Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid van CB-280 bij patiënten met cystische fibrose
11 april 2022 bijgewerkt door: Calithera Biosciences, Inc
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1b-studie om de veiligheid van CB-280 bij patiënten met cystische fibrose te evalueren
Dit is een fase 1b-onderzoek met meerdere oplopende doses om de veiligheid en verdraagbaarheid van arginaseremmer CB-280 bij patiënten met cystische fibrose te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie CX-280-202 is een fase 1b, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, meervoudige oplopende dosisescalatiestudie van CB-280 bij volwassen proefpersonen met cystische fibrose en chronische infectie met Pseudomonas aeruginosa.
De studie zal de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en biologische activiteit van CB-280 evalueren bij ongeveer 32 volwassen patiënten met cystische fibrose.
Er zijn vier geplande sequentiële dosisescalatiecohorten van elk 8 proefpersonen, gerandomiseerd in een verhouding van 6:2 om CB-280 of een gematchte placebo te krijgen in doses van 50 mg, 100 mg, 200 mg of 400 mg tweemaal daags toegediend gedurende 14 dagen.
Tussenliggende dosisniveaus kunnen worden geëvalueerd op basis van opkomende veiligheidsgegevens bij de geplande dosisniveaus.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- University Of Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
- St. Pauls' Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60025
- The Cystic Fibrosis Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital, Brigham & Women's Hospital
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- Billings Clinic
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Verenigde Staten, 10532
- New York Medical College at Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- UNC Marsico Clinical Research Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Hershey Medical Center Pennsylvania State University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Verenigde Staten, 05446
- Vermont Lung Center at the University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met federale, lokale en institutionele richtlijnen
- Bevestigde diagnose cystische fibrose
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ≥ 18 jaar op de datum van geïnformeerde toestemming
- Percentage voorspelde FEV1 van 40-90% bij screening volgens Global Lung Function Initiative (GLI) vergelijking
- Klinisch stabiel zonder significante veranderingen in de gezondheidstoestand binnen 28 dagen voorafgaand aan Dag 1
- Chronische longinfectie met P. aeruginosa gedefinieerd als ten minste één positieve kweek in de afgelopen twee jaar en meer dan 50% van de kweken sindsdien positief
- Stabiel cystic fibrosis-medicatieregime gedurende ten minste 28 dagen inclusief CFTR-modulatoren voorafgaand aan dag 1
- Hemoglobine > 10 g/dL bij screening
- Glomerulaire filtratiesnelheid > 50 ml/min/1,73 m2 bij screening
- Normale leverfunctie bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van enige comorbiditeit die, naar de mening van de onderzoeker, een bijkomend risico kan vormen bij het toedienen van het onderzoeksgeneesmiddel aan de proefpersoon of de resultaten van het onderzoek kan verwarren
- Longinfectie met organismen geassocieerd met een snellere achteruitgang van de longstatus (inclusief, maar niet beperkt tot, Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa en Mycobacterium abscessus)
- Studiemedicatie niet per os (PO) kunnen ontvangen
- Vrouwtjes die zwanger zijn, een positieve zwangerschapstest hebben bij screening of borstvoeding geven (zogende)
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 1
CB-280 tweemaal daags bij 50 mg gedurende 14 dagen
|
CB-280, orale capsule tweemaal daags toegediend op het toegewezen dosisniveau gedurende 14 dagen
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 2
CB-280 tweemaal daags 100 mg gedurende 14 dagen
|
CB-280, orale capsule tweemaal daags toegediend op het toegewezen dosisniveau gedurende 14 dagen
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 3
CB-280 tweemaal daags bij 200 mg gedurende 14 dagen
|
CB-280, orale capsule tweemaal daags toegediend op het toegewezen dosisniveau gedurende 14 dagen
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 4
CB-280 tweemaal daags bij 400 mg gedurende 14 dagen
|
CB-280, orale capsule tweemaal daags toegediend op het toegewezen dosisniveau gedurende 14 dagen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo tweemaal daags gedurende 14 dagen
|
Placebo orale capsule tweemaal daags toegediend op het toegewezen dosisniveau gedurende 14 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaal de veiligheid en verdraagbaarheid van CB-280 bij volwassen patiënten met cystische fibrose: incidentie en ernst van bijwerkingen beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 5 (CTCAE v5.0)
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot dag 28
|
Begin van de behandeling tot dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek van plasma CB-280 gemeten door piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 14
|
Dag 14
|
|
Farmacokinetiek van CB-280 in plasma, gemeten als oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve, van tijdstip 0 tot de laatst waargenomen niet-nulconcentratie (AUC 0-t)
Tijdsspanne: Dag 14
|
Dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Emil T Kuriakose, MD, Calithera Bioscience
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
3 juli 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
23 november 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
23 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CX-280-202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .