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Étude pour évaluer l'innocuité du CB-280 chez les patients atteints de fibrose kystique

11 avril 2022 mis à jour par: Calithera Biosciences, Inc

Un essai de phase 1b randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité du CB-280 chez les patients atteints de fibrose kystique

Il s'agit d'une étude de phase 1b à doses croissantes multiples visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'inhibiteur de l'arginase CB-280 chez les sujets atteints de mucoviscidose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude CX-280-202 est une étude de phase 1b, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses croissantes multiples de CB-280 chez des sujets adultes atteints de mucoviscidose et d'infection chronique à Pseudomonas aeruginosa. L'étude évaluera l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité biologique du CB-280 chez environ 32 patients adultes atteints de mucoviscidose. Il existe quatre cohortes d'escalade de dose séquentielle planifiées de 8 sujets chacune, randomisées 6: 2 pour recevoir du CB-280 ou un placebo apparié à des doses de 50 mg, 100 mg, 200 mg ou 400 mg administrées deux fois par jour pendant 14 jours. Les niveaux de dose intermédiaires peuvent être évalués sur la base des données de sécurité émergentes aux niveaux de dose prévus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • St. Pauls' Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60025
        • The Cystic Fibrosis Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital, Brigham & Women's Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Billings Clinic
    • New York
      • Hawthorne, New York, États-Unis, 10532
        • New York Medical College at Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • UNC Marsico Clinical Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Hershey Medical Center Pennsylvania State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, États-Unis, 05446
        • Vermont Lung Center at the University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit conformément aux directives fédérales, locales et institutionnelles
  2. Diagnostic confirmé de mucoviscidose
  3. Sujets masculins ou féminins ≥ 18 ans à la date du consentement éclairé
  4. Pourcentage du VEMS prédit de 40 à 90 % lors du dépistage selon l'équation de la Global Lung Function Initiative (GLI)
  5. Cliniquement stable sans changement significatif de l'état de santé dans les 28 jours précédant le jour 1
  6. Infection pulmonaire chronique à P. aeruginosa définie comme au moins une culture positive au cours des deux dernières années et plus de 50 % de cultures positives depuis lors
  7. Régime médicamenteux stable pour la fibrose kystique pendant au moins 28 jours, y compris les modulateurs CFTR avant le jour 1
  8. Hémoglobine > 10 g/dL au dépistage
  9. Débit de filtration glomérulaire > 50 mL/min/1,73 m2 à la projection
  10. Fonction hépatique normale au moment du dépistage

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de toute comorbidité qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait poser un risque supplémentaire lors de l'administration du médicament à l'étude au sujet ou confondre les résultats de l'étude
  2. Infection pulmonaire par des organismes associés à un déclin plus rapide de l'état pulmonaire (y compris, mais sans s'y limiter, Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa et Mycobacterium abscessus)
  3. Impossible de recevoir les médicaments de l'étude per os (PO)
  4. Les femmes qui sont enceintes, qui ont un test de grossesse positif lors du dépistage ou qui allaitent (allaitantes)

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1
CB-280 deux fois par jour à 50 mg pendant 14 jours
Médicament: CB-280
CB-280, capsule orale administrée deux fois par jour à la dose assignée pendant 14 jours
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2
CB-280 deux fois par jour à 100 mg pendant 14 jours
Médicament: CB-280
CB-280, capsule orale administrée deux fois par jour à la dose assignée pendant 14 jours
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 3
CB-280 deux fois par jour à 200 mg pendant 14 jours
Médicament: CB-280
CB-280, capsule orale administrée deux fois par jour à la dose assignée pendant 14 jours
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 4
CB-280 deux fois par jour à 400 mg pendant 14 jours
Médicament: CB-280
CB-280, capsule orale administrée deux fois par jour à la dose assignée pendant 14 jours
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo deux fois par jour pendant 14 jours
Médicament: Placebos
Capsule orale placebo administrée deux fois par jour à la dose assignée pendant 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer l'innocuité et la tolérabilité du CB-280 chez les patients adultes atteints de mucoviscidose : incidence et gravité des événements indésirables (EI) évalués par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables, version 5 (CTCAE v5.0)
Délai: Début du traitement au jour 28
Début du traitement au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique du CB-280 plasmatique mesurée par la concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jour 14
Jour 14
Pharmacocinétique du CB-280 plasmatique mesurée par aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 à la dernière concentration non nulle observée (AUC 0-t)
Délai: Jour 14
Jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Calithera Biosciences, Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Emil T Kuriakose, MD, Calithera Bioscience

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 juillet 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

23 novembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2020

Première publication (RÉEL)

21 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CX-280-202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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