Studie för att utvärdera säkerheten för CB-280 hos patienter med cystisk fibros
11 april 2022 uppdaterad av: Calithera Biosciences, Inc
En fas 1b randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten för CB-280 hos patienter med cystisk fibros
Detta är en fas 1b multipel stigande dosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av arginashämmaren CB-280 hos patienter med cystisk fibros.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studie CX-280-202 är en fas 1b, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipla stigande dosupptrappningsstudie av CB-280 hos vuxna patienter med cystisk fibros och kronisk infektion med Pseudomonas aeruginosa.
Studien kommer att utvärdera säkerhet, farmakokinetik, farmakodynamik och biologisk aktivitet hos CB-280 hos cirka 32 vuxna patienter med cystisk fibros.
Det finns fyra planerade sekventiella dosökningskohorter med 8 försökspersoner vardera, randomiserade 6:2 för att få CB-280 eller matchad placebo i doser på 50 mg, 100 mg, 200 mg eller 400 mg administrerade två gånger dagligen i 14 dagar.
Mellanliggande dosnivåer kan utvärderas baserat på nya säkerhetsdata vid de planerade dosnivåerna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60025
- The Cystic Fibrosis Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital, Brigham & Women's Hospital
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- Billings Clinic
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Förenta staterna, 10532
- New York Medical College at Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- UNC Marsico Clinical Research Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Hershey Medical Center Pennsylvania State University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Förenta staterna, 05446
- Vermont Lung Center at the University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- University Of Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
- St. Pauls' Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke i enlighet med federala, lokala och institutionella riktlinjer
- Bekräftad diagnos av cystisk fibros
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner ≥ 18 år på dagen för informerat samtycke
- Procent förutspådde FEV1 på 40-90 % vid screening enligt Global Lung Function Initiative (GLI) ekvation
- Kliniskt stabil utan signifikanta förändringar i hälsostatus inom 28 dagar före dag 1
- Kronisk lunginfektion med P. aeruginosa definieras som minst en positiv odling under de senaste två åren och mer än 50 % av odlingarna positiva sedan dess
- Stabil cystisk fibrosmedicinering i minst 28 dagar inklusive CFTR-modulatorer före dag 1
- Hemoglobin > 10 g/dL vid screening
- Glomerulär filtreringshastighet > 50 ml/min/1,73 m2 vid visning
- Normal leverfunktion vid screening
Exklusions kriterier:
- Historik om någon samsjuklighet som, enligt utredarens åsikt, kan utgöra en ytterligare risk vid administrering av studieläkemedlet till försökspersonen eller förvirra studiens resultat
- Lunginfektion med organismer associerade med en snabbare nedgång i lungstatus (inklusive, men inte begränsat till, Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa och Mycobacterium abscessus)
- Kan inte få studiemedicin per os (PO)
- Kvinnor som är gravida, har ett positivt graviditetstest vid screening eller ammar (ammar)
Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 1
CB-280 två gånger dagligen vid 50 mg i 14 dagar
|
CB-280, oral kapsel administrerad två gånger dagligen vid den tilldelade dosnivån i 14 dagar
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 2
CB-280 två gånger dagligen vid 100 mg i 14 dagar
|
CB-280, oral kapsel administrerad två gånger dagligen vid den tilldelade dosnivån i 14 dagar
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 3
CB-280 två gånger dagligen vid 200 mg i 14 dagar
|
CB-280, oral kapsel administrerad två gånger dagligen vid den tilldelade dosnivån i 14 dagar
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 4
CB-280 två gånger dagligen vid 400 mg i 14 dagar
|
CB-280, oral kapsel administrerad två gånger dagligen vid den tilldelade dosnivån i 14 dagar
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo två gånger dagligen i 14 dagar
|
Placebo oral kapsel administreras två gånger dagligen vid den tilldelade dosnivån i 14 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bestäm säkerheten och tolerabiliteten för CB-280 hos vuxna patienter med cystisk fibros: incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE) bedömda av Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5 (CTCAE v5.0)
Tidsram: Behandlingsstart till dag 28
|
Behandlingsstart till dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetiken för plasma CB-280 mätt med Peak Plasma Concentration (Cmax)
Tidsram: Dag 14
|
Dag 14
|
|
Farmakokinetiken för plasma CB-280 mätt som area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan, från tid 0 till den senast observerade koncentrationen som inte är noll (AUC 0-t)
Tidsram: Dag 14
|
Dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Emil T Kuriakose, MD, Calithera Bioscience
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
3 juli 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
23 november 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
23 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2020
Första postat (FAKTISK)
21 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CX-280-202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .