Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten til CB-280 hos pasienter med cystisk fibrose

11. april 2022 oppdatert av: Calithera Biosciences, Inc

En fase 1b randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten til CB-280 hos pasienter med cystisk fibrose

Dette er en fase 1b multippel stigende dose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til arginasehemmeren CB-280 hos personer med cystisk fibrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studie CX-280-202 er en fase 1b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multiple stigende doseeskaleringsstudie av CB-280 hos voksne personer med cystisk fibrose og kronisk infeksjon med Pseudomonas aeruginosa. Studien vil evaluere sikkerheten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og den biologiske aktiviteten til CB-280 hos ca. 32 voksne pasienter med cystisk fibrose. Det er fire planlagte sekvensielle doseeskaleringskohorter på 8 personer hver, randomisert 6:2 for å motta CB-280 eller matchet placebo i doser på 50 mg, 100 mg, 200 mg eller 400 mg administrert to ganger daglig i 14 dager. Mellomdosenivåer kan evalueres basert på nye sikkerhetsdata ved de planlagte dosenivåene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • St. Pauls' Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60025
        • The Cystic Fibrosis Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital, Brigham & Women's Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Clinic
    • New York
      • Hawthorne, New York, Forente stater, 10532
        • New York Medical College at Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • UNC Marsico Clinical Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Hershey Medical Center Pennsylvania State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Forente stater, 05446
        • Vermont Lung Center at the University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke i samsvar med føderale, lokale og institusjonelle retningslinjer
  2. Bekreftet diagnose av cystisk fibrose
  3. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥ 18 år på datoen for informert samtykke
  4. Prosent spådd FEV1 på 40–90 % ved screening i henhold til Global Lung Function Initiative (GLI) ligning
  5. Klinisk stabil uten signifikante endringer i helsestatus innen 28 dager før dag 1
  6. Kronisk lungeinfeksjon med P. aeruginosa definert som minst én positiv kultur de siste to årene og mer enn 50 % av kulturene positive siden da
  7. Stabil cystisk fibrose-medisinering i minst 28 dager inkludert CFTR-modulatorer før dag 1
  8. Hemoglobin > 10 g/dL ved screening
  9. Glomerulær filtreringshastighet > 50 ml/min/1,73 m2 ved visning
  10. Normal leverfunksjon ved screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om enhver komorbiditet som, etter etterforskerens mening, kan utgjøre en ekstra risiko ved administrering av studiemedisin til forsøkspersonen eller forvirre resultatene av studien
  2. Lungeinfeksjon med organismer assosiert med en raskere reduksjon i lungestatus (inkludert, men ikke begrenset til, Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa og Mycobacterium abscessus)
  3. Kan ikke motta studiemedisin per os (PO)
  4. Kvinner som er gravide, har en positiv graviditetstest ved screening, eller ammer (ammer)

Andre protokolldefinerte Inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kohort 1
CB-280 to ganger daglig ved 50 mg i 14 dager
Legemiddel: CB-280
CB-280, oral kapsel administrert to ganger daglig ved tildelt dosenivå i 14 dager
EKSPERIMENTELL: Kohort 2
CB-280 to ganger daglig ved 100 mg i 14 dager
Legemiddel: CB-280
CB-280, oral kapsel administrert to ganger daglig ved tildelt dosenivå i 14 dager
EKSPERIMENTELL: Kohort 3
CB-280 to ganger daglig ved 200 mg i 14 dager
Legemiddel: CB-280
CB-280, oral kapsel administrert to ganger daglig ved tildelt dosenivå i 14 dager
EKSPERIMENTELL: Kohort 4
CB-280 to ganger daglig ved 400 mg i 14 dager
Legemiddel: CB-280
CB-280, oral kapsel administrert to ganger daglig ved tildelt dosenivå i 14 dager
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo to ganger daglig i 14 dager
Legemiddel: Placebo
Placebo oral kapsel administrert to ganger daglig ved tildelt dosenivå i 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem sikkerheten og toleransen til CB-280 hos voksne pasienter med cystisk fibrose: forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5 (CTCAE v5.0)
Tidsramme: Behandlingsstart til dag 28
Behandlingsstart til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikken til plasma CB-280 målt ved Peak Plasma Concentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Farmakokinetikken til plasma CB-280 målt etter areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven, fra tid 0 til siste observerte ikke-nullkonsentrasjon (AUC 0-t)
Tidsramme: Dag 14
Dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Calithera Biosciences, Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Emil T Kuriakose, MD, Calithera Bioscience

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. juli 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. november 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CX-280-202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere