Une étude de phase Ib de YY-20394 chez des participants atteints d'hémopathies malignes à cellules B

Critère d'intégration:

• Rechute confirmée histologiquement ou cytologiquement et/ou hémopathies malignes à cellules B réfractaires (excluant le lymphome folliculaire)
• traitement antérieur avec ≥ 1 traitement antitumoral standard antérieur et 2 cycles de traitement au moins
• statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'est de 0 à 2
• espérance de vie d'au moins 3 mois
• présence d'adénopathies > 1,5 cm radiographiquement mesurables ou d'une tumeur maligne lymphoïde extraganglionnaire, et lisibilité dans deux directions verticales
• fonctions organiques acceptables
• arrêt de toutes les autres thérapies antitumorales avant l'administration de la première dose de médicament
• pour les hommes et les femmes en âge de procréer, volonté de s'abstenir de rapports sexuels ou d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant l'étude administration du médicament et suivi six périodes
• volonté et capacité de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer aux exigences du protocole

Critère d'exclusion:

• traitement antérieur avec des inhibiteurs de PI3K-delta (sauf les sujets intolérables)
• le dosage de l'hormone stéroïde (équivalent predisone) était supérieur à 20mg/j, et a duré plus de 14 jours
• condition médicale de difficulté à avaler, malabsorption ou autre maladie gastro-intestinale chronique, ou condition qui peut entraver l'observance et/ou l'absorption du produit expérimental
• médicaments concomitants qui peuvent prolonger l'intervalle QT pendant la période d'étude
• sujets présentant des métastases du système nerveux central
• Condition médicale antérieure ou actuelle de fibrose pulmonaire, pneumonie interstitielle, pneumoconiose, pneumonie radique, pneumonie liée à la drogue, altération grave de la fonction pulmonaire, etc.
• infections bactériennes, virales ou fongiques actives et non contrôlées, nécessitant un traitement systémique
• antécédents connus d'hépatite B active chronique, d'hépatite C active chronique
• antécédents connus d'immunodéficience, y compris un test VIH positif, d'autres troubles d'immunodéficience acquis ou congénitaux, une greffe d'organe ou une allogreffe de moelle osseuse
• une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques a été reçue dans les 90 jours précédant l'administration de la première dose
• maladie cardiaque antérieure ou en cours, y compris : angine de poitrine, arythmie cliniquement significative, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque et toute autre maladie cardiaque jugée par les chercheurs non éligible à l'étude
• grossesse ou allaitement
• maladie, condition médicale, antécédents chirurgicaux, découverte physique ou anomalie de laboratoire cliniquement significative antérieure ou en cours qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la sécurité du participant ou altérer l'évaluation des résultats de l'étude
• recevant le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (GCSF) ou une transfusion sanguine dans les sept jours précédant le dépistage
• antécédent d'une tumeur maligne autre qu'un lymphome, à l'exception d'un carcinome basocellulaire local de la peau et d'un carcinome cervical in situ correctement traités
• sujets, de l'avis de l'investigateur, qui ne sont pas aptes à participer à l'étude pour toute autre raison.