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낭포성 섬유증 환자에서 CB-280의 안전성을 평가하기 위한 연구

2022년 4월 11일 업데이트: Calithera Biosciences, Inc

낭포성 섬유증 환자에서 CB-280의 안전성을 평가하기 위한 1b상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

이것은 낭포성 섬유증 환자에서 아르기나제 억제제 CB-280의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1b상 다중 증량 용량 증량 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 CX-280-202는 낭포성 섬유증 및 녹농균 만성 감염이 있는 성인 피험자를 대상으로 한 CB-280의 1b상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 상승 용량 증량 연구입니다. 이 연구는 낭포성 섬유증이 있는 약 32명의 성인 환자에서 CB-280의 안전성, 약동학, 약력학 및 생물학적 활성을 평가할 것입니다. 14일 동안 1일 2회 투여되는 50mg, 100mg, 200mg 또는 400mg의 용량으로 CB-280 또는 일치된 위약을 받기 위해 무작위 6:2로 각각 8명의 피험자로 구성된 4개의 계획된 순차적 용량 증량 코호트가 있습니다. 중간 용량 수준은 계획된 용량 수준에서 새로운 안전성 데이터를 기반으로 평가할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, 미국, 60025
        • The Cystic Fibrosis Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Children's Hospital, Brigham & Women's Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Billings Clinic
    • New York
      • Hawthorne, New York, 미국, 10532
        • New York Medical College at Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • UNC Marsico Clinical Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Hershey Medical Center Pennsylvania State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, 미국, 05446
        • Vermont Lung Center at the University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23219
        • Virginia Commonwealth University
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z1Y6
        • St. Pauls' Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • McGill University Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연방, 지역 및 기관 지침에 따른 서면 동의서
  2. 낭포성 섬유증 진단 확정
  3. 사전 동의 날짜 기준으로 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
  4. GLI(Global Lung Function Initiative) 방정식에 따라 스크리닝 시 40~90%의 예측 FEV1 백분율
  5. 1일 전 28일 이내에 건강 상태에 큰 변화가 없는 임상적으로 안정적임
  6. P. aeruginosa에 의한 만성 폐 감염은 지난 2년 동안 최소 1회의 양성 배양 및 그 이후 배양의 50% 이상이 양성으로 정의됨
  7. 1일 전에 CFTR 조절제를 포함하는 최소 28일 동안 안정적인 낭포성 섬유증 약물 요법
  8. 스크리닝 시 헤모글로빈 > 10g/dL
  9. 사구체 여과율 > 50mL/분/1.73 스크리닝 시 m2
  10. 스크리닝 시 정상 간 기능

제외 기준:

  1. 조사자의 의견에 따라 피험자에게 연구 약물을 투여할 때 추가적인 위험을 초래하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 임의의 동반이환의 이력
  2. 폐 상태의 더 빠른 감소와 관련된 유기체에 의한 폐 감염
  3. OS(PO)당 연구 약물을 받을 수 없음
  4. 임신 중이거나, 스크리닝 시 양성 임신 검사를 받거나, 수유 중인(수유 중인) 여성

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
CB-280 14일 동안 50mg씩 1일 2회
의약품: CB-280
CB-280, 14일 동안 지정된 용량 수준으로 1일 2회 경구 캡슐 투여
실험적: 코호트 2
CB-280 14일 동안 1일 2회 100mg
의약품: CB-280
CB-280, 14일 동안 지정된 용량 수준으로 1일 2회 경구 캡슐 투여
실험적: 코호트 3
CB-280 14일 동안 200mg씩 하루에 두 번
의약품: CB-280
CB-280, 14일 동안 지정된 용량 수준으로 1일 2회 경구 캡슐 투여
실험적: 코호트 4
CB-280 14일 동안 1일 2회 400mg
의약품: CB-280
CB-280, 14일 동안 지정된 용량 수준으로 1일 2회 경구 캡슐 투여
플라시보_COMPARATOR: 위약
14일 동안 하루에 두 번 플라시보
의약품: 위약
위약 경구 캡슐을 14일 동안 지정된 용량 수준으로 매일 2회 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
성인 낭포성 섬유증 환자에서 CB-280의 안전성 및 내약성 결정: 부작용에 대한 공통 용어 기준, 버전 5(CTCAE v5.0)로 평가된 부작용(AE)의 발생률 및 중증도
기간: 28일까지 치료 시작
28일까지 치료 시작

2차 결과 측정

결과 측정
기간
최고 혈장 농도(Cmax)에 의해 측정된 혈장 CB-280의 약동학
기간: 14일
14일
시간 0부터 마지막으로 관찰된 0이 아닌 농도(AUC 0-t)까지 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 측정한 혈장 CB-280의 약동학
기간: 14일
14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Calithera Biosciences, Inc

수사관

  • 연구 책임자: Emil T Kuriakose, MD, Calithera Bioscience

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 3일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 23일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CX-280-202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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