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嚢胞性線維症患者におけるCB-280の安全性を評価する研究

2022年4月11日 更新者：Calithera Biosciences, Inc

嚢胞性線維症患者におけるCB-280の安全性を評価する第1b相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

これは、嚢胞性線維症の被験者におけるアルギナーゼ阻害剤CB-280の安全性と忍容性を評価するためのフェーズ1bの複数の用量漸増試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究 CX-280-202 は、嚢胞性線維症および緑膿菌による慢性感染症の成人被験者における CB-280 の第 1b 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数の漸増用量漸増研究です。 この研究では、嚢胞性線維症の約 32 人の成人患者における CB-280 の安全性、薬物動態、薬力学、および生物学的活性を評価します。 50 mg、100 mg、200 mg、または 400 mg の用量で CB-280 または対応するプラセボを 14 日間 1 日 2 回投与するように 6:2 で無作為化された、それぞれ 8 人の被験者の 4 つの計画された逐次用量漸増コホートがあります。 中間の用量レベルは、計画された用量レベルでの新たな安全性データに基づいて評価される場合があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60025
        • The Cystic Fibrosis Institute
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Children's Hospital, Brigham & Women's Hospital
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Billings Clinic
    • New York
      • Hawthorne、New York、アメリカ、10532
        • New York Medical College at Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • UNC Marsico Clinical Research Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Hershey Medical Center Pennsylvania State University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University Of Utah
    • Vermont
      • Colchester、Vermont、アメリカ、05446
        • Vermont Lung Center at the University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Virginia Commonwealth University
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z1Y6
        • St. Pauls' Hospital
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 連邦、地方、および機関のガイドラインに従って書面によるインフォームド コンセント
  2. -嚢胞性線維症の確定診断
  3. -インフォームドコンセントの日に18歳以上の男性または女性の被験者
  4. グローバル肺機能イニシアチブ (GLI) 方程式によるスクリーニングで予測される FEV1 の割合は 40 ～ 90%
  5. -1日目の前28日以内に健康状態に大きな変化がなく、臨床的に安定している
  6. -緑膿菌による慢性肺感染症は、過去2年間で少なくとも1つの陽性培養物と定義され、それ以降の培養物の50％以上が陽性であると定義されています
  7. -1日目の前のCFTRモジュレーターを含め、少なくとも28日間の安定した嚢胞性線維症投薬レジメン
  8. -スクリーニング時のヘモグロビン> 10 g / dL
  9. 糸球体濾過率 > 50 mL/分/1.73 スクリーニング時のm2
  10. スクリーニング時の正常な肝機能

除外基準:

  1. -治験責任医師の意見では、被験者に治験薬を投与する際に追加のリスクをもたらす可能性がある、または研究の結果を混乱させる可能性のある併存疾患の病歴
  2. 肺状態のより急速な低下に関連する微生物による肺感染症 (バークホルデリア・セノセパシア、バークホルデリア・ドロサ、およびマイコバクテリウム・アブセサスを含むが、これらに限定されない)
  3. os (PO) ごとに治験薬を受け取ることができない
  4. -妊娠している女性、スクリーニングで妊娠検査が陽性である女性、または授乳中（授乳中）の女性

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1
CB-280 50 mg を 1 日 2 回、14 日間
薬：CB-280
CB-280、割り当てられた用量レベルで 14 日間、1 日 2 回投与される経口カプセル
実験的：コホート 2
CB-280 100 mg を 1 日 2 回、14 日間
薬：CB-280
CB-280、割り当てられた用量レベルで 14 日間、1 日 2 回投与される経口カプセル
実験的：コホート3
CB-280 200 mg を 1 日 2 回、14 日間
薬：CB-280
CB-280、割り当てられた用量レベルで 14 日間、1 日 2 回投与される経口カプセル
実験的：コホート4
CB-280 400 mg を 1 日 2 回、14 日間
薬：CB-280
CB-280、割り当てられた用量レベルで 14 日間、1 日 2 回投与される経口カプセル
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボを 1 日 2 回、14 日間
薬：プラセボ
14 日間、割り当てられた用量レベルで 1 日 2 回投与されるプラセボ経口カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
成人の嚢胞性線維症患者における CB-280 の安全性と忍容性を判断する: 有害事象の共通用語基準、バージョン 5 (CTCAE v5.0) によって評価された有害事象 (AE) の発生率と重症度
時間枠：治療開始から28日目まで
治療開始から28日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ピーク血漿濃度（Cmax）によって測定された血漿CB-280の薬物動態
時間枠：14日目
14日目
時間 0 から最後に観測された非ゼロ濃度 (AUC 0-t) までの、血漿濃度対時間曲線の下の面積によって測定された血漿 CB-280 の薬物動態
時間枠：14日目
14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Calithera Biosciences, Inc

捜査官

  • スタディディレクター：Emil T Kuriakose, MD、Calithera Bioscience

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月3日

一次修了 (実際)

2021年11月23日

研究の完了 (実際)

2021年11月23日

試験登録日

最初に提出

2020年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月19日

最初の投稿 (実際)

2020年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月11日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CX-280-202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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