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Studie zur Bewertung der Sicherheit von CB-280 bei Patienten mit zystischer Fibrose

11. April 2022 aktualisiert von: Calithera Biosciences, Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit von CB-280 bei Patienten mit zystischer Fibrose

Dies ist eine Phase-1b-Studie zur Eskalation mehrerer aufsteigender Dosen zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des Arginase-Inhibitors CB-280 bei Patienten mit zystischer Fibrose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie CX-280-202 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1b-Studie mit mehrfach ansteigender Dosiseskalation von CB-280 bei erwachsenen Probanden mit zystischer Fibrose und chronischer Infektion mit Pseudomonas aeruginosa. Die Studie wird die Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und biologische Aktivität von CB-280 bei etwa 32 erwachsenen Patienten mit zystischer Fibrose untersuchen. Es gibt vier geplante Kohorten mit sequentieller Dosiseskalation von jeweils 8 Probanden, randomisiert 6:2, um CB-280 oder ein passendes Placebo in Dosen von 50 mg, 100 mg, 200 mg oder 400 mg zweimal täglich für 14 Tage zu erhalten. Zwischendosierungen können basierend auf neuen Sicherheitsdaten bei den geplanten Dosierungen bewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • St. Pauls' Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60025
        • The Cystic Fibrosis Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital, Brigham & Women's Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic
    • New York
      • Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten, 10532
        • New York Medical College at Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC Marsico Clinical Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Hershey Medical Center Pennsylvania State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Vereinigte Staaten, 05446
        • Vermont Lung Center at the University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung in Übereinstimmung mit föderalen, lokalen und institutionellen Richtlinien
  2. Bestätigte Diagnose Mukoviszidose
  3. Männliche oder weibliche Probanden ≥ 18 Jahre zum Datum der Einverständniserklärung
  4. Prozent prognostizierten FEV1 von 40–90 % beim Screening gemäß der Gleichung der Global Lung Function Initiative (GLI).
  5. Klinisch stabil ohne signifikante Veränderungen des Gesundheitszustands innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1
  6. Chronische Lungeninfektion mit P. aeruginosa, definiert als mindestens eine positive Kultur in den letzten zwei Jahren und mehr als 50 % der Kulturen seitdem positiv
  7. Stabiles Mukoviszidose-Medikamentenschema für mindestens 28 Tage einschließlich CFTR-Modulatoren vor Tag 1
  8. Hämoglobin > 10 g/dL beim Screening
  9. Glomeruläre Filtrationsrate > 50 ml/min/1,73 m2 bei der Vorführung
  10. Normale Leberfunktion beim Screening

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte jeglicher Komorbidität, die nach Ansicht des Ermittlers ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des Studienmedikaments an den Probanden darstellen oder die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte
  2. Lungeninfektion mit Organismen, die mit einer schnelleren Verschlechterung des Lungenstatus einhergehen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa und Mycobacterium abscessus)
  3. Unfähigkeit, Studienmedikation per os (PO) zu erhalten
  4. Frauen, die schwanger sind, einen positiven Schwangerschaftstest beim Screening haben oder stillen (stillen)

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte 1
CB-280 zweimal täglich mit 50 mg für 14 Tage
Arzneimittel: CB-280
CB-280, orale Kapsel, zweimal täglich in der zugewiesenen Dosisstufe für 14 Tage verabreicht
EXPERIMENTAL: Kohorte 2
CB-280 zweimal täglich mit 100 mg für 14 Tage
Arzneimittel: CB-280
CB-280, orale Kapsel, zweimal täglich in der zugewiesenen Dosisstufe für 14 Tage verabreicht
EXPERIMENTAL: Kohorte 3
CB-280 zweimal täglich mit 200 mg für 14 Tage
Arzneimittel: CB-280
CB-280, orale Kapsel, zweimal täglich in der zugewiesenen Dosisstufe für 14 Tage verabreicht
EXPERIMENTAL: Kohorte 4
CB-280 zweimal täglich mit 400 mg für 14 Tage
Arzneimittel: CB-280
CB-280, orale Kapsel, zweimal täglich in der zugewiesenen Dosisstufe für 14 Tage verabreicht
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo zweimal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Placebos
Orale Placebo-Kapsel, die zweimal täglich in der zugewiesenen Dosisstufe für 14 Tage verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von CB-280 bei erwachsenen Mukoviszidose-Patienten: Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs), bewertet durch Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5 (CTCAE v5.0)
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Tag 28
Behandlungsbeginn bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik von CB-280-Plasma, gemessen anhand der maximalen Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Pharmakokinetik von CB-280-Plasma, gemessen als Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve, vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten beobachteten Nicht-Null-Konzentration (AUC 0-t)
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Calithera Biosciences, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Emil T Kuriakose, MD, Calithera Bioscience

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CX-280-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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