En fas Ib-studie av YY-20394 på deltagare med B-cells hematologiska maligniteter

Inklusionskriterier:

• histologiskt eller cytologiskt bekräftade återfall och/eller refraktära B-cells hematologiska maligniteter (exklusive follikulärt lymfom)
• tidigare behandling med ≥1 tidigare standard antitumörkurer och minst 2 behandlingskurer
• Eastern cooperative oncology group prestationsstatus på 0 till 2
• förväntad livslängd på minst 3 månader
• förekomst av >1,5 cm radiografiskt mätbar lymfadenopati eller extranodal lymfoid malignitet och läsbarhet i två vertikala riktningar
• acceptabla organfunktioner
• avbrytande av alla andra antitumörbehandlingar före den första administreringen av läkemedelsdosen
• för män och kvinnor i fertil ålder, villighet att avstå från samlag eller använda en effektiv preventivmetod under studieläkemedlets administrering och uppföljning sex perioder
• vilja och förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och att följa protokollets krav

Exklusions kriterier:

• tidigare behandling med PI3K-delta-hämmare (förutom de oacceptabla patienterna)
• dosen av steroidhormon (predisonekvivalent) var större än 20 mg/d och varade i mer än 14 dagar
• medicinskt tillstånd med svårigheter att svälja, malabsorption eller annan kronisk gastrointestinal sjukdom, eller villkorlig som kan hämma överensstämmelse och/eller absorption av prövningsprodukten
• samtidiga läkemedel som kanske förlänger QT under studieperioden
• patienter med metastaser i centrala nervsystemet
• Tidigare eller aktuellt medicinskt tillstånd av lungfibros, interstitiell lunginflammation, pneumokonios, strålningspneumoni, läkemedelsrelaterad lunginflammation, allvarlig försämring av lungfunktionen, etc.
• aktiva, okontrollerade bakteriella, virus- eller svampinfektioner som kräver systemisk terapi
• känd historia av kronisk aktiv hepatit B-infektion, kronisk aktiv hepatit C
• känd historia av immunbrist, inklusive HIV-positivt test, andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar, organtransplantation eller allogen benmärgstransplantation
• autolog hematopoetisk stamcellstransplantation erhölls inom 90 dagar före den första dosen
• tidigare eller pågående hjärtsjukdom, inklusive: angina pectoris, kliniskt signifikant arytmi, hjärtinfarkt, hjärtsvikt och andra hjärtsjukdomar som bedöms av forskarna som inte är kvalificerade för studien
• graviditet eller amning
• tidigare eller pågående kliniskt signifikant sjukdom, medicinskt tillstånd, kirurgisk historia, fysiskt fynd eller laboratorieavvikelse som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna påverka deltagarens säkerhet eller försämra bedömningen av studieresultat
• får granulocytkolonistimulerande faktor (GCSF) eller blodtransfusion inom sju dagar före screening
• anamnes på en icke-lymfom malignitet förutom adekvat behandlad lokal basalcellscancer i huden och livmoderhalscancer in situ
• försökspersoner, enligt utredarens uppfattning, som är olämpliga att delta i studien av någon annan anledning.