Исследование фазы Ib YY-20394 у участников с B-клеточными гематологическими злокачественными новообразованиями

Критерии включения:

• гистологически или цитологически подтвержденный рецидив и/или рефрактерные В-клеточные гематологические злокачественные новообразования (за исключением фолликулярной лимфомы)
• предшествующее лечение ≥1 предшествующей стандартной противоопухолевой схемы и не менее 2 курсов лечения
• Восточная кооперативная онкологическая группа, статус эффективности от 0 до 2
• ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
• наличие рентгенологически определяемой лимфаденопатии >1,5 см или экстранодального лимфоидного злокачественного новообразования, а также разборчивость в двух вертикальных направлениях
• приемлемые функции органов
• прекращение всех других противоопухолевых терапий до введения первой дозы препарата
• для мужчин и женщин детородного возраста, готовность воздерживаться от половых контактов или использовать эффективный метод контрацепции во время введения исследуемого препарата и последующих шести периодов
• готовность и способность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать требования протокола

Критерий исключения:

• предшествующая терапия ингибиторами PI3K-дельта (за исключением пациентов с непереносимостью)
• доза стероидного гормона (эквивалент предизона) превышала 20 мг/день и продолжалась более 14 дней.
• медицинское состояние, связанное с затруднением глотания, нарушением всасывания или другим хроническим желудочно-кишечным заболеванием, или состояние, которое может препятствовать соблюдению режима лечения и/или всасыванию исследуемого продукта
• сопутствующие препараты, которые могут удлинять интервал QT в течение периода исследования
• субъекты с метастазами в центральную нервную систему
• Предыдущее или текущее состояние здоровья: легочный фиброз, интерстициальная пневмония, пневмокониоз, лучевая пневмония, лекарственная пневмония, тяжелое нарушение функции легких и т. д.
• активные, неконтролируемые бактериальные, вирусные или грибковые инфекции, требующие системной терапии
• известная история хронического активного гепатита В, хронического активного гепатита С
• известная история иммунодефицита, включая ВИЧ-положительный тест, другие приобретенные или врожденные иммунодефициты, трансплантацию органов или аллогенную трансплантацию костного мозга
• аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток была получена в течение 90 дней до введения первой дозы
• предшествующее или текущее заболевание сердца, в том числе: стенокардия, клинически значимая аритмия, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность и любое другое заболевание сердца, которое, по мнению исследователей, не имеет права на участие в исследовании
• беременность или кормление грудью
• предыдущее или текущее клинически значимое заболевание, состояние здоровья, хирургический анамнез, физические данные или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность участника или ухудшить оценку результатов исследования.
• получение гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (GCSF) или переливание крови в течение семи дней до скрининга
• нелимфома в анамнезе, за исключением адекватно пролеченной местной базально-клеточной карциномы кожи и карциномы шейки матки in situ
• субъекты, по мнению Исследователя, неподходящие для участия в исследовании по любой другой причине.