Uno studio di fase Ib su YY-20394 in partecipanti con neoplasie ematologiche a cellule B

Criterio di inclusione:

• neoplasie ematologiche a cellule B recidivanti e/o refrattarie confermate istologicamente o citologicamente (escluso linfoma follicolare)
• precedente trattamento con ≥1 precedente regime antitumorale standard e almeno 2 cicli di trattamenti
• performance status del gruppo di oncologia cooperativa orientale da 0 a 2
• aspettativa di vita di almeno 3 mesi
• presenza di linfoadenopatia misurabile radiograficamente > 1,5 cm o neoplasia linfoide extranodale e leggibilità in due direzioni verticali
• funzioni organiche accettabili
• interruzione di tutte le altre terapie antitumorali prima della somministrazione della prima dose di farmaco
• per uomini e donne in età fertile, disponibilità ad astenersi da rapporti sessuali o ad utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante la somministrazione del farmaco in studio e sei periodi di follow-up
• disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e di rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

• precedente terapia con inibitori PI3K-delta (tranne i soggetti intollerabili)
• il dosaggio dell'ormone steroideo (predisone equivalente) era superiore a 20 mg/die ed è durato per più di 14 giorni
• condizione medica di difficoltà nella deglutizione, malassorbimento o altra malattia gastrointestinale cronica, o condizione che possa ostacolare la compliance e/o l'assorbimento del prodotto sperimentale
• farmaci concomitanti che potrebbero prolungare il QT durante il periodo di studio
• soggetti con metastasi al sistema nervoso centrale
• Condizione medica precedente o attuale di fibrosi polmonare, polmonite interstiziale, pneumoconiosi, polmonite da radiazioni, polmonite da farmaci, grave compromissione della funzione polmonare, ecc.
• infezioni batteriche, virali o fungine attive, incontrollate, che richiedono una terapia sistemica
• storia nota di infezione cronica da epatite B attiva, epatite cronica attiva C
• storia nota di immunodeficienza, incluso test HIV positivo, altre malattie da immunodeficienza acquisite o congenite, trapianto di organi o trapianto allogenico di midollo osseo
• il trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche è stato ricevuto entro 90 giorni prima della prima somministrazione della dose
• malattie cardiache precedenti o in corso, tra cui: angina pectoris, aritmia clinicamente significativa, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca e qualsiasi altra malattia cardiaca giudicata dai ricercatori non ammissibile allo studio
• gravidanza o allattamento
• malattia clinicamente significativa precedente o in corso, condizione medica, anamnesi chirurgica, riscontro fisico o anomalie di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influire sulla sicurezza del partecipante o compromettere la valutazione dei risultati dello studio
• ricevere fattore stimolante le colonie di granulociti (GCSF) o trasfusione di sangue entro sette giorni prima dello screening
• storia di un tumore maligno diverso dal linfoma ad eccezione del carcinoma basocellulare locale della pelle adeguatamente trattato e del carcinoma cervicale in situ
• soggetti, a parere dello Sperimentatore, che non sono idonei a partecipare allo studio per qualsiasi altro motivo.