此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估 CB-280 在囊性纤维化患者中的安全性的研究

2022年4月11日 更新者：Calithera Biosciences, Inc

评估 CB-280 在囊性纤维化患者中的安全性的 1b 期随机、双盲、安慰剂对照试验

这是一项 1b 期多次递增剂量递增研究，旨在评估精氨酸酶抑制剂 CB-280 在囊性纤维化受试者中的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

CX-280-202 研究是 CB-280 在患有囊性纤维化和铜绿假单胞菌慢性感染的成年受试者中进行的一项 1b 期、随机、双盲、安慰剂对照、多次递增剂量递增研究。 该研究将评估 CB-280 在大约 32 名成年囊性纤维化患者中的安全性、药代动力学、药效学和生物活性。 有四个计划的顺序剂量递增队列，每个队列有 8 名受试者，按 6:2 随机分配接受 CB-280 或匹配的安慰剂，剂量为 50 mg、100 mg、200 mg 或 400 mg，每天给药两次，持续 14 天。 中间剂量水平可以根据计划剂量水平下出现的安全数据进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N1
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z1Y6
        • St. Pauls' Hospital
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • McGill University Health Center
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Glenview、Illinois、美国、60025
        • The Cystic Fibrosis Institute
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Boston Children's Hospital, Brigham & Women's Hospital
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Billings Clinic
    • New York
      • Hawthorne、New York、美国、10532
        • New York Medical College at Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • UNC Marsico Clinical Research Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Hershey Medical Center Pennsylvania State University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah
    • Vermont
      • Colchester、Vermont、美国、05446
        • Vermont Lung Center at the University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • Virginia Commonwealth University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 根据联邦、地方和机构指南的书面知情同意书
  2. 确诊囊性纤维化
  3. 在知情同意之日年满 18 岁的男性或女性受试者
  4. 根据全球肺功能倡议 (GLI) 方程式筛选时预测的 FEV1 百分比为 40-90%
  5. 第 1 天前 28 天内临床稳定且健康状况无显着变化
  6. 铜绿假单胞菌慢性肺部感染定义为过去两年中至少一次培养呈阳性，并且此后超过 50% 的培养呈阳性
  7. 至少 28 天的稳定囊性纤维化药物治疗方案，包括第 1 天之前的 CFTR 调节剂
  8. 筛查时血红蛋白 > 10 g/dL
  9. 肾小球滤过率 > 50 mL/min/1.73 放映时平方米
  10. 筛查时肝功能正常

排除标准：

  1. 任何合并症的历史，研究者认为，这可能会给受试者服用研究药物带来额外风险或混淆研究结果
  2. 肺部感染与肺部状态更快下降相关的生物体（包括但不限于新洋葱伯克霍尔德氏菌、伯克霍尔德氏菌和脓肿分枝杆菌）
  3. 无法接受口服研究药物 (PO)
  4. 怀孕、筛查时妊娠试验呈阳性或正在哺乳（哺乳）的女性

其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序的
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 1
CB-280 每天两次，每次 50 毫克，持续 14 天
药品：CB-280
CB-280，口服胶囊，每天两次，按指定剂量水平给药，持续 14 天
实验性的：队列 2
CB-280 每天两次，每次 100 毫克，持续 14 天
药品：CB-280
CB-280，口服胶囊，每天两次，按指定剂量水平给药，持续 14 天
实验性的：队列 3
CB-280 每天两次，每次 200 毫克，持续 14 天
药品：CB-280
CB-280，口服胶囊，每天两次，按指定剂量水平给药，持续 14 天
实验性的：队列 4
CB-280 每天两次，每次 400 毫克，持续 14 天
药品：CB-280
CB-280，口服胶囊，每天两次，按指定剂量水平给药，持续 14 天
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂每天两次，持续 14 天
药品：安慰剂
安慰剂口服胶囊以指定剂量水平每天给药两次，持续 14 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
确定 CB-280 在成人囊性纤维化患者中的安全性和耐受性：不良事件通用术语标准第 5 版 (CTCAE v5.0) 评估的不良事件 (AE) 的发生率和严重程度
大体时间：治疗开始至第 28 天
治疗开始至第 28 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过血浆峰浓度 (Cmax) 测量的血浆 CB-280 的药代动力学
大体时间：第 14 天
第 14 天
通过血浆浓度与时间曲线下面积测量的血浆 CB-280 的药代动力学，从时间 0 到最后观察到的非零浓度 (AUC 0-t)
大体时间：第 14 天
第 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Calithera Biosciences, Inc

调查人员

  • 研究主任：Emil T Kuriakose, MD、Calithera Bioscience

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月3日

初级完成 (实际的)

2021年11月23日

研究完成 (实际的)

2021年11月23日

研究注册日期

首次提交

2020年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月19日

首次发布 (实际的)

2020年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月11日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CX-280-202

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅