Estudio para evaluar la seguridad de CB-280 en pacientes con fibrosis quística
11 de abril de 2022 actualizado por: Calithera Biosciences, Inc
Un ensayo de fase 1b aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad de CB-280 en pacientes con fibrosis quística
Este es un estudio de fase 1b de escalado de dosis ascendente múltiple para evaluar la seguridad y tolerabilidad del inhibidor de arginasa CB-280 en sujetos con fibrosis quística.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio CX-280-202 es un estudio de Fase 1b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de escalado de dosis ascendente múltiple de CB-280 en sujetos adultos con fibrosis quística e infección crónica por Pseudomonas aeruginosa.
El estudio evaluará la seguridad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la actividad biológica de CB-280 en aproximadamente 32 pacientes adultos con fibrosis quística.
Hay cuatro cohortes planificadas de escalada de dosis secuencial de 8 sujetos cada una, aleatorizadas 6:2 para recibir CB-280 o un placebo equivalente en dosis de 50 mg, 100 mg, 200 mg o 400 mg administrados dos veces al día durante 14 días.
Los niveles de dosis intermedios pueden evaluarse en función de los datos de seguridad emergentes en los niveles de dosis planificados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- University of Calgary
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z1Y6
- St. Pauls' Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Illinois
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60025
- The Cystic Fibrosis Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital, Brigham & Women's Hospital
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Billings Clinic
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New York
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Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
- New York Medical College at Westchester Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- UNC Marsico Clinical Research Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Hershey Medical Center Pennsylvania State University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Vermont
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Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
- Vermont Lung Center at the University of Vermont Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas federales, locales e institucionales
- Diagnóstico confirmado de fibrosis quística
- Sujetos masculinos o femeninos ≥ 18 años en la fecha del consentimiento informado
- Porcentaje de FEV1 previsto de 40-90 % en la selección según la ecuación de la Iniciativa de función pulmonar global (GLI)
- Clínicamente estable sin cambios significativos en el estado de salud dentro de los 28 días anteriores al Día 1
- Infección pulmonar crónica por P. aeruginosa definida como al menos un cultivo positivo en los últimos dos años y más del 50 % de cultivos positivos desde entonces
- Régimen de medicación estable para la fibrosis quística durante al menos 28 días incluidos los moduladores de CFTR antes del día 1
- Hemoglobina > 10 g/dl en la selección
- Tasa de filtración glomerular > 50 ml/min/1,73 m2 en la proyección
- Función hepática normal en la selección
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier comorbilidad que, en opinión del investigador, pueda suponer un riesgo adicional en la administración del fármaco del estudio al sujeto o confundir los resultados del estudio.
- Infección pulmonar con organismos asociados con una disminución más rápida del estado pulmonar (incluidos, entre otros, Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa y Mycobacterium abscessus)
- No se puede recibir la medicación del estudio por vía oral (PO)
- Mujeres que están embarazadas, tienen una prueba de embarazo positiva en la selección o están amamantando (lactando)
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cohorte 1
CB-280 dos veces al día a 50 mg durante 14 días
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CB-280, cápsula oral administrada dos veces al día al nivel de dosis asignado durante 14 días
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EXPERIMENTAL: Cohorte 2
CB-280 dos veces al día a 100 mg durante 14 días
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CB-280, cápsula oral administrada dos veces al día al nivel de dosis asignado durante 14 días
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EXPERIMENTAL: Cohorte 3
CB-280 dos veces al día a 200 mg durante 14 días
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CB-280, cápsula oral administrada dos veces al día al nivel de dosis asignado durante 14 días
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EXPERIMENTAL: Cohorte 4
CB-280 dos veces al día a 400 mg durante 14 días
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CB-280, cápsula oral administrada dos veces al día al nivel de dosis asignado durante 14 días
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo dos veces al día durante 14 días
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Cápsula oral de placebo administrada dos veces al día al nivel de dosis asignado durante 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar la seguridad y la tolerabilidad de CB-280 en pacientes adultos con fibrosis quística: incidencia y gravedad de los eventos adversos (AA) evaluados por Common Terminology Criteria for Adverse Events, versión 5 (CTCAE v5.0)
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento al día 28
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Inicio del tratamiento al día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Farmacocinética del plasma CB-280 medido por la concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 14
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Día 14
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Farmacocinética de CB-280 en plasma medida por el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo, desde el tiempo 0 hasta la última concentración distinta de cero observada (AUC 0-t)
Periodo de tiempo: Día 14
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Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Emil T Kuriakose, MD, Calithera Bioscience
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de julio de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
23 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
23 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CX-280-202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .