Et fase Ib-studie af YY-20394 i deltagere med B-celle hæmatologiske maligniteter

Inklusionskriterier:

• histologisk eller cytologisk bekræftet tilbagefald og/eller refraktære B-celle hæmatologiske maligniteter (eksklusive follikulært lymfom)
• forudgående behandling med ≥1 tidligere standard antitumorregimer og mindst 2 behandlingsforløb
• Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 til 2
• forventet levetid på mindst 3 måneder
• tilstedeværelse af >1,5 cm radiografisk målbar lymfadenopati eller ekstranodal lymfoid malignitet og læsbarhed i to lodrette retninger
• acceptable organfunktioner
• seponering af alle andre antitumorbehandlinger før den første lægemiddeldosisadministration
• for mænd og kvinder i den fødedygtige alder, villighed til at afholde sig fra samleje eller anvende en effektiv præventionsmetode under studiets lægemiddeladministration og opfølgning i seks perioder
• vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde protokolkravene

Ekskluderingskriterier:

• tidligere behandling med PI3K-delta-hæmmere (undtagen de utålelige forsøgspersoner)
• doseringen af ​​steroidhormon (prædisoneækvivalent) var større end 20 mg/d og varede i mere end 14 dage
• medicinsk tilstand med synkebesvær, malabsorption eller anden kronisk mave-tarmsygdom, eller betinget, der kan hæmme compliance og/eller absorption af forsøgsproduktet
• samtidig medicin, som måske forlænger QT i løbet af undersøgelsesperioden
• personer med metastaser i centralnervesystemet
• Tidligere eller aktuel medicinsk tilstand med lungefibrose, interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, strålingslungebetændelse, lægemiddelrelateret lungebetændelse, alvorlig svækkelse af lungefunktionen osv.
• aktive, ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner, der kræver systemisk terapi
• kendt historie med kronisk aktiv hepatitis B-infektion, kronisk aktiv hepatitis C
• kendt historie med immundefekt, herunder HIV-positiv test, andre erhvervede eller medfødte immundefekter, organtransplantation eller allogen knoglemarvstransplantation
• autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation blev modtaget inden for 90 dage før den første dosisadministration
• tidligere eller igangværende hjertesygdom, herunder: angina pectoris, klinisk signifikant arytmi, myokardieinfarkt, hjertesvigt og enhver anden hjertesygdom vurderet af forskerne, der ikke er berettiget til undersøgelsen
• graviditet eller amning
• tidligere eller igangværende klinisk signifikant sygdom, medicinsk tilstand, kirurgisk historie, fysisk fund eller laboratorieabnormitet, der efter investigatorens mening kan påvirke deltagerens sikkerhed eller forringe vurderingen af ​​undersøgelsesresultater
• modtager granulocytkolonistimulerende faktor (GCSF) eller blodtransfusion inden for syv dage før screening
• anamnese med en non-lymfom malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet lokalt basalcellekarcinom i huden og cervikal carcinom in situ
• forsøgspersoner, som efter efterforskerens mening er uegnede til at deltage i undersøgelsen af ​​anden grund.