végezzük el. A vizsgálatba való felvétel előtt, valamint a vizsgálat céljának és eljárásainak ismertetése után minden résztvevőtől tájékozott beleegyezést kérnek. A vizsgáló minden alany írásos, aláírt, tájékozott beleegyezését megszerzi, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást végrehajtana a témán. A vizsgáló megőrzi az eredeti, aláírt beleegyező nyilatkozatot. Minden adatot bizalmasan gyűjtünk. A hüvelyi cerclage-ban szenvedő nőknek tanácsot kapnak a cerclage és az Azithromycin mellékhatásairól. A vizsgálat a vizsgáló önfinanszírozásán alapul.