Badanie fazy Ib YY-20394 u uczestników z nowotworami hematologicznymi komórek B

Kryteria przyjęcia:

• potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nawrót i/lub oporne nowotwory hematologiczne z komórek B (z wyjątkiem chłoniaka grudkowego)
• wcześniejsze leczenie ≥1 standardowym schematem leczenia przeciwnowotworowego i co najmniej 2 kursy leczenia
• wschodnia kooperacyjna grupa onkologiczna, stan sprawności od 0 do 2
• oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
• obecność >1,5 cm mierzalnej radiologicznie limfadenopatii lub pozawęzłowego nowotworu limfatycznego oraz czytelność w dwóch kierunkach pionowych
• akceptowalne funkcje narządów
• odstawienie wszystkich innych terapii przeciwnowotworowych przed podaniem pierwszej dawki leku
• dla mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym, gotowość do powstrzymania się od współżycia seksualnego lub stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas podawania badanego leku i obserwacji przez sześć okresów
• gotowość i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

• wcześniejsza terapia inhibitorami PI3K-delta (z wyjątkiem pacjentów nietolerowanych)
• dawka hormonu steroidowego (ekwiwalent predisonu) była większa niż 20mg/d i utrzymywała się dłużej niż 14 dni
• stan chorobowy polegający na trudnościach w połykaniu, złym wchłanianiu lub innych przewlekłych chorobach przewodu pokarmowego lub stanach, które mogą utrudniać stosowanie się do zaleceń i/lub wchłanianie badanego produktu
• jednocześnie leki, które mogą wydłużać odstęp QT w okresie badania
• pacjentów z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego
• Wcześniejszy lub aktualny stan zdrowia zwłóknienia płuc, śródmiąższowego zapalenia płuc, pylicy płuc, popromiennego zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc, ciężkiego upośledzenia czynności płuc itp.
• aktywne, niekontrolowane zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze, wymagające leczenia ogólnoustrojowego
• znana historia przewlekłego czynnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, przewlekłego czynnego zapalenia wątroby typu C
• znana historia niedoboru odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, inne nabyte lub wrodzone zaburzenia niedoboru odporności, przeszczep narządu lub allogeniczny przeszczep szpiku kostnego
• autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych otrzymano w ciągu 90 dni przed podaniem pierwszej dawki
• przebyta lub trwająca choroba serca, w tym: dusznica bolesna, klinicznie istotna arytmia, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca i każda inna choroba serca uznana przez naukowców za niekwalifikującą się do badania
• ciąża lub karmienie piersią
• wcześniejsza lub trwająca klinicznie istotna choroba, stan chorobowy, historia chirurgiczna, objawy fizyczne lub nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii badacza mogą wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub zakłócić ocenę wyników badania
• otrzymujących czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (GCSF) lub transfuzję krwi w ciągu siedmiu dni przed badaniem przesiewowym
• historia nowotworu innego niż chłoniak, z wyjątkiem odpowiednio leczonego miejscowego raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ
• osób, które w opinii Badacza nie nadają się do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu.