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Studio per valutare la sicurezza di CB-280 in pazienti con fibrosi cistica

11 aprile 2022 aggiornato da: Calithera Biosciences, Inc

Uno studio di fase 1b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza del CB-280 nei pazienti con fibrosi cistica

Questo è uno studio di fase 1b con aumento graduale della dose multipla per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'inibitore dell'arginasi CB-280 in soggetti con fibrosi cistica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio CX-280-202 è uno studio di fase 1b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente multipla di CB-280 in soggetti adulti con fibrosi cistica e infezione cronica da Pseudomonas aeruginosa. Lo studio valuterà la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività biologica del CB-280 in circa 32 pazienti adulti con fibrosi cistica. Sono previste quattro coorti di aumento sequenziale della dose pianificate di 8 soggetti ciascuna, randomizzate 6:2 per ricevere CB-280 o placebo abbinato a dosi di 50 mg, 100 mg, 200 mg o 400 mg somministrate due volte al giorno per 14 giorni. I livelli di dose intermedi possono essere valutati sulla base dei dati di sicurezza emergenti ai livelli di dose pianificati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • St. Pauls' Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60025
        • The Cystic Fibrosis Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital, Brigham & Women's Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic
    • New York
      • Hawthorne, New York, Stati Uniti, 10532
        • New York Medical College at Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • UNC Marsico Clinical Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Hershey Medical Center Pennsylvania State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Stati Uniti, 05446
        • Vermont Lung Center at the University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto in conformità con le linee guida federali, locali e istituzionali
  2. Diagnosi confermata di fibrosi cistica
  3. Soggetti maschi o femmine ≥ 18 anni alla data del consenso informato
  4. Percentuale del FEV1 previsto del 40-90% allo screening secondo l'equazione della Global Lung Function Initiative (GLI)
  5. Clinicamente stabile senza cambiamenti significativi dello stato di salute entro 28 giorni prima del giorno 1
  6. Infezione polmonare cronica da P. aeruginosa definita come almeno una coltura positiva negli ultimi due anni e più del 50% delle colture positive da allora
  7. Regime terapeutico stabile per la fibrosi cistica per almeno 28 giorni inclusi i modulatori CFTR prima del Giorno 1
  8. Emoglobina > 10 g/dL allo screening
  9. Velocità di filtrazione glomerulare > 50 ml/min/1,73 m2 allo screening
  10. Funzionalità epatica normale allo screening

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di qualsiasi comorbidità che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione del farmaco in studio al soggetto o confondere i risultati dello studio
  2. Infezione polmonare da microrganismi associati a un declino più rapido dello stato polmonare (inclusi, ma non limitati a, Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa e Mycobacterium abscessus)
  3. Impossibile ricevere il farmaco in studio per os (PO)
  4. Donne in gravidanza, con test di gravidanza positivo allo screening o che allattano (allattamento)

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte 1
CB-280 due volte al giorno a 50 mg per 14 giorni
Droga: CB-280
CB-280, capsula orale somministrata due volte al giorno al livello di dose assegnato per 14 giorni
SPERIMENTALE: Coorte 2
CB-280 due volte al giorno a 100 mg per 14 giorni
Droga: CB-280
CB-280, capsula orale somministrata due volte al giorno al livello di dose assegnato per 14 giorni
SPERIMENTALE: Coorte 3
CB-280 due volte al giorno a 200 mg per 14 giorni
Droga: CB-280
CB-280, capsula orale somministrata due volte al giorno al livello di dose assegnato per 14 giorni
SPERIMENTALE: Coorte 4
CB-280 due volte al giorno a 400 mg per 14 giorni
Droga: CB-280
CB-280, capsula orale somministrata due volte al giorno al livello di dose assegnato per 14 giorni
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo due volte al giorno per 14 giorni
Droga: Placebo
Capsula orale di placebo somministrata due volte al giorno al livello di dose assegnato per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la sicurezza e la tollerabilità di CB-280 nei pazienti adulti con fibrosi cistica: incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) valutati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events, versione 5 (CTCAE v5.0)
Lasso di tempo: Inizio del trattamento al giorno 28
Inizio del trattamento al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica del CB-280 plasmatico misurata dalla concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14
Farmacocinetica del CB-280 plasmatico misurata per area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo, dal tempo 0 all'ultima concentrazione diversa da zero osservata (AUC 0-t)
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Calithera Biosciences, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Emil T Kuriakose, MD, Calithera Bioscience

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CX-280-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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