Исследование по оценке безопасности CB-280 у пациентов с кистозным фиброзом
11 апреля 2022 г. обновлено: Calithera Biosciences, Inc
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1b для оценки безопасности CB-280 у пациентов с кистозным фиброзом
Это исследование фазы 1b с множественным повышением дозы для оценки безопасности и переносимости ингибитора аргиназы CB-280 у субъектов с муковисцидозом.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование CX-280-202 представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 1b с множественным повышением дозы CB-280 у взрослых субъектов с муковисцидозом и хронической инфекцией Pseudomonas aeruginosa.
В исследовании будут оцениваться безопасность, фармакокинетика, фармакодинамика и биологическая активность CB-280 примерно у 32 взрослых пациентов с муковисцидозом.
Существует четыре запланированных когорты с последовательным повышением дозы по 8 субъектов в каждой, рандомизированных 6: 2 для получения CB-280 или соответствующего плацебо в дозах 50 мг, 100 мг, 200 мг или 400 мг, вводимых два раза в день в течение 14 дней.
Промежуточные уровни доз могут быть оценены на основе новых данных о безопасности при запланированных уровнях доз.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N1
- University Of Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z1Y6
- St. Pauls' Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60025
- The Cystic Fibrosis Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital, Brigham & Women's Hospital
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- Billings Clinic
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Соединенные Штаты, 10532
- New York Medical College at Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- UNC Marsico Clinical Research Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Hershey Medical Center Pennsylvania State University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Соединенные Штаты, 05446
- Vermont Lung Center at the University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие в соответствии с федеральными, местными и институциональными правилами
- Подтвержденный диагноз муковисцидоза
- Субъекты мужского или женского пола ≥ 18 лет на дату информированного согласия
- Процент прогнозируемого ОФВ1 40-90% при скрининге в соответствии с уравнением Global Lung Function Initiative (GLI)
- Клинически стабилен без существенных изменений в состоянии здоровья в течение 28 дней до 1-го дня.
- Хроническая инфекция легких, вызванная P. aeruginosa, определяется как минимум одна положительная культура за последние два года и более 50% положительных культур с тех пор.
- Стабильный режим лечения муковисцидоза в течение не менее 28 дней, включая модуляторы CFTR до 1-го дня
- Гемоглобин > 10 г/дл при скрининге
- Скорость клубочковой фильтрации > 50 мл/мин/1,73 м2 на просмотре
- Нормальная функция печени при скрининге
Критерий исключения:
- История любого сопутствующего заболевания, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск при введении исследуемого препарата субъекту или искажать результаты исследования.
- Инфекция легких микроорганизмами, связанными с более быстрым ухудшением легочного статуса (включая, помимо прочего, Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa и Mycobacterium abscessus)
- Невозможно получить исследуемое лекарство per os (PO)
- Женщины, которые беременны, имеют положительный тест на беременность при скрининге или кормят грудью (кормящих)
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 1
CB-280 два раза в день по 50 мг в течение 14 дней.
|
CB-280, пероральная капсула, вводимая два раза в день в назначенной дозе в течение 14 дней.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2
CB-280 два раза в день по 100 мг в течение 14 дней.
|
CB-280, пероральная капсула, вводимая два раза в день в назначенной дозе в течение 14 дней.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 3
CB-280 два раза в день по 200 мг в течение 14 дней.
|
CB-280, пероральная капсула, вводимая два раза в день в назначенной дозе в течение 14 дней.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 4
CB-280 два раза в день по 400 мг в течение 14 дней.
|
CB-280, пероральная капсула, вводимая два раза в день в назначенной дозе в течение 14 дней.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо два раза в день в течение 14 дней.
|
Пероральная капсула плацебо, вводимая два раза в день в назначенном уровне дозы в течение 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить безопасность и переносимость CB-280 у взрослых пациентов с муковисцидозом: частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ), оцененные в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений, версия 5 (CTCAE v5.0)
Временное ограничение: Начало лечения до 28 дня
|
Начало лечения до 28 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика CB-280 в плазме, измеренная по пиковой концентрации в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 14
|
День 14
|
|
Фармакокинетика CB-280 в плазме, измеренная по площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, от времени 0 до последней наблюдаемой ненулевой концентрации (AUC 0-t)
Временное ограничение: День 14
|
День 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Emil T Kuriakose, MD, Calithera Bioscience
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 июля 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 ноября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CX-280-202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .