Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

YY-20394:n vaiheen Ib tutkimus osallistujilla, joilla on B-soluhematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

tiistai 11. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.

Vaiheen 1b tutkimus YY-20394:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuvia ja/tai refraktorisia B-solujen hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

Protokolla YY-20394-007 on vaiheen 1 avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan YY-20394:n turvallisuutta ja tehoa osallistujilla, joilla on relapsi ja/tai refraktiivinen B-soluinen pahanlaatuinen hematologinen kasvain. kelvolliset osallistujat aloittavat oraalisen hoidon YY-20394:llä 80 mg:n aloitusannoksella kerran päivässä. YY-20394-hoitoa voidaan jatkaa vaatimusten mukaisilla osallistujilla niin kauan kuin tutkimus on vielä kesken ja osallistujat näyttävät hyötyvän hoidosta hyväksyttävällä turvallisuudella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Tianjin, Kiina
        • Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • histologisesti tai sytologisesti vahvistettu uusiutuminen ja/tai refraktaariset B-solujen hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet (pois lukien follikulaarinen lymfooma)
  • aiempaa hoitoa ≥ 1 aikaisemmalla tavanomaisella kasvainten vastaisella hoito-ohjelmalla ja vähintään 2 hoitojaksolla
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suoritustaso 0-2
  • elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • >1,5 cm:n radiografisesti mitattava lymfadenopatia tai ekstranodaalinen lymfoidinen pahanlaatuisuus ja luettavuus kahdessa pystysuunnassa
  • hyväksyttävät elinten toiminnot
  • kaikkien muiden kasvainhoitojen lopettaminen ennen ensimmäisen lääkeannoksen antamista
  • hedelmällisessä iässä oleville miehille ja naisille halukkuus pidättäytyä yhdynnästä tai käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuslääkkeen annon ja kuuden seurantajakson aikana
  • halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa protokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi hoito PI3K-delta-estäjillä (paitsi sietämättömät kohteet)
  • steroidihormonin annos (predisoniekvivalentti) oli suurempi kuin 20 mg/vrk ja kesti yli 14 päivää
  • nielemisvaikeudesta, imeytymishäiriöstä tai muusta kroonisesta maha-suolikanavan sairaudesta tai tilasta, joka voi haitata tutkimustuotteen hoitomyöntyvyyttä ja/tai imeytymistä
  • samanaikaiset lääkkeet, jotka saattavat pidentää QT-aikaa tutkimusjakson aikana
  • potilailla, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä
  • Aiempi tai nykyinen sairaus: keuhkofibroosi, interstitiaalinen keuhkokuume, pneumokonioosi, säteilykeuhkokuume, lääkkeisiin liittyvä keuhkokuume, vakava keuhkojen toiminnan heikkeneminen jne.
  • aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa
  • tunnettu krooninen aktiivinen hepatiitti B -infektio, krooninen aktiivinen hepatiitti C
  • tunnettu immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiivinen testi, muut hankitut tai synnynnäiset immuunikatohäiriöt, elinsiirto tai allogeeninen luuytimensiirto
  • autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto saatiin 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä annoksen antamista
  • aiempi tai meneillään oleva sydänsairaus, mukaan lukien: angina pectoris, kliinisesti merkittävä rytmihäiriö, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta ja mikä tahansa muu sydänsairaus, jonka tutkijat eivät ole oikeutettuja tutkimukseen
  • raskaus tai imetys
  • aiempi tai meneillään oleva kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen tila, leikkaushistoria, fyysinen löydös tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai heikentää tutkimustulosten arviointia
  • granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GCSF) tai verensiirto seitsemän päivän sisällä ennen seulontaa
  • anamneesissa ei-lymfoomasyöpä lukuun ottamatta riittävästi hoidettua paikallista ihon tyvisolusyöpää ja kohdunkaulan karsinoomaa in situ
  • koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät jostain muusta syystä sovellu osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: YY-20394
hoitoa YY-20394:lla jatketaan, kunnes kasvain etenee tai ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittyy.
Lääke: YY-20394
YY-20394 80mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat arvioi NCI CTCAE V5.0
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan noin 2 vuotta
haittatapahtumien ilmaantuvuus ja siihen liittyvä YY-20394:n annos
Koko tutkimuksen ajan noin 2 vuotta
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan noin 2 vuotta
täydellisen tai osittaisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Koko tutkimuksen ajan noin 2 vuotta
taudin hallintaaste
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan noin 2 vuotta
niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen tai stabiilin sairauden
Koko tutkimuksen ajan noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YY-20394-007

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa