En fase Ib-studie av YY-20394 i deltakere med B-celle hematologiske maligniteter

Inklusjonskriterier:

• histologisk eller cytologisk bekreftet tilbakefall og/eller refraktære B-celle hematologiske maligniteter (unntatt follikulært lymfom)
• tidligere behandling med ≥1 tidligere standard antitumorregimer og minst 2 behandlingskurer
• prestasjonsstatus for østlig kooperativ onkologigruppe på 0 til 2
• forventet levetid på minst 3 måneder
• tilstedeværelse av >1,5 cm radiografisk målbar lymfadenopati eller ekstranodal lymfoid malignitet, og lesbarhet i to vertikale retninger
• akseptable organfunksjoner
• seponering av alle andre antitumorbehandlinger før den første medikamentdosen
• for menn og kvinner i fertil alder, vilje til å avstå fra samleie eller bruke en effektiv prevensjonsmetode under administrasjonen av studiemedikamentet og oppfølgingen av seks perioder
• vilje og evne til å gi skriftlig informert samtykke og til å overholde protokollkravene

Ekskluderingskriterier:

• tidligere behandling med PI3K-delta-hemmere (unntatt de utålelige pasientene)
• dosen av steroidhormon (predisonekvivalent) var større enn 20 mg/d, og varte i mer enn 14 dager
• medisinsk tilstand med vanskeligheter med å svelge, malabsorpsjon eller annen kronisk gastrointestinal sykdom, eller betinget som kan hemme compliance og/eller absorpsjon av undersøkelsesproduktet
• samtidige medikamenter som kanskje forlenger QT i løpet av studieperioden
• personer med metastaser i sentralnervesystemet
• Tidligere eller nåværende medisinsk tilstand av lungefibrose, interstitiell lungebetennelse, pneumokoniose, strålingslungebetennelse, medikamentrelatert lungebetennelse, alvorlig svekkelse av lungefunksjonen, etc.
• aktive, ukontrollerte bakterielle, virale eller soppinfeksjoner som krever systemisk terapi
• kjent historie med kronisk aktiv hepatitt B-infeksjon, kronisk aktiv hepatitt C
• kjent historie med immunsvikt, inkludert HIV-positiv test, andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, organtransplantasjon eller allogen benmargstransplantasjon
• autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon ble mottatt innen 90 dager før første doseadministrasjon
• tidligere eller pågående hjertesykdom, inkludert: angina pectoris, klinisk signifikant arytmi, hjerteinfarkt, hjertesvikt og enhver annen hjertesykdom bedømt av forskerne som ikke er kvalifisert for studien
• graviditet eller amming
• tidligere eller pågående klinisk signifikant sykdom, medisinsk tilstand, kirurgisk historie, fysisk funn eller laboratorieavvik som etter etterforskerens mening kan påvirke sikkerheten til deltakeren eller svekke vurderingen av studieresultatene
• mottar granulocyttkolonistimulerende faktor (GCSF) eller blodoverføring innen syv dager før screening
• anamnese med en ikke-lymfom malignitet bortsett fra tilstrekkelig behandlet lokalt basalcellekarsinom i huden og cervical carcinoma in situ
• forsøkspersoner, etter etterforskerens oppfatning, som er uegnet til å delta i studien av andre grunner.