Estudo para avaliar a segurança do CB-280 em pacientes com fibrose cística
11 de abril de 2022 atualizado por: Calithera Biosciences, Inc
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Fase 1b para avaliar a segurança do CB-280 em pacientes com fibrose cística
Este é um estudo de escalonamento de dose múltipla ascendente de fase 1b para avaliar a segurança e a tolerabilidade do inibidor de arginase CB-280 em indivíduos com fibrose cística.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo CX-280-202 é um estudo de Fase 1b, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com aumento múltiplo de dose ascendente de CB-280 em indivíduos adultos com fibrose cística e infecção crônica por Pseudomonas aeruginosa.
O estudo avaliará a segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade biológica do CB-280 em aproximadamente 32 pacientes adultos com fibrose cística.
Existem quatro coortes planejadas de escalonamento de dose sequencial de 8 indivíduos cada, randomizados 6:2 para receber CB-280 ou placebo correspondente em doses de 50 mg, 100 mg, 200 mg ou 400 mg administrados duas vezes ao dia por 14 dias.
Níveis de dose intermediária podem ser avaliados com base em dados de segurança emergentes nos níveis de dose planejados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- University Of Calgary
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z1Y6
- St. Pauls' Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Illinois
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60025
- The Cystic Fibrosis Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital, Brigham & Women's Hospital
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Billings Clinic
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New York
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Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
- New York Medical College at Westchester Medical Center
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- UNC Marsico Clinical Research Center
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Hershey Medical Center Pennsylvania State University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Vermont
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Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
- Vermont Lung Center at the University of Vermont Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes federais, locais e institucionais
- Diagnóstico confirmado de fibrose cística
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos na data do consentimento informado
- Porcentagem de VEF1 previsto de 40-90% na triagem de acordo com a equação da Global Lung Function Initiative (GLI)
- Clinicamente estável sem alterações significativas no estado de saúde dentro de 28 dias antes do Dia 1
- Infecção pulmonar crônica por P. aeruginosa definida como pelo menos uma cultura positiva nos últimos dois anos e mais de 50% das culturas positivas desde então
- Regime de medicação estável para fibrose cística por pelo menos 28 dias, incluindo moduladores de CFTR antes do Dia 1
- Hemoglobina > 10 g/dL na triagem
- Taxa de filtração glomerular > 50 mL/min/1,73 m2 na triagem
- Função hepática normal na triagem
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer comorbidade que, na opinião do investigador, possa representar um risco adicional na administração do medicamento do estudo ao sujeito ou confundir os resultados do estudo
- Infecção pulmonar com organismos associados a um declínio mais rápido do estado pulmonar (incluindo, entre outros, Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa e Mycobacterium abscessus)
- Incapaz de receber a medicação do estudo per os (PO)
- Mulheres grávidas, com teste de gravidez positivo na triagem ou amamentando (lactantes)
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Coorte 1
CB-280 duas vezes ao dia a 50 mg por 14 dias
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CB-280, cápsula oral administrada duas vezes ao dia no nível de dose atribuído por 14 dias
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EXPERIMENTAL: Coorte 2
CB-280 duas vezes ao dia a 100 mg por 14 dias
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CB-280, cápsula oral administrada duas vezes ao dia no nível de dose atribuído por 14 dias
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EXPERIMENTAL: Coorte 3
CB-280 duas vezes ao dia a 200 mg por 14 dias
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CB-280, cápsula oral administrada duas vezes ao dia no nível de dose atribuído por 14 dias
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EXPERIMENTAL: Coorte 4
CB-280 duas vezes ao dia a 400 mg por 14 dias
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CB-280, cápsula oral administrada duas vezes ao dia no nível de dose atribuído por 14 dias
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo duas vezes ao dia por 14 dias
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Cápsula oral de placebo administrada duas vezes ao dia no nível de dose atribuído por 14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar a segurança e a tolerabilidade do CB-280 em pacientes adultos com fibrose cística: incidência e gravidade do evento adverso (EAs) avaliados pelo Common Terminology Criteria for Adverse Events, versão 5 (CTCAE v5.0)
Prazo: Início do tratamento até o dia 28
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Início do tratamento até o dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética do CB-280 plasmático medido por Concentração Plasmática Máxima (Cmax)
Prazo: Dia 14
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Dia 14
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Farmacocinética do CB-280 plasmático medido pela área sob a curva de concentração plasmática versus tempo, desde o tempo 0 até a última concentração diferente de zero observada (AUC 0-t)
Prazo: Dia 14
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Dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Emil T Kuriakose, MD, Calithera Bioscience
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de julho de 2020
Conclusão Primária (REAL)
23 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
23 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
21 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CX-280-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .