- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04279405
YY-20394:n vaiheen Ib tutkimus osallistujilla, joilla on B-soluhematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
keskiviikko 19. helmikuuta 2020 päivittänyt: Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.
Vaiheen 1b tutkimus YY-20394:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuvia ja/tai refraktorisia B-solujen hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
Protokolla YY-20394-007 on vaiheen 1 avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan YY-20394:n turvallisuutta ja tehoa osallistujilla, joilla on relapsi ja/tai refraktiivinen B-soluinen pahanlaatuinen hematologinen kasvain.
kelvolliset osallistujat aloittavat oraalisen hoidon YY-20394:llä 80 mg:n aloitusannoksella kerran päivässä.
YY-20394-hoitoa voidaan jatkaa vaatimusten mukaisilla osallistujilla niin kauan kuin tutkimus on vielä kesken ja osallistujat näyttävät hyötyvän hoidosta hyväksyttävällä turvallisuudella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yang Shu, MMed
- Puhelinnumero: 8117 86 21-58328851
- Sähköposti: yshu@yl-pharma.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti tai sytologisesti vahvistettu uusiutuminen ja/tai refraktaariset B-solujen hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet (pois lukien follikulaarinen lymfooma)
- aiempaa hoitoa ≥ 1 aikaisemmalla tavanomaisella kasvainten vastaisella hoito-ohjelmalla ja vähintään 2 hoitojaksolla
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suoritustaso 0-2
- elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- >1,5 cm:n radiografisesti mitattava lymfadenopatia tai ekstranodaalinen lymfoidinen pahanlaatuisuus ja luettavuus kahdessa pystysuunnassa
- hyväksyttävät elinten toiminnot
- kaikkien muiden kasvainhoitojen lopettaminen ennen ensimmäisen lääkeannoksen antamista
- hedelmällisessä iässä oleville miehille ja naisille halukkuus pidättäytyä yhdynnästä tai käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuslääkkeen annon ja kuuden seurantajakson aikana
- halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa protokollan vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi hoito PI3K-delta-estäjillä (paitsi sietämättömät kohteet)
- steroidihormonin annos (predisoniekvivalentti) oli suurempi kuin 20 mg/vrk ja kesti yli 14 päivää
- nielemisvaikeudesta, imeytymishäiriöstä tai muusta kroonisesta maha-suolikanavan sairaudesta tai tilasta, joka voi haitata tutkimustuotteen hoitomyöntyvyyttä ja/tai imeytymistä
- samanaikaiset lääkkeet, jotka saattavat pidentää QT-aikaa tutkimusjakson aikana
- potilailla, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä
- Aiempi tai nykyinen sairaus: keuhkofibroosi, interstitiaalinen keuhkokuume, pneumokonioosi, säteilykeuhkokuume, lääkkeisiin liittyvä keuhkokuume, vakava keuhkojen toiminnan heikkeneminen jne.
- aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa
- tunnettu krooninen aktiivinen hepatiitti B -infektio, krooninen aktiivinen hepatiitti C
- tunnettu immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiivinen testi, muut hankitut tai synnynnäiset immuunikatohäiriöt, elinsiirto tai allogeeninen luuytimensiirto
- autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto saatiin 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä annoksen antamista
- aiempi tai meneillään oleva sydänsairaus, mukaan lukien: angina pectoris, kliinisesti merkittävä rytmihäiriö, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta ja mikä tahansa muu sydänsairaus, jonka tutkijat eivät ole oikeutettuja tutkimukseen
- raskaus tai imetys
- aiempi tai meneillään oleva kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen tila, leikkaushistoria, fyysinen löydös tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai heikentää tutkimustulosten arviointia
- granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GCSF) tai verensiirto seitsemän päivän sisällä ennen seulontaa
- anamneesissa ei-lymfoomasyöpä lukuun ottamatta riittävästi hoidettua paikallista ihon tyvisolusyöpää ja kohdunkaulan karsinoomaa in situ
- koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät jostain muusta syystä sovellu osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: YY-20394
hoitoa YY-20394:lla jatketaan, kunnes kasvain etenee tai ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittyy.
|
YY-20394 80mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haittatapahtumat arvioi NCI CTCAE V5.0
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan noin 2 vuotta
|
haittatapahtumien ilmaantuvuus ja siihen liittyvä YY-20394:n annos
|
Koko tutkimuksen ajan noin 2 vuotta
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan noin 2 vuotta
|
täydellisen tai osittaisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
|
Koko tutkimuksen ajan noin 2 vuotta
|
taudin hallintaaste
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan noin 2 vuotta
|
niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen tai stabiilin sairauden
|
Koko tutkimuksen ajan noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Neoplasmat sivustoittain
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Leukemia, B-solu
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Hematologiset kasvaimet
- Lymfooma, vaippasolu
- Waldenströmin makroglobulinemia
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
Muut tutkimustunnusnumerot
- YY-20394-007
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vaippasolulymfooma
-
University of BolognaNovartisTuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)Italia
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuKrooninen myelooinen leukemia (CML) | Philadelphian kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL) | Muut Glivecin/Gleevecin indikoidut hematologiset häiriöt (HES, CEL, MDS/MPN)Venäjän federaatio
Kliiniset tutkimukset YY-20394
-
Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.TuntematonUusiutunut tai refraktaarinen perifeerinen T-solulymfoomaKiina
-
Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.TuntematonLymfooma, follikulaarinenKiina
-
Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.Ei vielä rekrytointiaIndolentti B-solulymfooma
-
Ruijin HospitalTianjin Medical University Cancer Institute and HospitalEi vielä rekrytointiaKeskity lymfoomaan, mukaan lukien B/T-solulymfoomaKiina
-
Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.RekrytointiPerifeerinen T/NK-solulymfooma (R/R PTCL)Yhdysvallat
-
Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.Tuntematon
-
Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.TuntematonEdistynyt kiinteä kasvainKiina
-
Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.TuntematonB-solujen krooninen lymfosyyttinen leukemia | Toistuva B-solulymfoomaKiina
-
Yuyu Pharma, Inc.ValmisDiabetesKorean tasavalta