Um Estudo de Fase Ib de YY-20394 em Participantes com Malignidades Hematológicas de Células B

Critério de inclusão:

• recidiva histológica ou citologicamente confirmada e/ou neoplasias hematológicas de células B refratárias (Excluindo linfoma folicular)
• tratamento anterior com ≥1 regime antitumoral padrão anterior e 2 cursos de tratamentos pelo menos
• status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental de 0 a 2
• expectativa de vida de pelo menos 3 meses
• presença de linfadenopatia mensurável radiograficamente > 1,5 cm ou malignidade linfoide extranodal e legibilidade em duas direções verticais
• funções de órgãos aceitáveis
• descontinuação de todas as outras terapias antitumorais antes da administração da primeira dose do medicamento
• para homens e mulheres com potencial para engravidar, vontade de se abster de relações sexuais ou empregar um método eficaz de contracepção durante a administração do medicamento do estudo e seis períodos de acompanhamento
• disposição e capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e de cumprir os requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

• terapia anterior com inibidores de PI3K-delta (exceto os indivíduos intoleráveis)
• a dosagem de hormônio esteroide (equivalente a predisona) foi superior a 20mg/dia e durou mais de 14 dias
• condição médica de dificuldade em engolir, má absorção ou outra doença gastrointestinal crônica, ou condicional que possa dificultar a adesão e/ou absorção do produto sob investigação
• medicamentos concomitantes que podem prolongar o intervalo QT durante o período do estudo
• indivíduos com metástase do sistema nervoso central
• Condição médica anterior ou atual de fibrose pulmonar, pneumonia intersticial, pneumoconiose, pneumonia por radiação, pneumonia relacionada a drogas, comprometimento grave da função pulmonar, etc.
• infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas e descontroladas, que requerem terapia sistêmica
• história conhecida de infecção crônica ativa por hepatite B, hepatite crônica ativa C
• história conhecida de imunodeficiência, incluindo teste HIV positivo, outros distúrbios de imunodeficiência adquirida ou congênita, transplante de órgãos ou transplante alogênico de medula óssea
• transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas foi recebido dentro de 90 dias antes da administração da primeira dose
• doença cardíaca prévia ou em curso, incluindo: angina pectoris, arritmia clinicamente significativa, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca e qualquer outra doença cardíaca julgada pelos pesquisadores não elegível para o estudo
• gravidez ou amamentação
• doença clinicamente significativa anterior ou contínua, condição médica, histórico cirúrgico, achado físico ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, poderia afetar a segurança do participante ou prejudicar a avaliação dos resultados do estudo
• recebendo fator estimulante de colônia de granulócitos (GCSF) ou transfusão de sangue dentro de sete dias antes da triagem
• história de malignidade não linfoma, exceto para carcinoma basocelular local adequadamente tratado da pele e carcinoma cervical in situ
• sujeitos, na opinião do Investigador, que são inadequados para participar do estudo por qualquer outro motivo.