Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden af ​​CB-280 hos patienter med cystisk fibrose

11. april 2022 opdateret af: Calithera Biosciences, Inc

Et fase 1b randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til evaluering af sikkerheden ved CB-280 hos patienter med cystisk fibrose

Dette er et fase 1b multipelt stigende dosis-eskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​arginasehæmmer CB-280 hos personer med cystisk fibrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studie CX-280-202 er et fase 1b, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multiple stigende dosis-eskaleringsstudie af CB-280 hos voksne personer med cystisk fibrose og kronisk infektion med Pseudomonas aeruginosa. Studiet vil evaluere CB-280's sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og biologiske aktivitet hos ca. 32 voksne patienter med cystisk fibrose. Der er fire planlagte sekventielle dosiseskaleringskohorter på 8 forsøgspersoner hver, randomiseret 6:2 til at modtage CB-280 eller matchet placebo i doser på 50 mg, 100 mg, 200 mg eller 400 mg administreret to gange dagligt i 14 dage. Mellemdosisniveauer kan evalueres baseret på nye sikkerhedsdata ved de planlagte dosisniveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • St. Pauls' Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60025
        • The Cystic Fibrosis Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital, Brigham & Women's Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic
    • New York
      • Hawthorne, New York, Forenede Stater, 10532
        • New York Medical College at Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • UNC Marsico Clinical Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Hershey Medical Center Pennsylvania State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Forenede Stater, 05446
        • Vermont Lung Center at the University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med føderale, lokale og institutionelle retningslinjer
  2. Bekræftet diagnose af cystisk fibrose
  3. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 år på datoen for informeret samtykke
  4. Procent forudsagt FEV1 på 40-90 % ved screening ifølge Global Lung Function Initiative (GLI) ligning
  5. Klinisk stabil uden væsentlige ændringer i helbredsstatus inden for 28 dage før dag 1
  6. Kronisk lungeinfektion med P. aeruginosa defineret som mindst én positiv kultur inden for de sidste to år og mere end 50 % af kulturerne positive siden da
  7. Stabil cystisk fibrose-medicinering i mindst 28 dage inklusive CFTR-modulatorer før dag 1
  8. Hæmoglobin > 10 g/dL ved screening
  9. Glomerulær filtrationshastighed > 50 ml/min/1,73 m2 ved screening
  10. Normal leverfunktion ved screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med enhver komorbiditet, der efter investigatorens mening kan udgøre en yderligere risiko ved at administrere forsøgslægemidlet til forsøgspersonen eller forvirre undersøgelsens resultater
  2. Lungeinfektion med organismer forbundet med et hurtigere fald i lungestatus (herunder, men ikke begrænset til, Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa og Mycobacterium abscessus)
  3. Kan ikke modtage undersøgelsesmedicin per os (PO)
  4. Kvinder, der er gravide, har en positiv graviditetstest ved screening eller ammer (ammer)

Andre protokoldefinerede Inklusions-/Eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1
CB-280 to gange dagligt ved 50 mg i 14 dage
Medicin: CB-280
CB-280, oral kapsel administreret to gange dagligt ved det tildelte dosisniveau i 14 dage
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2
CB-280 to gange dagligt ved 100 mg i 14 dage
Medicin: CB-280
CB-280, oral kapsel administreret to gange dagligt ved det tildelte dosisniveau i 14 dage
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3
CB-280 to gange dagligt ved 200 mg i 14 dage
Medicin: CB-280
CB-280, oral kapsel administreret to gange dagligt ved det tildelte dosisniveau i 14 dage
EKSPERIMENTEL: Kohorte 4
CB-280 to gange dagligt ved 400 mg i 14 dage
Medicin: CB-280
CB-280, oral kapsel administreret to gange dagligt ved det tildelte dosisniveau i 14 dage
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo to gange dagligt i 14 dage
Medicin: Placebos
Placebo oral kapsel administreret to gange dagligt ved det tildelte dosisniveau i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CB-280 hos voksne patienter med cystisk fibrose: forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er) vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5 (CTCAE v5.0)
Tidsramme: Behandlingsstart til dag 28
Behandlingsstart til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik af plasma CB-280 målt ved Peak Plasma Concentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Farmakokinetik af plasma CB-280 målt ved areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven, fra tidspunkt 0 til den sidst observerede ikke-nul koncentration (AUC 0-t)
Tidsramme: Dag 14
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Calithera Biosciences, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Emil T Kuriakose, MD, Calithera Bioscience

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. juli 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. november 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

21. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CX-280-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med CB-280

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner