YY-20394 在 B 细胞血液系统恶性肿瘤患者中的 Ib 期研究

纳入标准：

• 经组织学或细胞学证实的复发和/或难治性 B 细胞血液系统恶性肿瘤（滤泡性淋巴瘤除外）
• 既往使用≥1 种既往标准抗肿瘤方案和至少 2 个疗程的既往治疗
• 东部合作肿瘤学组表现状态 0 至 2
• 至少3个月的预期寿命
• 存在 >1.5cm 的放射学可测量的淋巴结肿大或结外淋巴恶性肿瘤，并且在两个垂直方向上清晰易读
• 可接受的器官功能
• 在首次给药前停止所有其他抗肿瘤治疗
• 对于有生育能力的男性和女性，在研究药物给药和随访六个时期内愿意避免性交或采用有效的避孕方法
• 提供书面知情同意并遵守方案要求的意愿和能力

排除标准：

• 既往接受过PI3K-delta抑制剂治疗（不能耐受的受试者除外）
• 类固醇激素（泼尼松当量）用量大于20mg/d，持续14天以上
• 吞咽困难、吸收不良或其他慢性胃肠道疾病的医疗状况，或可能妨碍依从性和/或吸收研究产品的条件
• 在研究期间可能延长 QT 的并发药物
• 有中枢神经系统转移的受试者
• 肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关性肺炎、肺功能严重受损等既往或当前医疗状况
• 活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染，需要全身治疗
• 已知的慢性活动性乙型肝炎感染史、慢性活动性丙型肝炎
• 已知的免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性检测、其他获得性或先天性免疫缺陷病、器官移植或同种异体骨髓移植
• 首次给药前90天内接受过自体造血干细胞移植
• 先前或正在进行的心脏病，包括：心绞痛、临床上显着的心律失常、心肌梗塞、心力衰竭，以及研究人员判断不符合研究资格的任何其他心脏病
• 怀孕或哺乳
• 先前或正在进行的具有临床意义的疾病、医疗状况、手术史、体检结果或实验室异常，研究者认为这些疾病可能影响参与者的安全或损害研究结果的评估
• 筛选前 7 天内接受粒细胞集落刺激因子 (GCSF) 或输血
• 除了充分治疗的局部皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌外，有非淋巴瘤恶性肿瘤病史
• 研究者认为因任何其他原因不适合参加研究的受试者。