Een fase Ib-studie van YY-20394 bij deelnemers met B-cel hematologische maligniteiten

Inclusiecriteria:

• histologisch of cytologisch bevestigde terugval en/of refractaire B-cel hematologische maligniteiten (exclusief folliculair lymfoom)
• eerdere behandeling met ≥1 eerdere standaard antitumorregimes en ten minste 2 kuren
• oostelijke coöperatieve oncologie groepsprestatiestatus van 0 tot 2
• levensverwachting van minimaal 3 maanden
• aanwezigheid van >1,5 cm radiografisch meetbare lymfadenopathie of extranodale lymfoïde maligniteit, en leesbaarheid in twee verticale richtingen
• aanvaardbare orgaanfuncties
• stopzetting van alle andere antitumortherapieën vóór de eerste toediening van een geneesmiddeldosis
• voor mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd, de bereidheid om zich te onthouden van geslachtsgemeenschap of om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en de follow-up zes perioden
• bereidheid en vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de protocolvereisten

Uitsluitingscriteria:

• eerdere behandeling met PI3K-delta-remmers (behalve de ondraaglijke proefpersonen)
• de dosering van steroïde hormoon (predison-equivalent) was groter dan 20 mg / dag en duurde meer dan 14 dagen
• medische aandoening van slikproblemen, malabsorptie of andere chronische gastro-intestinale aandoeningen, of een aandoening die therapietrouw en/of absorptie van het onderzoeksproduct kan belemmeren
• gelijktijdige geneesmiddelen die de QT tijdens de onderzoeksperiode kunnen verlengen
• proefpersonen met metastasen van het centrale zenuwstelsel
• Eerdere of huidige medische aandoening van longfibrose, interstitiële pneumonie, pneumoconiose, bestralingspneumonie, drugsgerelateerde pneumonie, ernstige verslechtering van de longfunctie, enz.
• actieve, ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfecties die systemische therapie vereisen
• bekende geschiedenis van chronische actieve hepatitis B-infectie, chronische actieve hepatitis C
• bekende voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder HIV-positieve test, andere verworven of aangeboren immunodeficiëntiestoornissen, orgaantransplantatie of allogene beenmergtransplantatie
• autologe hematopoëtische stamceltransplantatie werd binnen 90 dagen vóór toediening van de eerste dosis ontvangen
• eerdere of aanhoudende hartziekte, waaronder: angina pectoris, klinisch significante aritmie, myocardinfarct, hartfalen en elke andere hartziekte die volgens de onderzoekers niet in aanmerking komt voor de studie
• zwangerschap of borstvoeding
• eerdere of aanhoudende klinisch significante ziekte, medische aandoening, chirurgische geschiedenis, fysieke bevinding of laboratoriumafwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer zou kunnen beïnvloeden of de beoordeling van studieresultaten zou kunnen schaden
• granulocyt-koloniestimulerende factor (GCSF) of bloedtransfusie ontvangen binnen zeven dagen vóór de screening
• voorgeschiedenis van een niet-lymfoom maligniteit behalve adequaat behandeld lokaal basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ
• proefpersonen, naar de mening van de onderzoeker, die om een ​​andere reden niet geschikt zijn om aan het onderzoek deel te nemen.