Tutkimus CB-280:n turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kystinen fibroosi
maanantai 11. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Calithera Biosciences, Inc
Vaiheen 1b satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus CB-280:n turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kystinen fibroosi
Tämä on vaiheen 1b usean nousevan annoksen eskalaatiotutkimus, jolla arvioidaan arginaasin estäjän CB-280:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kystinen fibroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus CX-280-202 on vaiheen 1b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moninkertainen nouseva CB-280-annoksen eskalaatiotutkimus aikuisilla, joilla on kystinen fibroosi ja krooninen Pseudomonas aeruginosa -infektio.
Tutkimuksessa arvioidaan CB-280:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja biologista aktiivisuutta noin 32 aikuisella kystistä fibroosia sairastavalla potilaalla.
Suunniteltuja on neljä peräkkäistä 8 koehenkilön peräkkäistä annoksen korotuskohorttia, jotka satunnaistetaan 6:2 saamaan CB-280:tä tai vastaavaa lumelääkettä 50 mg, 100 mg, 200 mg tai 400 mg annoksilla kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Väliannostasoja voidaan arvioida suunniteltujen annostasojen uusien turvallisuustietojen perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- University Of Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
- St. Pauls' Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60025
- The Cystic Fibrosis Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital, Brigham & Women's Hospital
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Billings Clinic
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Yhdysvallat, 10532
- New York Medical College at Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- UNC Marsico Clinical Research Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Hershey Medical Center Pennsylvania State University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Yhdysvallat, 05446
- Vermont Lung Center at the University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus liittovaltion, paikallisten ja institutionaalisten ohjeiden mukaisesti
- Vahvistettu kystisen fibroosin diagnoosi
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen päivämääränä
- Prosenttiosuus ennustetusta FEV1:stä 40–90 % seulonnassa Global Lung Function Initiative (GLI) -yhtälön mukaan
- Kliinisesti vakaa ilman merkittäviä muutoksia terveydentilassa 28 päivää ennen päivää 1
- Krooninen keuhkoinfektio P. aeruginosa -bakteerilla määritellään vähintään yhdeksi positiiviseksi viljelmäksi viimeisen kahden vuoden aikana ja yli 50 % viljelmistä positiivisena sen jälkeen
- Stabiili kystisen fibroosin lääkehoito vähintään 28 päivän ajan, mukaan lukien CFTR-modulaattorit ennen päivää 1
- Hemoglobiini > 10 g/dl seulonnassa
- Glomerulaarinen suodatusnopeus > 50 ml/min/1,73 m2 esittelyssä
- Normaali maksan toiminta seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Historia kaikista komorbiditeeteista, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat aiheuttaa lisäriskin annettaessa tutkimuslääkettä koehenkilölle tai sekoittaa tutkimuksen tuloksia
- Keuhkoinfektio organismien kanssa, johon liittyy nopeampi keuhkojen tilan heikkeneminen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa ja Mycobacterium abscessus)
- Ei voi saada tutkimuslääkitystä per os (PO)
- Naiset, jotka ovat raskaana, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai jotka imettävät (imettävät)
Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 1
CB-280 kahdesti päivässä annoksella 50 mg 14 päivän ajan
|
CB-280, suun kautta otettava kapseli kahdesti päivässä määritetyllä annostasolla 14 päivän ajan
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 2
CB-280 kahdesti päivässä annoksella 100 mg 14 päivän ajan
|
CB-280, suun kautta otettava kapseli kahdesti päivässä määritetyllä annostasolla 14 päivän ajan
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 3
CB-280 kahdesti päivässä annoksella 200 mg 14 päivän ajan
|
CB-280, suun kautta otettava kapseli kahdesti päivässä määritetyllä annostasolla 14 päivän ajan
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 4
CB-280 kahdesti päivässä annoksella 400 mg 14 päivän ajan
|
CB-280, suun kautta otettava kapseli kahdesti päivässä määritetyllä annostasolla 14 päivän ajan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo kahdesti päivässä 14 päivän ajan
|
Plasebo oraalinen kapseli annettuna kahdesti päivässä määritetyllä annostasolla 14 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä CB-280:n turvallisuus ja siedettävyys aikuisilla kystistä fibroosia sairastavilla potilailla: haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus arvioituna Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5 (CTCAE v5.0) mukaan
Aikaikkuna: Hoidon aloitus päivään 28
|
Hoidon aloitus päivään 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman CB-280:n farmakokinetiikka mitattuna huippupitoisuudella (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivä 14
|
|
Plasman CB-280:n farmakokinetiikka mitattuna plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevalla pinta-alalla ajankohdasta 0 viimeiseen havaittuun ei-nollapitoisuuteen (AUC 0-t)
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Emil T Kuriakose, MD, Calithera Bioscience
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 3. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CX-280-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .