Un estudio de fase Ib de YY-20394 en participantes con neoplasias malignas hematológicas de células B

Criterios de inclusión:

• Recaída confirmada histológica o citológicamente y/o malignidades hematológicas de células B refractarias (excluyendo linfoma folicular)
• tratamiento previo con ≥1 regímenes antitumorales estándar previos y 2 cursos de tratamientos al menos
• estado funcional del grupo de oncología cooperativa del este de 0 a 2
• esperanza de vida de al menos 3 meses
• presencia de >1,5 cm de linfadenopatía medible radiográficamente o malignidad linfoide extraganglionar, y legibilidad en dos direcciones verticales
• funciones aceptables de los órganos
• interrupción de todas las demás terapias antitumorales antes de la administración de la primera dosis del fármaco
• para hombres y mujeres en edad fértil, voluntad de abstenerse de tener relaciones sexuales o emplear un método anticonceptivo eficaz durante la administración del fármaco del estudio y los seis períodos de seguimiento
• voluntad y capacidad para dar su consentimiento informado por escrito y para cumplir con los requisitos del protocolo

Criterio de exclusión:

• terapia previa con inhibidores de PI3K-delta (excepto los sujetos intolerables)
• la dosis de hormona esteroidea (equivalente de predisona) fue superior a 20 mg/día y duró más de 14 días
• condición médica de dificultad para tragar, malabsorción u otra enfermedad gastrointestinal crónica, o condición que pueda dificultar el cumplimiento y/o la absorción del producto en investigación
• medicamentos concurrentes que pueden prolongar el intervalo QT durante el período de estudio
• sujetos con metástasis en el sistema nervioso central
• Condición médica anterior o actual de fibrosis pulmonar, neumonía intersticial, neumoconiosis, neumonía por radiación, neumonía relacionada con medicamentos, deterioro grave de la función pulmonar, etc.
• Infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas y no controladas que requieren tratamiento sistémico.
• antecedentes conocidos de infección por hepatitis B activa crónica, hepatitis C activa crónica
• antecedentes conocidos de inmunodeficiencia, incluida la prueba de VIH positivo, otros trastornos de inmunodeficiencia adquiridos o congénitos, trasplante de órganos o trasplante alogénico de médula ósea
• se recibió un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas dentro de los 90 días anteriores a la administración de la primera dosis
• enfermedad cardíaca previa o en curso, que incluye: angina de pecho, arritmia clínicamente significativa, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca y cualquier otra enfermedad cardíaca que los investigadores consideren no elegible para el estudio
• embarazo o lactancia
• enfermedad clínicamente significativa previa o en curso, condición médica, historial quirúrgico, hallazgo físico o anormalidad de laboratorio que, en opinión del investigador, podría afectar la seguridad del participante o perjudicar la evaluación de los resultados del estudio
• recibir factor estimulante de colonias de granulocitos (GCSF) o transfusión de sangre dentro de los siete días antes de la selección
• antecedentes de una neoplasia maligna no linfomatosa, excepto por carcinoma basocelular local de la piel y carcinoma cervical in situ tratados adecuadamente
• sujetos, en opinión del Investigador, que no son aptos para participar en el estudio por cualquier otra razón.