Azitromicina prenatale per prevenire il parto pretermine nelle donne in gravidanza con cerchiaggio vaginale

Procedure di studio e interventi:

1. Dopo l'approvazione del protocollo di studio, le donne in gravidanza sottoposte a cerchiaggio vaginale presso l'Ain Shams University Maternity Hospital saranno arruolate nello studio in base ai criteri di inclusione ed esclusione.
2. I pazienti idonei saranno randomizzati utilizzando una sequenza 1:1 generata dal computer al gruppo Azitromicina o al gruppo non Azitromicina.

Randomizzazione: verrà eseguita utilizzando un foglio di randomizzazione generato dal computer utilizzando MedCalc© versione 13.

Assegnazione e occultamento: avverrà mediante l'utilizzo di buste opache sigillate che verranno consegnate a una terza parte (infermiere) che assegnerà le donne allo studio delle braccia. Ogni donna sarà invitata a tirare fuori una busta. In base al numero all'interno della sua busta, le donne verranno assegnate al gruppo 1 o al gruppo 2 in base a un elenco casuale generato dal computer.

3. Intervento:

1. 1° gruppo (gruppo Azitromicina): 25 donne riceveranno 500 mg di Azitromicina (Zithrokan®, Hikma, Egitto) una compressa per via orale due volte al giorno per tre giorni in 3 cicli a 14 settimane, 24 settimane e 32 settimane in aggiunta alle normali cure prenatali.
2. 2° gruppo (gruppo non Azitromicina): 25 donne riceveranno cure prenatali di routine senza profilassi antibiotica dopo il cerchiaggio.

4. Follow-up: attraverso l'assistenza prenatale a 4 settimane di intervallo fino a 28 settimane di età gestazionale, quindi a 2 settimane di intervallo fino al parto.

Anamnesi: anamnesi di ANC di routine con commenti speciali sulla storia dell'infezione come (dolore, sanguinamento, secrezione offensiva).

Esame: esame ANC di routine con commento speciale sui segni di infezione (febbre, tachicardia).

Indagine: come programmato laboratori di routine (CBC, analisi delle urine, ecc.) ed ecografia.

5. Raccolta dati e scheda di registrazione del caso: i dati saranno raccolti in un modulo di registrazione del caso (età, parità, indice di massa corporea (BMI), modalità del parto, precedente esito perinatale avverso, età gestazionale al momento del parto, nascita peso, ricovero in terapia intensiva neonatale, parto morto, aborto spontaneo, emorragia antepartum, degenza ospedaliera, piressia postpartum, ricovero in terapia intensiva, necessità di trasfusioni di sangue.

Per ridurre il rischio di bias, l'osservatore che raccoglie i dati sarà accecato per quanto riguarda se si tratta di un gruppo azitromicina o di un gruppo non azitromicina.

Analisi statistica:

I dati raccolti saranno rivisti, codificati, tabulati e introdotti su un PC utilizzando Statistical package for Social Science (SPSS 20.0.1 per windows; SPSS Inc, Chicago, IL, 2001). Le variabili quantitative sono espresse come media e deviazione standard o mediana e intervallo interquartile (IQR) in base alla distribuzione dei dati. Le variabili qualitative sono espresse come frequenze e percentuali. Il test t di Student e il test di Mann Whitney saranno utilizzati per confrontare una variabile continua tra due gruppi di studio. Il test del chi quadrato verrà utilizzato per esaminare la relazione tra variabili categoriali. Un valore P <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.

Considerazioni etiche e sulla sicurezza:

Questo studio sarà fatto dopo l'approvazione del comitato etico del dipartimento di ostetricia e ginecologia, facoltà di medicina, Ain Shams University. Il consenso informato sarà preso da tutti i partecipanti prima del reclutamento nello studio e dopo aver spiegato lo scopo e le procedure dello studio. Lo sperimentatore otterrà il consenso informato scritto e firmato di ciascun soggetto prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio sull'argomento. Lo sperimentatore conserverà il modulo di consenso informato firmato in originale. Tutti i dati saranno raccolti in modo confidenziale. Le donne con cerchiaggio vaginale saranno informate sugli effetti collaterali associati al cerchiaggio e all'azitromicina. Lo studio si baserà sull'autofinanziamento del ricercatore.