Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti CB-280 u pacientů s cystickou fibrózou

11. dubna 2022 aktualizováno: Calithera Biosciences, Inc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1b k vyhodnocení bezpečnosti CB-280 u pacientů s cystickou fibrózou

Toto je studie fáze 1b s vícenásobnou vzestupnou eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti inhibitoru arginázy CB-280 u subjektů s cystickou fibrózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie CX-280-202 je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná fáze 1b studie CB-280 s vícenásobným vzestupným zvyšováním dávky u dospělých subjektů s cystickou fibrózou a chronickou infekcí Pseudomonas aeruginosa. Studie bude hodnotit bezpečnost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a biologickou aktivitu CB-280 u přibližně 32 dospělých pacientů s cystickou fibrózou. Existují čtyři plánované sekvenční kohorty s eskalací dávky, každá po 8 subjektech, randomizovaných v poměru 6:2, aby dostávali CB-280 nebo odpovídající placebo v dávkách 50 mg, 100 mg, 200 mg nebo 400 mg podávaných dvakrát denně po dobu 14 dnů. Střední úrovně dávek mohou být vyhodnoceny na základě nových údajů o bezpečnosti při plánovaných úrovních dávek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • St. Pauls' Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60025
        • The Cystic Fibrosis Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital, Brigham & Women's Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic
    • New York
      • Hawthorne, New York, Spojené státy, 10532
        • New York Medical College at Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • UNC Marsico Clinical Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Hershey Medical Center Pennsylvania State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Spojené státy, 05446
        • Vermont Lung Center at the University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas v souladu s federálními, místními a institucionálními směrnicemi
  2. Potvrzená diagnóza cystické fibrózy
  3. Mužské nebo ženské subjekty ≥ 18 let v den informovaného souhlasu
  4. Procento předpokládané FEV1 40–90 % při screeningu podle rovnice Global Lung Function Initiative (GLI)
  5. Klinicky stabilní bez významných změn zdravotního stavu během 28 dnů před 1. dnem
  6. Chronická plicní infekce P. aeruginosa definovaná jako alespoň jedna pozitivní kultivace za poslední dva roky a více než 50 % kultur pozitivních od té doby
  7. Stabilní režim léčby cystické fibrózy po dobu alespoň 28 dnů včetně modulátorů CFTR před 1. dnem
  8. Hemoglobin > 10 g/dl při screeningu
  9. Rychlost glomerulární filtrace > 50 ml/min/1,73 m2 při screeningu
  10. Normální funkce jater při screeningu

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jakékoli komorbidity, která by podle názoru zkoušejícího mohla představovat další riziko při podávání studovaného léku subjektu nebo zmást výsledky studie
  2. Infekce plic organismy spojenými s rychlejším poklesem stavu plic (včetně, ale bez omezení na, Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa a Mycobacterium abscessus)
  3. Nelze přijímat studijní léky per os (PO)
  4. Ženy, které jsou těhotné, mají pozitivní těhotenský test při screeningu nebo kojící (kojící)

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1
CB-280 dvakrát denně v dávce 50 mg po dobu 14 dnů
Lék: CB-280
CB-280, perorální tobolka podávaná dvakrát denně v přidělené dávce po dobu 14 dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2
CB-280 dvakrát denně po 100 mg po dobu 14 dnů
Lék: CB-280
CB-280, perorální tobolka podávaná dvakrát denně v přidělené dávce po dobu 14 dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3
CB-280 dvakrát denně v dávce 200 mg po dobu 14 dnů
Lék: CB-280
CB-280, perorální tobolka podávaná dvakrát denně v přidělené dávce po dobu 14 dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 4
CB-280 dvakrát denně v dávce 400 mg po dobu 14 dnů
Lék: CB-280
CB-280, perorální tobolka podávaná dvakrát denně v přidělené dávce po dobu 14 dnů
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo dvakrát denně po dobu 14 dnů
Lék: Placebo
Placebo perorální tobolka podávaná dvakrát denně v přidělené dávce po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovte bezpečnost a snášenlivost CB-280 u dospělých pacientů s cystickou fibrózou: výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) hodnocené podle Common Terminology Criteria for Adverse Events, verze 5 (CTCAE v5.0)
Časové okno: Začátek léčby do 28. dne
Začátek léčby do 28. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika plazmatického CB-280 měřená maximální plazmatickou koncentrací (Cmax)
Časové okno: Den 14
Den 14
Farmakokinetika plazmatického CB-280 měřená plochou pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas, od času 0 do poslední pozorované nenulové koncentrace (AUC 0-t)
Časové okno: Den 14
Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Calithera Biosciences, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Emil T Kuriakose, MD, Calithera Bioscience

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. července 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CX-280-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CB-280

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit