Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo CB-280 u pacjentów z mukowiscydozą

11 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Calithera Biosciences, Inc

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1b w celu oceny bezpieczeństwa CB-280 u pacjentów z mukowiscydozą

Jest to badanie fazy 1b z wielokrotnym zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji inhibitora arginazy CB-280 u pacjentów z mukowiscydozą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie CX-280-202 to randomizowane badanie fazy 1b z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z wielokrotnym zwiększaniem dawki CB-280 u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą i przewlekłym zakażeniem Pseudomonas aeruginosa. Badanie oceni bezpieczeństwo, farmakokinetykę, farmakodynamikę i aktywność biologiczną CB-280 u około 32 dorosłych pacjentów z mukowiscydozą. Istnieją cztery kohorty z planowaną sekwencyjną eskalacją dawki, po 8 osób każda, randomizowane w stosunku 6:2 do otrzymywania CB-280 lub dopasowanego placebo w dawkach 50 mg, 100 mg, 200 mg lub 400 mg podawanych dwa razy dziennie przez 14 dni. Poziomy dawek pośrednich można ocenić na podstawie pojawiających się danych dotyczących bezpieczeństwa przy planowanych poziomach dawek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • St. Pauls' Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health center
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60025
        • The Cystic Fibrosis Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital, Brigham & Women's Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic
    • New York
      • Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone, 10532
        • New York Medical College at Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • UNC Marsico Clinical Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Hershey Medical Center Pennsylvania State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Stany Zjednoczone, 05446
        • Vermont Lung Center at the University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda zgodnie z wytycznymi federalnymi, lokalnymi i instytucjonalnymi
  2. Potwierdzona diagnoza mukowiscydozy
  3. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat w dniu wyrażenia świadomej zgody
  4. Procent przewidywanego FEV1 wynoszący 40-90% podczas badania przesiewowego zgodnie z równaniem Global Lung Function Initiative (GLI)
  5. Klinicznie stabilny bez istotnych zmian stanu zdrowia w ciągu 28 dni poprzedzających dzień 1
  6. Przewlekłe zakażenie płuc P. aeruginosa definiowane jako co najmniej jeden dodatni posiew w ciągu ostatnich dwóch lat i ponad 50% dodatnich posiewów od tego czasu
  7. Stabilny schemat leczenia mukowiscydozy przez co najmniej 28 dni, w tym modulatory CFTR przed 1. dniem
  8. Hemoglobina > 10 g/dl podczas badania przesiewowego
  9. Szybkość filtracji kłębuszkowej > 50 ml/min/1,73 m2 podczas seansu
  10. Normalna czynność wątroby podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia jakiejkolwiek choroby współistniejącej, która w opinii badacza może stwarzać dodatkowe ryzyko przy podawaniu badanemu leku badanemu lub zafałszować wyniki badania
  2. Zakażenie płuc drobnoustrojami związanymi z szybszym pogorszeniem stanu płuc (w tym między innymi Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa i Mycobacterium abscessus)
  3. Nie można otrzymać badanego leku per os (PO)
  4. Kobiety, które są w ciąży, mają pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub karmią piersią

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1
CB-280 dwa razy dziennie po 50 mg przez 14 dni
Lek: CB-280
CB-280, kapsułka doustna podawana 2 razy dziennie na wyznaczonym poziomie dawki przez 14 dni
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2
CB-280 dwa razy dziennie po 100 mg przez 14 dni
Lek: CB-280
CB-280, kapsułka doustna podawana 2 razy dziennie na wyznaczonym poziomie dawki przez 14 dni
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3
CB-280 dwa razy dziennie po 200 mg przez 14 dni
Lek: CB-280
CB-280, kapsułka doustna podawana 2 razy dziennie na wyznaczonym poziomie dawki przez 14 dni
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 4
CB-280 dwa razy dziennie po 400 mg przez 14 dni
Lek: CB-280
CB-280, kapsułka doustna podawana 2 razy dziennie na wyznaczonym poziomie dawki przez 14 dni
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo dwa razy dziennie przez 14 dni
Lek: Placebo
Kapsułka doustna placebo podawana dwa razy dziennie w przypisanej dawce przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określić bezpieczeństwo i tolerancję CB-280 u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą: częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) oceniane przez Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 5 (CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do dnia 28
Rozpoczęcie leczenia do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka CB-280 w osoczu mierzona jako szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Farmakokinetyka CB-280 w osoczu mierzona jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu, od czasu 0 do ostatniego zaobserwowanego niezerowego stężenia (AUC 0-t)
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Calithera Biosciences, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Emil T Kuriakose, MD, Calithera Bioscience

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 listopada 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CX-280-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na CB-280

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj